Onsetrogen 8 mg

Liek obsahuje liečivo ondasetrón, ktoré patrí do skupiny liečiv nazývaných antiemetiká, čo sú lieky proti nevoľnosti alebo vracaniu.

Liek sa používa u dospelých na:

• kontrolu nevoľnosti a vracania spôsobených chemoterapiou alebo rádioterapiou používanými na liečbu rakoviny,
• prevenciu nevoľnosti a vracania po operácii.

Liek sa používa u detí vo veku 6 mesiacov a starších na:

• kontrolu nevoľnosti a vracania spôsobených chemoterapiou.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou a rádioterapiou (CINV a radiotherapy-induced nausea and vomiting, RINV)

Dospelí

Dávka sa má určiť na základe závažnosti emetogénneho potenciálu.

Emetogénna chemoterapia a rádioterapia: 1 tableta (8 mg) 1-2 hodiny pred liečbou, nasledované 1 tabletou (8 mg) o 12 hodín neskôr.
Vysoko emetogénna chemoterapia: Jednorazová dávka do 3 tabliet (24 mg ondansetrónu) sa môže užívať perorálne spolu s 12 mg dinátriumdexametazónfosfátu, 1 alebo 2 hodiny pred začiatkom chematerapie.

Aby sa zabránilo oneskorenému alebo dlhotrvajúcemu vracaniu po prvých 24 hodinách, je potrebné v liečbe ondansetrónom perorálne alebo rektálne pokračovať až do 5 dní po ukončení liečebného cyklu. Odporúčaná perorálna dávka je 1 tableta (8 mg) 2x denne.

Pediatrická populácia

Nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou (CINV) u detí ≥ 6 mesiacov a dospievajúcich:

Dávkovanie na základe telesnej hmotnosti vedie k vyšším celkovým denným dávkam než v prípade dávkovania na základe telesného povrchu.

Dávkovanie podľa telesného povrchu: Perorálna liečba môže začať 12 hodín po podaní jednorazovej i.v. dávky a môže pokračovať až do 5 dní. Celková denná dávka nesmie prekročiť dávku pre dospelých, ktorá predstavuje 4 tablety (32 mg). Podrobnejšie informácie o dávkovaní na základe telesného povrchu pri chemoterapii pre deti vo veku ≥ mesiacov a dospievajúcich sa nachádzajú v SPC (časť 4.2, tabuľka 1).

Dávkovanie podľa telesnej hmotnosti:  Perorálna liečba môže začať 12 hodín po podaní poslednej i.v. dávky a môže pokračovať až 5 dní. Celková denná dávka (v 2 častiach) nesmie prekročiť dávku pre dospelých, ktorá predstavuje 4 tablety (32 mg). Podrobnejšie informácie o dávkovaní na základe hmotnosti pri chemoterapii pre deti vo veku ≥ mesiacov a dospievajúcich sa nachádzajú v SPC (časť 4.2, tabuľka 2).

Pooperačná nevoľnosť a vracanie (PONV)

Dospelí: Na prevenciu PONV sa odporúča 16 mg 1 hodinu pred anestéziou. Na liečbu PONV sa odporúča intravenózne podanie ondasetrónu.
Deti staršie ako 1 mesiac vrátane a dospievajúci: Neuskutočnili sa štúdie na použitie perorálne podávaného ondansetrónu, odporúča sa pomalá intravenózna injekcia (nie kratšia ako 30 sekúnd).

Pacienti s poruchou funkcie pečene:
U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa nemá prekročiť celkové denná dávka 1 tablet a (8 mg).

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú v pravidelných časových odstupoch, prehĺtajú sa v celku a zapíjajú sa pohárom vody. Vplyv potravy na rýchlosť a intenzitu účinku sa neudáva.

Upozornenie

Užívanie lieku v tehotenstve sa neodporúča.
Ženy v reprodukčnom veku majú zvážiť používanie antikoncepcie.
Užívanie lieku v tehotenstve sa neodporúča. Liek sa nemá používať počas prvého trimestra tehotenstva.
Odporúča sa, aby matky užívajúce ondansetrón nedojčili svoje deti.
Liek nie je indikovaný na profylaxiu a liečbu pooperačnej nevoľnosti a vracania u detí po vnútrobrušných chirurgických zákrokoch.
Liek predlžuje v závislosti od dávky QT interval.
Opatrne sa má postupovať, ak sa ondansetrón podáva pacientom so srdcovými ťažkosťami, ktorí súbežne dostávajú anestéziu.
Prevencia nevoľnosti a vracania pomocou ondansetrónu po chirurgickej operácii krčných a nosných mandlí môže zakryť prejavy okultného krvácania. Z tohto dôvodu je potrebné týchto pacientov po podaní ondansetrónu pozorne sledovať.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie upozornenia sú uvedené v SPC časti 4.4.