ZAVEDOS 10 mg

Liek obsahuje liečivo idarubicín. Patrí do skupiny liekov proti rakovine nazývaných antracyklíny. Používa sa pri liečbe rôznych typov rakoviny krvi (leukémií).

Použitie u dospelých:

• akútna myeloblastová leukémia (AML)  - na indukciu remisie (navodenie stavu zmiernenia až vymiznutia príznakov ochorenia) v prípadoch, keď podanie do žily nie je možné: 
  • v prvej línii liečby AML
  • u pacientov s relapsom AML (zhoršenie alebo objavenie sa predchádzajúceho stavu)
  • pri AML nereagujúcej na predchádzajúcu liečbu
• pokročilá rakovina prsníka po zlyhaní chemoterapie prvej línie nezahŕňajúcej antracyklíny

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávka sa zvyčajne vypočíta na základe celkovej plochy povrchu tela (mg/m²).

Akútna myeloblastová leukémia (AML)
Dospelí: 30 mg/m²/deň p.o. počas 3 dní v monoterapii alebo 15 – 30 mg/m²/deň p.o. počas 3 dní v kombinácii s inými cytotoxickými látkami.

Pokročilý karcinóm prsníka

Dospelí: v monoterapii sa odporúča dávka 45 mg/m² p.o. podávaná buď v 1 deň alebo rozdelená do 3 po sebe nasledujúcich dní (15 mg/m²/deň), čo sa opakuje každé 3 – 4 týždne v závislosti od hematologických výsledkov. Dávka 35 mg/m² p.o. v jeden deň sa môže podávať v kombinácii s inými cytotoxickými látkami.
Maximálna odporúčaná kumulatívna dávka je 400 mg/m².
Pri všetkých schémach dávkovania je potrebné zohľadniť hematologický stav pacienta a dávky iných cytotoxických látok podávaných v kombinácii.

Úprava dávky
Porucha funkcie pečene a/alebo obličiek
Má sa zvážiť zníženie dávkovania u pacientov, ktorí majú hladinu sérového bilirubínu 20,52 – 34,2 µmol/l (1,2 – 2 mg/dl) alebo hladinu sérového kreatinínu 100 – 175 µmol/l (1,13 – 1,98 mg/dl) (pozri SPC, časť 4.4).

Spôsob použitia

Kapsula sa musí prehltnúť priamo z fľašky, aby nedošlo k priamemu kontaktu s kožou. Pred podaním je nutné skontrolovať, či sú kapsuly neporušené. Kapsuly sa musia prehĺtať celé s malým množstvom vody a nesmú sa cmúľať, hrýzť ani žuť. Môžu sa užívať spolu s jedlom.
Ak náhodou dôjde ku kontaktu prášku z kapsuly s očami, kožou alebo sliznicami, postihnuté miesto sa musí ihneď dôkladne umyť vodou. V takýchto prípadoch je vhodné vyhľadať a upovedomiť lekára.

Upozornenie

Liek sa má užívať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxickej chemoterapie. 
Liek sa môže počas tehotenstva použiť len v prípade, ak potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Ženy v reprodukčnom veku majú byť poučené, aby počas liečby neotehotneli a aby používali účinnú antikoncepciu podľa odporúčania lekára.
Počas liečby je potrebné ukončiť dojčenie
Muží musia používať účinné metódy antikoncepcie počas liečby a ešte aj 3 mesiace po jej ukončení.
Pacienti, ktorí ešte chcú mať deti po ukončení liečby, by mali, ak je to vhodné a možné, najprv absolvovať genetické poradenstvo. Mužom sa odporúča, ak je to potrebné a možné, poradiť sa o uchovaní spermií vzhľadom na možnosť ireverzibilnej neplodnosti.
Liek sa nemá používať v pediatrickej populácii.
Liek sa nesmie podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek.
Pred začiatkom liečby je potrebné u pacientov vyšetriť funkciu srdca a počas liečby ju monitorovať, aby sa minimalizovalo riziko závažnej neliečiteľnej poruchy funkcie srdca. U pacientov, ktorí dostávajú vysoké kumulatívne dávky a u pacientov s rizikovými faktormi sa musí funkcia srdca monitorovať obzvlášť dôkladne.
Z dôvodu výskytu závažnej myleosupersie je pred každým cyklom liečby a počas neho potrebné vyšetriť hematologické parametre vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek (white blood cells, WBC).
U pacientov s aktívnym gastrointestinálnym ochorením alebo zvýšeným rizikom krvácania a/alebo perforácie musí lekár zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
U pacientov liečených týmto liekom je potrebné vyhnúť sa očkovaniu živými vakcínami. Neživé alebo inaktivované vakcíny sa môžu podať, ale odpoveď na tieto vakcíny môže byť oslabená.
Tento liek môže spôsobiť červené sfarbenie moču 1 – 2 dni po podaní.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).