SOMAVERT

Liek sa používa na liečbu akromegálie, hormonálnej poruchy vyplývajúcej zo zvýšenej sekrécie rastového hormónu (RH) a IGF–I (inzulínu podobné rastové faktory), ktorá je charakteristická nadmerným rastom kostí, zväčšovaním mäkkých tkanív, ochorením srdca a príbuznými poruchami. Liek je biotechnologický. Liečivo, pegvisomant, je známe ako antagonista receptorov rastového hormónu. Tieto látky znižujú účinok RH a hladiny IGF–I v krvnom obehu. Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Nárazová dávka 80 mg pegvisomantu sa má podať subkutánne (s.c.) pod lekárskym dohľadom. Následne sa má podávať 10 mg injekčný roztok pegvisomantu rekonštituovaný v 1 ml rozpúšťadla 1x denne ako s.c. injekcia.
Úprava dávkovania má byť založená na sérových hladinách IGF–I. Sérové koncentrácie IGF–I sa majú merať každých 4-6 týždňov a primerané úpravy dávkovania sa robia zvyšovaním po 5 mg/deň s cieľom udržať sérové koncentrácie IGF–I v normálnom rozpätí pre daný vek a aby sa udržala optimálna terapeutická odpoveď. Maximálna dávka nesmie prekročiť 30 mg/deň.

Spôsob použitia

Injekčný roztok sa má podávať subkutánnou injekciou. Miesto vpichu sa má denne striedať, aby sa zabránilo lipohypertrofii. Prášok sa má rekonštituovať v 1 ml rozpúšťadla, tak, že sa pridá rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom na injekciu. Jemne sa rozpustí prášok pomalým krúživým pohybom. Nemá sa silno pretrepávať, pretože by to mohlo spôsobiť denaturáciu liečiva. Ak je roztok po rekonštitúcii zakalený, alebo obsahuje tuhé čiastočky, liek sa nesmie použiť. Len na jednorazové použitie.
Viac informácií o spôsobe použitia v Písomnej informácii pre používateľa.

Upozornenie

Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou akromegálie.
Počas tehotenstva sa má liek použiť iba v nevyhnutných prípadoch.
U dojčiacich žien sa liek nemá používať. Avšak v dojčení možno pokračovať, ak sa preruší liečba uvedeným liekom (pri tomto rozhodnutí sa musí vziať do úvahy prínos liečby pre matku a prínos dojčenia pre dieťa).
U detí vo veku 0-17 rokov bezpečnosť a účinnosť lieku nebola stanovená.
U pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou bezpečnosť a účinnosť lieku nebola stanovená.
Štúdia uskutočnená s pegvisomantom u diabetických pacientov liečených inzulínom alebo perorálnymi antidiabetikami odhalila riziko hypoglykémie v tejto populácii. Preto u akromegalických pacientov s diabetes mellitus môže byť potrebné znížiť dávku inzulínu alebo antidiabetík.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C. Neuchovávať v mrazničke. Injekčná liekovka sa má uchovávať vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Po rekonštitúcii sa musí liek okamžite použiť.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).