Remicade 100 mg

Liek obsahuje liečivo nazývané infliximab. Liek pôsobí blokovaním účinku bielkoviny nazývanej „tumor nekrotizujúci faktor alfa“ (TNFα). Táto bielkovina sa podieľa na zápalových procesoch v tele a jej blokovanie môže znížiť zápal. Liek patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF“. Používa sa pri nasledujúcich zápalových ochoreniach:

• reumatoidná artritída,
• psoriatická artritída,
• ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba),
• psoriáza.

Liek sa tiež používa na:

• Crohnovu chorobu,
• ulceróznu kolitídu.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí

Reumatoidná artritída: 3mg/kg podaných i.v. infúziou, 2 a 6 týždňov po prvej infúzii podať 3 mg/kg  a potom každých 8 týždňov.
Liek sa podáva súbežne s metotrexátom. 
Klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov. Ak pacient neodpovedá, dávka sa môže zvýšiť o cca 1,5 mg/kg až do max dávky 7,5 mg/kg každých 8 týždňov. 
Alternatívou môže byť tiež podávanie dávky 3 mg/kg v intervaloch každé 4 týždne.

Stredne závažná až závažná aktívna Crohnova choroba: 5 mg/kg podaných i.v. infúziou.
Po 2 týždňoch: 5 mg/kg.
Ak pacient po 2 dávkach neodpovedá, nemá sa mu podať ďalšia liečba infliximabom. 
Alternatívne stratégie pokračovania liečby u odpovedajúcich pacientov sú:

• udržiavacia: infúzia 5 mg/kg, a to 6 týždňov po úvodnej dávke a potom infúzie každých 8 týždňov alebo
• opakované podanie: infúzia 5 mg/kg, ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia 

Fistulizujúca, aktívna Crohnova choroba: 5 mg/kg podaných i.v. infúziou nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 5 mg/kg, a to 2 týždne a 6 týždňov po prvej infúzii. Ak pacient po 3 dávkach neodpovedá, ďalšia liečba týmto liekom sa mu nemá podať.
Alternatívne stratégie pokračovania liečby u odpovedajúcich pacientov sú:

• udržiavacia: ďalšie infúzie 5 mg/kg každých 8 týždňov alebo
• opakované podanie: infúzia 5 mg/kg, ak sa znaky a príznaky choroby vrátia, s následnými infúziami 5 mg/kg každých 8 týždňov

Ulcerózna kolitída:  5 mg/kg podaných i.v. infúziou nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 5 mg/kg, a to 2 týždne a 6 týždňov po 1. infúzii a potom každých 8 týždňov.
Klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 14-týždňovej liečby.

Ankylozujúca spondylitída: 5 mg/kg podaných i.v. infúziou nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 5 mg/kg, a to 2 týždne a 6 týždňov po prvej infúzii a potom každých 6 až 8 týždňov. Ak pacient neodpovedá do 6 týždňov, ďalšia liečba infliximabom sa mu nemá podať.

Psoriatická artritída: 5 mg/kg podaných i.v. infúziou nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 5 mg/kg, a to 2 týždne a 6 týždňov po prvej infúzii a potom každých 8 týždňov.

Psoriáza: 5 mg/kg formou i.v. infúzie; 2 a 6 týždňov po prvej dávke nasleduje dávka 5 mg/kg a potom každých 8 týždňov. Ak pacient po 14 týždňoch (4 dávky) neodpovedá, ďalšia liečba týmto liekom sa mu nemá podať.

Pre opakované podania viď SPC časť 4.2.

Pediatrická populácia

Crohnova choroba (vo veku 6 až 17 rokov): 5 mg/kg podaných i.v. infúziou. Po 2 a 6 týždňoch: 5 mg/kg, a potom každých 8 týždňov.
Ak pacient neodpovedá počas prvých 10 týždňoch, ďalšia leičba infliximabom sa nepodporuje. 

Ulcerózna kolitída (vo veku 6 až 17 rokov): 5 mg/kg podaných i.v  infúziou. Po 2 a 6 týždňoch: 5 mg/kg, a potom každých 8 týždňov.
Ak pacient neodpovedá počas prvých 8 týždňoch, ďalšia leičba infliximabom sa nepodporuje. 

Spôsob použitia

Liek sa má podávať intravenózne počas 2 hodín. Všetci pacienti, ktorým sa liek podal, musia byť najmenej 1 – 2 hodiny po infúzii pozorovaní pre akútne reakcie súvisiace s infúziou. K dispozícii musí byť vybavenie na urgentné výkony, ako je adrenalín, antihistaminiká, kortikosteroidy a prístroj na umelú ventiláciu. 

Upozornenie

Liek majú podávať kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci vyškolení na to, aby ihneď odhalili akékoľvek problémy súvisiace s infúziou. Počas liečby sa majú iné súčasné liečby, napr. kortikosteroidmi a imunosupresívami, optimalizovať.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas používania lieku zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby zabránili počatiu a majú pokračovať v jej používaní najmenej 6 mesiacov po poslednom podaní.
Liek sa má počas gravidity používať len ak je to opodstatnené.
Ženy nesmú dojčiť ešte najmenej 6 mesiacov po liečbe.
U​ p​acientov so stredne závažným alebo závažným zlyhávaním srdca (NYHA trieda III/IV) je liek kontraindikovaný. 
U pacientov s tuberkulózou alebo inými závažnými infekciami, ako sú sepsa, abscesy a oportúnne infekcie je liek kontraindikovaný. 
Liek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. 
Liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Liek sa však riedi infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). To sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Liek obsahuje sacharózu. 
Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).