Ursogrix 250 mg

Liek obsahuje liečivo kyselina ursodeoxycholová. Kyselina ursodeoxycholová je prirodzene sa vyskytujúca žlčová kyselina, ktorá sa nachádza v malých množstvách v ľudskej žlči.

Liek sa používa:

• na rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov,
• na liečbu príznakov primárnej biliárnej cholangitídy (primary biliary cholangitis, PBC, tiež známa ako primárna biliárna cirhóza) - stavu, pri ktorom sú žlčovody v pečeni poškodené, čo vedie k hromadeniu žlče a môže to spôsobiť zjazvenie pečene,
• na liečbu choroby pečene spojenej s cystickou fibrózou (mukoviscidózou) u detí vo veku od 6 rokov do 18 rokov.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pre pacientov s hmotnosťou nižšou ako 47 kg (pri PCB) alebo tých, ktorí nie sú schopní prehltnúť kapsuly, sú k dispozícii iné liekové formy.

Rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov
Odporúčaná dávka je 2-4 kapsule 1x denne v závislosti na telesnej hmotnosti (8-10 mg/kg/deň kyseliny ursodeoxycholovej). 
Dávkovacie schémy:

• denná dávka 2 kapsule: obe naraz spolu s večerným jedlom;
• denná dávka 3 kapsule: 1 ráno a 2 večer;
• denná dávka 4 kapsule: 2 ráno a 2 večer.
  alebo
• celá denná dávka 2-4 kapsule večer pred spaním.

Rozpustenie žlčníkových kameňov trvá zvyčajne 6 až 24 mesiacov. Liečba musí pokračovať 3 až 4 mesiace potom, ako ultrazvukové vyšetrenie potvrdí úplné rozpustenie žlčových kameňov (môže dôjsť k relapsu).  

Liečba primárnej biliárnej cholangitídy (PBC)
Štádium I-III
Denná dávka sa pohybuje medzi 3-7 kapsulami v závislosti na telesnej hmotnosti (12-16 mg/kg/deň).
Počas prvých 3 mesiacov liečby sa má denná dávka rozdeliť na 3 dávky počas dňa (ráno, napoludnie, večer). Keď sa parametre pečeňových funkcií zlepšia, celkovú dennú dávku možno podávať 1x denne večer. 
Podrobný rozpis dávkovania je uvedený v SPC, časť 4.2.

Štádium IV
V kombinácii so zvýšenými hladinami bilirubínu v sére (> 40 μg/l; konjugovaný) sa má na začiatku podať iba 1/2 normálnej dávky, približne 2-3 kapsule (6-8 mg/kg/deň kyseliny ursodeoxycholovej - pozri dávku pre štádium I-III).
Pacienti v štádiu IV bez zvýšených hladín bilirubínu v sére môžu dostať normálnu začiatočnú dávku okamžite (pozri dávkovanie v štádiu I-III).
Použitie tohto lieku pri PBC nie je časovo obmedzené.

Úprava dávky
Ak sa klinické symptómy na začiatku liečby zhoršia, napr. môže sa zintenzívniť svrbenie, v liečbe sa pokračuje s 1 kapsulou denne a potom sa dávka postupne zvyšuje, až kým sa opäť nedosiahne uvedená dávka podľa požadovanej dávkovacej schémy v SPC, časť 4.2.
Ak sa vyskytne hnačka, dávka sa musí znížiť a v prípadoch pretrvávajúcej hnačky sa má liečba ukončiť.

Deti s cystickou fibrózou vo veku od 6 rokov do 18 rokov
Odporúčaná dávka je 20 mg/kg/deň rozdelená na 2-3 dávky, s následným zvýšením dávky na 30 mg/kg/deň, ak je to nevyhnutné. Podrobný rozpis dávkovania podľa hmotnosti je uvedený v SPC, časť 4.2.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Kapsule sa musia užívať pravidelne. Prehĺtajú sa celé, nerozhryzené a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny.
Pri liečbe žlčových kameňov sa kapsule užívajú s jedlom.

Upozornenie

Liek sa má používať pod dohľadom lekára.
Pred začatím liečby sa musí vylúčiť tehotenstvo. O užívaní lieku počas tehotenstva sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
Ženy v plodnom veku majú počas užívania lieku používať spoľahlivú antikoncepciu. Pacientky užívajúce liek na rozpúšťanie žlčových kameňov musia používať účinnú nehormonálnu antikoncepciu.
Liek sa má užívať s odstupom najmenej 2 hodiny od antacíd obsahujúcich hydroxid hlinitý a/alebo smektit (oxid hlinitý).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).