Atomoxetine Actavis 25 mg

Liek obsahuje atomoxetín a používa sa na liečbu hyperkinetickej poruchy (poruchy so zhoršenou pozornosťou a hyperaktivitou (ADHD „Attention-Deficit and Hyperactivity Disorder”).
Používa sa:

• u detí nad 6 rokov
• u dospievajúcich
• u dospelých

Používa sa iba ako súčasť celkovej liečby ochorenia, ktoré vyžaduje aj postupy bez použitia liekov, ako je napríklad poradenstvo a behaviorálna terapia (zameraná na správanie pacienta).
Nepoužíva sa ako liečba ADHD u detí mladších ako 6 rokov, keďže nie je známe, či je tento liek u týchto pacientov účinný a bezpečný.
U dospelých sa liek používa na liečbu ADHD vtedy, keď sú príznaky veľmi nepríjemné a majú vplyv na vašu prácu alebo spoločenský život a príznaky tohto ochorenia ste mali už v detstve.
Liek zvyšuje množstvo noradrenalínu v mozgu. Noradrenalín je telom produkovaná chemická látka, ktorá u pacientov s ADHD zvyšuje pozornosť a znižuje impulzívnosť a hyperaktivitu. Tento liek bol predpísaný, aby pomohol zvládať prejavy ADHD. Tento liek nie je povzbudzujúcim liekom, a preto nie je návykový. Môže trvať niekoľko týždňov, kým dôjde k úplnému zlepšeniu prejavov. Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie u detí alebo dospievajúcich s telesnou hmotnosťou do 70 kg: počiatočná celková denná dávka 0,5 mg na kg telesnej hmotnosti aspoň 7 dní. Potom sa váš lekár môže rozhodnúť zvýšiť túto dávku na zvyčajnú udržiavaciu dávku asi 1,2 mg na kg telesnej hmotnosti denne. V niektorých prípadoch môže byť vhodné v liečbe pokračovať do dospelosti.

Dávkovanie u detí alebo dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nad 70 kg: počiatočná celková denná dávka 40 mg aspoň 7 dní. Lekár môže rozhodnúť zvýšiť túto dávku na zvyčajnú udržiavaciu dávku 80 mg denne. Maximálna denná dávka je 100 mg.

Dospelí: má sa začať celkovou dennou dávkou 40 mg počas aspoň 7 dní. Lekár môže rozhodnúť zvýšiť túto dávku na zvyčajnú udržiavaciu dávku 80 mg ‑100 mg denne. Maximálna denná dávka je 100 mg.

V prípade problémov s pečeňou môže lekár predpísať nižšiu dávku. U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) majú byť počiatočné i cieľové dávky znížené na 50 % zvyčajnej dávky. U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) majú byť počiatočné i cieľové dávky znížené na 25 % zvyčajnej dávky (v SPC časť 5.2).
Porucha funkcie obličiek: Liek možno teda podávať pacientom s ADHD v konečnom štádiu ochorenia obličiek, ako aj s miernejšími stupňami poruchami funkcie obličiek, podľa zvyčajného režimu dávkovania. U pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek môže atomoxetín zhoršovať hypertenziu.

Počas liečby sa má pravidelne monitorovať kardiovaskulárny stav pacienta a krvný tlak a srdcová frekvencia sa má zaznamenávať po každej úprave dávky a potom minimálne každých 6 mesiacov. U pediatrických pacientov sa odporúča zaznamenávanie hodnôt do percentilového grafu. U dospelých sa majú dodržiavať aktuálne odporúčané liečebné postupy pre hypertenziu.

Liečba nemusí byť časovo neobmedzená. Ak pacienti pokračujú v liečbe atomoxetínom dlhšie ako 1 rok, má sa uskutočniť opakované hodnotenie potreby liečby, hlavne ak sa u pacienta dosiahla stabilná a uspokojivá odpoveď. O ukončení liečby rozhoduje lekár, liek sa má obvykle vysadzovať postupne počas vhodného časového obdobia.

Spôsob použitia

Liek sa podáva v jednej dennej dávke ráno. V prípade ospalosti alebo pocitu nevoľnosti, môže  lekár zmeniť dávkovanie lieku na 2x denne. Kapsulu sa odporúča užívať 1x alebo 2x denne (ráno a neskoro popoludní alebo podvečer). Kapsuly sa majú prehĺtať celé (nemajú sa otvárať, ich obsah sa nemá vyberať), nezávisle od jedla.

Poznámka: Deti nemajú užívať tento liek bez pomoci dospelých. Pravidelné užívanie lieku každý deň v rovnakom čase pomôže na dávku nezabudnúť. V prípade zabudnutia neužívať dvojnásobnú dávku, aby sa nahradila vynechaná dávka.

Upozornenie

Pred predpísaním lieku, je potrebné dôkladne poznať anamnézu a vykonať a zhodnotiť kardiovaskulárny stav pacienta, vrátane krvného tlaku a srdcovej frekvencie.
Atomoxetín sa nemá užívať v gravidite, ak potenciálny prínos neprevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Pre nedostatok údajov je nutné vyvarovať sa podávaniu atomoxetínu počas dojčenia.
Použitie atomoxetínu sa u pacientov starších ako 65 rokov systematicky neskúmalo.
U detí mladších ako 6 rokov nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť, preto sa nemá podávať deťom mladším ako 6 rokov.
Približne 7 % belochov má genotyp zodpovedajúci nefunkčnému enzýmu CYP2D6 (tzv. pomalí metabolizéri CYP2D6). Pacienti s týmto genotypom sú exponovaní atomoxetínu niekoľkonásobne viac v porovnaní s pacientmi s funkčným enzýmom. Pomalí metabolizéri majú preto vyššie riziko výskytu nežiaducich účinkov (pozri časti 4.8 a 5.2). U pacientov s genotypom pomalého metabolizéra je preto vhodné zvážiť nižšiu počiatočnú dávku a pomalšiu titráciu.
Liek sa nemá užívať v kombinácii s inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO). Atomoxetín sa nemá užívať minimálne dva týždne po prerušení liečby s IMAO. Liečba s IMAO sa nemá začať skôr ako dva týždne po vysadení atomoxetínu.
Liek sa nemá podávať pacientom s glaukómom s úzkym uhlom, pretože v klinických štúdiách sa podávanie atomoxetínu spájalo so zvýšeným výskytom mydriázy.
Liek sa nemá podávať pacientom so závažnou kardiovaskulárnou alebo cerebrovaskulárnou poruchou.
Liek sa nemá podávať pacientom s feochromocytómom alebo s anamnézou feochromocytómu.
Niektoré lieky uvedené nižšie môžu viesť k zvýšeniu rizika nepravidelného srdcového rytmu pri súbežnom užívaní spolu s atomoxetinom: lieky na kontrolu srdcového rytmu, lieky, ktoré menia koncentráciu solí v krvi, lieky na prevenciu a liečbu malárie alebo niektoré antibiotiká (ako sú erytromycín a moxifloxacín).
Ďalšie upozornenia sú uvedené v SPC v časti 4.4.