Zessly 100 mg

Liek obsahuje liečivo infliximab. Liek pôsobí selektívnym naviazaním sa na TNF (tumor nekrotizujúci faktor) alfa a blokovaním jeho účinku. TNF alfa sa podieľa na zápalových procesoch v tele a jeho blokovaním sa môže znížiť zápal vo vašom tele.

Liek patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF“. Používa sa u dospelých pri nasledujúcich zápalových ochoreniach:
•      reumatoidná artritída,
•      psoriatická artritída,
•      ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba),
•      psoriáza.

Liek sa tiež používa u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na:
•      Crohnovu chorobu,
•      ulceróznu kolitídu. Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liečbu liekom majú začať a viesť lekári špecialisti, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou reumatoidnej artritídy, zápalových ochorení čreva, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy alebo psoriázy.
Počas liečby liekom sa majú iné súčasné liečby, napr. kortikosteroidmi a imunosupresívami, optimalizovať.

Dospelí (≥ 18 rokov)

Reumatoidná artritída:
3 mg/kg podaných intravenóznou infúziou nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 3 mg/kg, a to 2 týždne a 6 týždňov po prvej infúzii a potom každých 8 týždňov. Liek sa musí podávať súčasne s metotrexátom.
Klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12-týždňovej liečby. Ak pacient po tomto období na liečbu adekvátne neodpovedá alebo prestane odpovedať, je možné zvážiť postupné zvyšovanie dávky o približne 1,5 mg/kg až do maximálnej dávky 7,5 mg/kg každých 8 týždňov. Alternatívou môže byť tiež podávanie dávky 3 mg/kg v intervaloch každé 4 týždne. Ak sa dosiahne adekvátna odpoveď, pacienti majú pokračovať v zvolenej dávke alebo frekvencii podávania. Pokračovanie liečby u pacientov, u ktorých sa počas prvých 12 týždňov alebo po úprave dávky nepreukázal žiadny dôkaz terapeutického prínosu, je potrebné znovu starostlivo zvážiť.

Stredne ťažká až ťažká aktívna Crohnova choroba
5 mg/kg podaných intravenóznou infúziou nasledovaných ďalšou infúziou v dávke 5 mg/kg 2 týždne po prvej infúzii. Ak pacient po 2 dávkach neodpovedá, nemá sa mu podať ďalšia liečba infliximabom. Dostupné údaje nepodporujú ďalšiu liečbu infliximabom u pacientov, ktorí nereagujú do 6 týždňov po úvodnej infúzii.
Alternatívne stratégie pokračovania liečby u odpovedajúcich pacientov sú:
•    udržiavacia: ďalšia infúzia 5 mg/kg, a to 6 týždňov po úvodnej dávke a potom infúzie každých 8 týždňov alebo
•    opakované podanie: infúzia 5 mg/kg, ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia (pozri SPC, časť 4.4).

Fistulizujúca, aktívna Crohnova choroba
5 mg/kg podaných intravenóznou infúziou nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 5 mg/kg, a to 2 týždne a 6 týždňov po prvej infúzii. Ak pacient po 3 dávkach neodpovedá, ďalšia liečba infliximabom sa mu nemá podať.
Alternatívne stratégie pokračovania liečby u odpovedajúcich pacientov sú:
•    udržiavacia: ďalšie infúzie 5 mg/kg každých 8 týždňov alebo
•    opakované podanie: infúzia 5 mg/kg, ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia, s následnými infúziami 5 mg/kg každých 8 týždňov.

Ulcerózna kolitída
5 mg/kg podaných intravenóznou infúziou nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 5 mg/kg, a to 2 týždne a 6 týždňov po prvej infúzii a potom každých 8 týždňov.

Ankylozujúca spondylitída
5 mg/kg podaných intravenóznou infúziou nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 5 mg/kg, a to 2 týždne a 6 týždňov po prvej infúzii a potom každých 6 až 8 týždňov. Ak pacient neodpovedá do 6 týždňov (t. j. po 2 dávkach), ďalšia liečba infliximabom sa mu nemá podať.

Psoriatická artritída
5 mg/kg podaných intravenóznou infúziou nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 5 mg/kg, a to 2 týždne a 6 týždňov po prvej infúzii a potom každých 8 týždňov.

Psoriáza
5 mg/kg podaných intravenóznou infúziou nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 5 mg/kg, a to 2 týždne a 6 týždňov po prvej infúzii a potom každých 8 týždňov. Ak pacient po 14 týždňoch (teda po 4 dávkach) neodpovedá, ďalšia liečba infliximabom sa mu nemá podať.

Opakované podanie pri Crohnovej chorobe a reumatoidnej artritíde
Ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia, je možné opakovane podať liek v priebehu 16 týždňov, nasledujúcich po poslednej infúzii. V klinických štúdiách boli oneskorené reakcie z precitlivenosti menej časté a vyskytovali sa po obdobiach bez infliximabu kratších ako 1 rok (pozri SPC, časť 4.4 a 4.8). Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podania po období bez infliximabu dlhšom ako 16 týždňov neboli stanovené. To platí tak pre pacientov s Crohnovou chorobou, ako aj pre pacientov s reumatoidnou artritídou.

Opakované podanie pri psoriáze
Obmedzené skúsenosti s opakovanou liečbou psoriázy jednou jednorazovou dávkou infliximabu po intervale 20 týždňov naznačujú zníženie účinnosti a vyššiu incidenciu miernych až stredne ťažkých reakcií na infúziu v porovnaní s úvodným indukčným režimom (pozri SPC, časť 5.1).
Obmedzené skúsenosti z opakovanej liečby po vzplanutí ochorenia z dôvodu opakovania indukčného režimu naznačujú vyšší výskyt reakcií na infúziu, vrátane závažných, v porovnaní s 8-týždňovou udržiavacou liečbou (pozri SPC, časť 4.8).

Opakované podávanie vo všetkých indikáciách
V prípade, že sa udržiavacia liečba preruší a je potrebné liečbu znovu začať, neodporúča sa použiť opakovaný indukčný režim (pozri SPC, časť 4.8). V tejto situácii sa má liečba liekom začať znovu vo forme jednorazovej dávky, po ktorej nasledujú udržiavacie dávky odporúčané vyššie.

Pediatrická populácia

Crohnova choroba (6 až 17 rokov)
5 mg/kg podaných intravenóznou infúziou nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 5 mg/kg, a to 2 týždne a 6 týždňov po prvej infúzii a potom každých 8 týždňov. Dostupné údaje nepodporujú ďalšiu liečbu infliximabom u detí a dospievajúcich, ktorí neodpovedali počas prvých 10 týždňov liečby (pozri SPC, časť 5.1).
U niektorých pacientov môže byť na udržanie klinického prínosu potrebný kratší interval medzi dávkami, kým u iných môže postačovať dlhší interval medzi dávkami. Pacienti s intervalom medzi dávkami skráteným na menej ako 8 týždňov môžu mať zvýšené riziko výskytu nežiaducich reakcií. Pokračovanie liečby so skráteným intervalom sa má starostlivo zvážiť u tých pacientov, u ktorých sa po zmene intervalu podávania dávky neobjavuje žiadny dôkaz ďalšieho terapeutického prínosu.

Ulcerózna kolitída (6 až 17 rokov)
5 mg/kg podaných intravenóznou infúziou nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 5 mg/kg, a to 2 týždne a 6 týždňov po prvej infúzii a potom každých 8 týždňov. Dostupné údaje nepodporujú ďalšiu liečbu infliximabom u detských a dospievajúcich pacientov, ktorí neodpovedali počas prvých 8 týždňov liečby (pozri SPC, časť 5.1).
Bezpečnosť a účinnosť infliximabu sa neskúmali u detí s ulceróznou kolitídou mladších ako 6 rokov. V súčasnosti dostupné farmakokinetické údaje sú opísané v SPC v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie u detí mladších ako 6 rokov.

Spôsob použitia

Liek sa má podávať intravenózne počas 2 hodín. Všetci pacienti, ktorým sa podal liek, musia byť najmenej 1 – 2 hodiny po infúzii pozorovaní pre akútne reakcie súvisiace s infúziou. K dispozícii musí byť vybavenie na urgentné výkony, ako je adrenalín, antihistaminiká, kortikosteroidy a prístroj na umelú ventiláciu. Aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou, zvlášť ak sa reakcie súvisiace s infúziou objavili v minulosti, môžu byť pacienti predliečení napr. antihistaminikom, hydrokortizónom a/alebo paracetamolom a rýchlosť infúzie možno spomaliť (pozri SPC, časť 4.4).
Pokyny na prípravu a podanie sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Skrátenie dĺžky trvania infúzie pri indikáciách u dospelých
U starostlivo vybraných dospelých pacientov, ktorí tolerovali najmenej 3 úvodné 2-hodinové infúzie lieku (indukčná fáza) a ktorí dostávajú udržiavaciu liečbu, možno zvážiť podávanie ďalších infúzií počas nie menej ako 1 hodiny. Ak sa vyskytne reakcia na infúziu v spojení so skrátením dĺžky trvania infúzie, možno pre ďalšie infúzie zvážiť nižšiu rýchlosť, ak má liečba pokračovať. Skrátenie dĺžky trvania infúzií s dávkami > 6 mg/kg sa neskúmalo.

Upozornenie

Infúzie lieku majú podávať kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci vyškolení na to, aby ihneď odhalili akékoľvek problémy súvisiace s infúziou. Pacienti, ktorí sú liečení liekom, majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu s pripomienkami pre pacienta.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas používania lieku zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby zabránili počatiu a majú pokračovať v jej používaní najmenej 6 mesiacov po poslednom podaní.
Liek sa má počas tehotenstva používať len ak je to opodstatnené. Podávanie živých vakcín (napr. BCG vakcíny) dojčatám vystaveným infliximabu in utero sa neodporúča počas minimálne 6 mesiacov po narodení.
Ženy nesmú dojčiť ešte najmenej 6 mesiacov po liečbe liekom.
Bezpečnosť a účinnosť infliximabu sa neskúmala u detí mladších ako 6 rokov.
Liek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po podaní infliximabu sa môže objaviť závrat.
Súbežné podávanie živých vakcín s liekom sa neodporúča.
Pre pacientov s tuberkulózou alebo inými ťažkými infekciami, ako sú sepsa, abscesy a oportúnne infekcie a pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým zlyhávaním srdca (NYHA trieda III/IV) je použitie lieku kontraindikované.
Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pre indikáciu juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída, psoriáza, juvenilná reumatoidná artritídaneboli stanovené. V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).