Votubia 5 mg tablety

Liek je protinádorový, môže zabrániť určitým bunkám v tele rásť. Obsahuje liečivo nazývané everolimus, ktoré môže zmenšiť veľkosť nádorov, ktoré sú spôsobené genetickou poruchou nazývanou komplex tuberóznej sklerózy. Liek sa používa na liečbu:

• komplexu tuberóznej sklerózy s angiomyolipómom obličky u dospelých, ktorí nepotrebujú okamžitú operáciu.
• subependymálnych obrovskobunkových astrocytómov súvisiacich s komplexom tuberóznej sklerózy u dospelých a detí, u ktorých nie je vhodná operácia.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Renálny angiomyolipóm súvisiaci s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC):
Odporúčaná dávka je 10 mg everolimu 1x denne. Liečba má pokračovať, pokiaľ sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyvinú neprijateľné príznaky toxicity.

Subependymálny obrovskobunkový astrocytóm (SEGA) súvisiaci s TSC:
Pre dosiahnutie optimálneho účinku môže byť potrebná opatrná titrácia. Dávkovanie je individuálne, vypočíta sa na základe plochy povrchu tela (BSA) pomocou vzorca podľa Duboisa, kde je telesná hmotnosť (m) v kilogramoch a výška (h) v centimetroch: BSA = (m0,425 x h0,725) x 0,007184.
Odporúčaná počiatočná dávka je 4,5 mg/m². Vyššia počiatočná dávka 7 mg/m² sa odporúča u pacientov vo veku od 1 do menej ako 3 rokov. Celkové koncentrácie everolimu v krvi sa majú vyšetriť najneskôr 1 týždeň od začatia liečby u pacientov vo veku < 3 roky a po približne 2 týždňoch od začatia liečby u pacientov vo veku ≥ 3 roky. Dávka sa má titrovať, aby sa dosiahla koncentrácia 5-15 ng/ml. Na dosiahnutie vyššej minimálnej koncentrácie v cieľovom rozmedzí sa môže dávka zvýšiť. Objem SEGA sa má vyhodnotiť približne po 3 mesiacoch od začatia liečby, následná úprava dávky má zohľadňovať zmeny v objeme SEGA, koncentráciu a znášanlivosť dávky. Hneď po dosiahnutí stabilnej dávky sa majú počas trvania liečby monitorovať minimálne koncentrácie každých 3-6 mesiacov u pacientov so zmenenou plochou povrchu tela alebo každých 6-12 mesiacov u pacientov so stabilnou plochou povrchu tela. Liečba má pokračovať, pokiaľ sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyvinú neprijateľné príznaky toxicity.

Pacienti s poškodením funkcie pečene
Pacienti s renálnym angiomyolipómom súvisiacim s TSC:
Mierne poškodenie funkcie pečene (A podľa Childa-Pugha): odporúčaná dávka je 7,5 mg denne.
Stredne ťažké poškodenie funkcie pečene (B podľa Childa-Pugha): odporúčaná dávka je 5 mg denne.
Ťažké poškodenie funkcie pečene (C podľa Childa-Pugha): liek sa odporúča, iba ak požadovaný prínos prevažuje riziko. V takom prípade nesmie byť prekročená dávka 2,5 mg denne.
Dospelí pacienti so SEGA súvisiacim s TSC:
Liek sa neodporúča pacientom vo veku < 18 rokov so SEGA a poškodením funkcie pečene.
Pacienti vo veku ≥ 18 rokov:
Mierne poškodenie funkcie pečene (A podľa Childa-Pugha): 75% odporúčanej začiatočnej dávky vypočítané podľa povrchu tela (zaokrúhlené na najbližšiu silu lieku).
Stredne ťažké poškodenie funkcie pečene (B podľa Childa-Pugha): 25% odporúčanej začiatočnej dávky vypočítané podľa povrchu tela (zaokrúhlené na najbližšiu silu lieku).
Ťažké poškodenie funkcie pečene (C podľa Childa-Pugha): Liek sa neodporúča.

Úprava dávky z dôvodu nežiaducich reakcií je uvedená v SPC, časť 4.2., tabuľka 1.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú každý deň v rovnakom čase, nezávisle od jedla, vždy vcelku a zapíjajú sa pohárom vody. Tablety sa nemajú hrýzť ani drviť. Pre pacientov s TSC, ktorí majú SEGA a ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety, sa tableta môže tesne pred vypitím úplne rozpustiť v pohári s približne 30 ml vody jemným miešaním až do úplného rozpustenia tablety (tabliet), približne počas 7 minút. Akýkoľvek zvyšok v pohári musí byť rozpustený v rovnakom objeme vody a prehltnutý. Po vynechaní dávky sa nemá užiť dávka navyše, ale užije sa zvyčajná najbližšia dávka. Počas liečby nekonzumovať grepy ani grepovú šťavu.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s TSC a s terapeutickým sledovaním lieku.
Počas tehotenstva sa liek neodporúča (ženy vo fertilnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas užívania lieku a až do 8 týždňov po ukončení liečby).
Ženy užívajúce tento liek nemajú dojčiť.
Liečba môže znížiť mužskú a ženskú fertilitu.
U detí a dospievajúcich do 18 rokov s renálnym angiomyolipómom súvisiacim s TSC bez SEGA bezpečnosť a účinnosť lieku neboli stanovené.
U detí vo veku menej ako 1 rok so SEGA súvisiacim s TSC bezpečnosť a účinnosť lieku neboli stanovené.
Ak sa počas liečby vyskytne únava, je potrebná zvýšená opatrnosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Ak sa liek podáva spolu s inými liekmi, ktoré môžu indukovať hyperglykémiu, odporúča sa častejší monitoring glukózy.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).