Bortezomib Glenmark 3,5 mg

Liek obsahuje liečivo bortezomib, zohráva dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a rastu buniek. 

Liek sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene) u pacientov starších ako 18 rokov:

• samostatne alebo spolu s liekmi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón u pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršuje po tom, čo podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu liečbu a u ktorých nebola transplantácia krvných kmeňových buniek úspešná alebo nie je vhodná.
• v kombinácii s liekmi melfalan a prednizón u pacientov, ktorých ochorenie sa doteraz neliečilo, a ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvných kmeňových buniek.
• v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom spolu s talidomidom u pacientov, ktorých ochorenie sa doteraz neliečilo a predtým, ako dostanú vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvných kmeňových buniek (indukčná liečba).

Liek sa používa na liečbu lymfómu z plášťových buniek (druh rakoviny postihujúci lymfatické uzliny) u pacientov vo veku 18 rokov alebo starších v kombinácii s liekmi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón, u pacientov, ktorých ochorenie nebolo doteraz liečené a ktorí nie sú vhodní na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek. Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liečba progresívneho mnohopočetného myelómu (pacienti, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu)
Monoterapia:
Liek sa podáva i.v. alebo s.c. injekciou v odporúčanej dávke 1,3 mg/m² povrchu tela 2x týždenne počas 2 týždňov v 1., 4., 8. a 11. deň terapeutického cyklu trvajúceho 21 dní. Toto 3-týždňové obdobie sa považuje za jeden terapeutický cyklus. Odporúča sa, aby pacienti absolvovali 2 cykly po potvrdení kompletnej terapeutickej odpovede. Tiež sa odporúča, aby pacienti, ktorí odpovedajú na liečbu a nedosiahli kompletnú remisiu, absolvovali celkovo 8 cyklov liečby. Medzi nasledujúcimi dávkami má uplynúť aspoň 72 hodín.
Úpravy dávky počas liečby a reinicializácie liečby pri monoterapii:
Liečba sa musí prerušiť pri objavení sa akejkoľvek nehematologickej toxicity 3. stupňa alebo hematologickej toxicity 4. stupňa, s výnimkou neuropatie. Po ústupe príznakov toxicity je možné opäť začať liečbu v dávke zredukovanej o 25 % (1,3 mg/m² redukovaná na 1,0 mg/m²; 1,0 mg/m² redukovaná na 0,7 mg/m²). Ak známky toxicity neustúpili, alebo ak sa objavia aj pri najnižšej dávke, musí sa zvážiť prerušenie liečby (okrem prípadov, keď prínos liečby výrazne prevyšuje jej riziko).
Neuropatická bolesť a/alebo periférna neuropatia:
Pacienti, u ktorých v súvislosti s liečbou bortezomibom došlo k vzniku neuropatickej bolesti a/alebo k periférnej neuropatii, by mali byť liečení podľa údajov uvedených v Tabuľke 1 v SPC, časť 4.2.
Pacienti s pre-existujúcou ťažkou neuropatiou môžu byť liečení uvedeným liekom len po starostlivom zvážení pomeru riziko/prínos liečby.
Kombinovaná liečba s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom:
Liek sa podáva i.v. alebo s.c. injekciou v odporúčanej dávke 1,3 mg/m² povrchu tela 2x týždenne počas 2 týždňov v 1., 4., 8. a 11. deň cyklu trvajúceho 21 dní. Toto 3-týždňové obdobie sa považuje za 1 cyklus. Medzi nasledujúcimi dávkami má uplynúť aspoň 72 hodín. Pegylovaný lipozomálny doxorubicín sa podáva v dávke 30 mg/m² v 4. deň cyklu ako 1-hodinová i.v. infúzia podávaná po injekcii bortezomibu. Môže sa podať až 8 cyklov tejto kombinovanej liečby. Pacienti, ktorí dosiahnu kompletnú odpoveď, môžu pokračovať v liečbe najmenej 2 cyklami po prvom zaznamenaní kompletnej odpovede, aj keď to vyžaduje liečbu dlhšiu ako 8 cyklov.
Kombinácia s dexametazónom:
Liek sa podáva i.v. alebo s.c. injekciou v odporúčanej dávke 1,3 mg/m² povrchu tela 2x týždenne počas 2 týždňov v 1., 4., 8. a 11. deň cyklu trvajúceho 21 dní. Toto 3-týždňové obdobie sa považuje za 1 cyklus. Medzi nasledujúcimi dávkami má uplynúť aspoň 72 hodín. Dexametazón sa podáva p.o. v dávke 20 mg v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň cyklu. Pacienti, ktorí dosiahnu odpoveď alebo sa ich ochorenie stabilizuje po 4 cykloch tejto kombinovanej liečby, môžu naďalej dostávať rovnakú kombináciu najviac 4 ďalšie cykly.

Dávkovanie u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek
Kombinovaná liečba s melfalanom a prednizónom:
Liek sa podáva i.v. alebo s.c. injekciou v kombinácii s p.o. melfalanom a p.o. prednizónom (viď Tabuľka 2 v SPC, časť 4.2). 6- týždňové obdobie sa považuje za 1 cyklus. V 1.-4. cykle sa bortezomib podáva 2x týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. a 32. deň. V 5.-9. cykle sa podáva 1x týždenne v 1., 8., 22. a 29. deň. Medzi nasledujúcimi dávkami má uplynúť aspoň 72 hodín. Melfalan a prednizón sa podávajú p.o. v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého cyklu. Podáva sa 9 cyklov tejto kombinovanej liečby.

Dávkovanie u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (indukčná liečba)
Kombinovaná liečba s dexametazónom:
Liek sa podáva i.v. alebo s.c. injekciou v odporúčanej dávke 1,3 mg/m² povrchu tela 2x týždenne počas 2 týždňov v 1., 4., 8. a 11. deň cyklu trvajúceho 21 dní. Toto 3-týždňové obdobie sa považuje za 1 cyklus. Medzi nasledujúcimi dávkami má uplynúť aspoň 72 hodín. Dexametazón sa podáva p.o. v dávke 40 mg v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň cyklu. Podávajú sa 4 cykly tejto kombinovanej liečby.
Kombinovaná liečba s dexametazónom a talidomidom:
Liek sa podáva i.v. alebo s.c. injekciou v odporúčanej dávke 1,3 mg/m² povrchu tela 2x týždenne počas 2 týždňov v 1., 4., 8. a 11. deň cyklu trvajúceho 28 dní. Toto 4-týždňové obdobie sa považuje za 1 cyklus. Medzi nasledujúcimi dávkami má uplynúť aspoň 72 hodín. Dexametazón sa podáva p.o. v dávke 40 mg v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň cyklu. Talidomid sa podáva p.o. v dávke 50 mg denne v 1.-14. deň a ak ho pacient toleruje, dávka sa potom zvýši na 100 mg denne v 15.-28. deň, a potom sa môže ďalej zvýšiť na 200 mg denne od 2. cyklu (viď Tabuľka 4 v SPC, časť 4.2). Podávajú sa 4 cykly tejto kombinácie. Odporúča sa, aby pacienti s aspoň čiastočnou odpoveďou dostali ďalšie 2 cykly.

Dávkovanie u pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek (MCL)
Kombinovaná liečba s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (VcR-CAP):
Liek sa podáva i.v. injekciou v odporúčanej dávke 1,3 mg/m² povrchu tela 2x týždenne počas 2 týždňov v 1., 4., 8. a 11. deň, po čom nasleduje 10-dňová prestávka v dňoch 12-21. Toto 3-týždňové obdobie sa považuje za 1 cyklus. Odporúča sa 6 cyklov, pacientom s odpoveďou zaznamenanou prvýkrát v 6. cykle sa však môžu podať ďalšie dva cykly. Medzi nasledujúcimi dávkami bortezomibu má uplynúť aspoň 72 hodín. Nasledujúce lieky sa podávajú i.v. infúziami v 1. deň každého 3-týždňového cyklu s bortezomibom: rituximab 375 mg/m², cyklofosfamid 750 mg/m² a doxorubicín 50 mg/m². Prednizón sa podáva p.o. v dávke 100 mg/m² v 1., 2., 3., 4. a 5. deň každého cyklu.
Úpravy dávky počas liečby pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek – viď Tabuľka 5 v SPC, časť 4.2.

Pacienti s poruchou funkcie pečene:
U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa má začať dávkou zníženou na 0,7 mg/m² na injekciu počas prvého cyklu a má sa zvážiť nasledovné zvýšenie na 1,0 mg/m² alebo ďalšie zníženie na 0,5 mg/m² v závislosti od tolerability pacienta (viď Tabuľka 6 v SPC, časť 4.2).

Spôsob použitia

Prášok na injekčný roztok musí byť rekonštituovaný zdravotníckym pracovníkom. Návod na rekonštitúciu lieku je uvedený v SPC, časť 6.6.
Liek je určený na i.v. alebo s.c. podanie. Liek sa nemá podávať inými spôsobmi.

Intravenózna injekcia:
Rekonštituovaný roztok sa podáva ako 3-5 sekundový bolus i.v. injekcie cez periférny alebo centrálny i.v. katéter s následným prepláchnutím injekčným roztokom 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného. Medzi dvomi po sebe nasledujúcimi dávkami má uplynúť minimálne 72 hodín.

Subkutánna injekcia:
Rekonštituovaný roztok sa podáva s.c. do stehna (vpravo alebo vľavo) alebo do brucha (vpravo alebo vľavo). Roztok sa má podať s.c. pod 45-90° uhlom. Miesta podania injekcie sa majú striedať. Ak sa po s.c. podaní injekcie vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať liek buď s.c. s nižšou koncentráciou alebo prejsť na podávanie lieku i.v.

Upozornenie

Liečba sa musí začať a podávať pod dohľadom lekára, ktorý má kvalifikáciu a skúsenosti s podávaním chemoterapeutických látok.
Počas tehotenstva sa liek nemá používať, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu uvedeným liekom.
Muži a ženy v reprodukčnom veku majú používať účinný spôsob antikoncepcie počas a ešte 3 mesiace po liečbe.
Kvôli možnosti závažných nežiaducich reakcií u dojčených novorodencov má byť dojčenie počas liečby prerušené.
U detí mladších ako 18 rokov bezpečnosť a účinnosť lieku neboli stanovené.
Vzhľadom na to, že dialýza môže znížiť koncentrácie lieku, liek sa má podávať až po ukončení dialýzy.
Liek má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Počas liečby sa môže vyskytnúť veľmi často únava, často závraty, menej často synkopa a ortostatická/posturálna hypotenzia alebo často rozmazané videnie. Preto pacienti musia byť opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Zriedkavo sa môže vyskytnúť fotosenzitívna reakcia.
Rekonštituovaný roztok sa má podať ihneď po príprave. Ak sa nepodá ihneď, čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred podaním sú na zodpovednosti používateľa. Celkový čas uchovávania rekonštituovaného lieku pred podaním nemá presiahnuť 8 hodín.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Injekčná liekovka sa má uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).