Pamifos 3 mg/ml

Liek obsahuje liečivo dinátriumpamidronát, ktorý ovplyvňuje tvorbu a odbúravanie kosti, vo forme roztoku, ktorý sa môže podávať formou pomalej injekcie cez infúziu. Používa sa tromi spôsobmi:

• Znižuje vysoké hladiny vápnika v krvi, ktoré sú spôsobené nádormi.
• Potláča odbúravanie kostí u pacientov s rakovinou prsníka, ktorá sa rozšírila do kostí.
• Používa sa u pacientov s pokročilým mnohopočetným myelómom (nádor buniek kostnej drene).

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Hyperkalciémia vyvolaná nádorom:
Pacienti musia byť primerane rehydratovaní 0,9% roztokom chloridu sodného pred podaním a/alebo počas podania dinátriumpamidronátu.
Celková dávka dinátriumpamidronátu, ktorá sa má použiť v jednom liečebnom cykle, závisí od začiatočných hladín vápnika v sére pacienta. Tabuľka s dávkami v uvedených rozmedziach je uvedená v SPC, časti 4.2.
Celkovú dávku dinátriumpamidronátu možno podať buď ako jednorazovú infúziu alebo ako viacero infúzií počas 2 až 4 po sebe nasledujúcich dní. Maximálna dávka v jednom liečebnom cykle je 90 mg v úvodnom aj v opakovaných liečebných cykloch. Vyššie dávky nezlepšujú klinickú odpoveď.

Významný pokles vápnika v sére sa spravidla pozoroval 24 až 48 hodín po podaní dinátriumpamidronátu a normalizácia sa zvyčajne dosiahla v priebehu 3 až 7 dní. Ak sa normokalciémia nedosiahne v tomto čase, možno podať ďalšiu dávku. Trvanie odpovede sa môže líšiť u každého pacienta a liečbu možno zopakovať vždy, keď sa opäť objaví hyperkalciémia. Doterajšie klinické skúsenosti naznačujú, že so zvyšujúcim sa počtom liečebných cyklov dinátriumpamidronát môže byť menej účinný.

Osteolytické lézie pri mnohopočetnom myelóme:
Odporúčaná dávka je 90 mg každé 4 týždne.

Osteolytické lézie u pacientov s kostnými metastázami spojené s rakovinou prsníka:
Odporúčaná dávka je 90 mg každé 4 týždne. Túto dávku možno tiež podať v trojtýždňových intervaloch, aby sa jej čas zhodoval s chemoterapiou, ak je to požadované.

Liečba má pokračovať, až kým sa neprejaví podstatný pokles celkového výkonnostného stavu pacienta.
Dávkovanie ako aj rozvrh liečby pre ďalšie indikácie sú uvedené v SPC, časti 4.2.

Liek sa nemá podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) okrem prípadu život ohrozujúcej hyperkalciémie vyvolanej nádorom, kde prínos preváži možné riziko.

Spôsob použitia

Liek je infúzny koncentrát a preto sa vždy pred použitím musí zriediť infúznym roztokom, ktorý neobsahuje vápnik (0,9 % roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy). Výsledný roztok sa musí podávať pomalou infúziou. Používať iba čerstvo pripravené a číre roztoky.
Rýchlosť infúzie by nemala nikdy presiahnuť 60 mg/hod (1 mg/min) a koncentrácia dinátriumpamidronátu v infúznom roztoku nemá byť vyššia ako 90 mg/250 ml.
Dávka 90 mg sa musí zvyčajne podať ako 2-hodinová infúzia v 250 ml infúzneho roztoku. U pacientov s mnohopočetným myelómom a pacientov s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom sa odporúča, aby rýchlosť infúzie nepresiahla 90 mg v 500 ml počas 4 hodín. Aby sa minimalizovala možnosť vzniku reakcie v mieste infúzie, kanylu treba opatrne zaviesť do pomerne veľkej žily.

Upozornenie

Dinátriumpamidronát sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má k dispozícii zariadenia na sledovanie klinických a biochemických účinkov.
Pamidronát sa nemá podávať gravidným ženám, okrem prípadov život ohrozujúcej hyperkalciémie.
Liek je kontraindikovany počas laktácie.
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Bezpečnosť a účinnosť dinátriumpamidronátu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Liek sa nikdy nesmie podávať ako bolusová injekcia. Vždy sa musí zriediť a podať vo forme pomalej intravenóznej infúzie.
Pacientov je potrebné upozorniť, že po infúzii lieku sa môže objaviť ospalosť alebo závrat. V týchto prípadoch by nemali viesť vozidlá, obsluhovať stroje.
Počas liečby liekom je potrebné všetkých pacientov poučiť, aby dodržiavali správnu hygienu ústnej dutiny, absolvovali bežné stomatologické kontroly a okamžite hlásili akékoľ vek príznaky v ústnej dutine, ako sú pohyblivosť zubov, bolesť alebo opuch alebo nehojace sa boľavé miesta alebo výtok.
Pacienti s anémiou, leukopéniou alebo trombocytopéniou majú mať pravidelné hematologické vyšetrenia.
Liek obsahuje 0,65 mmol sodíka na maximálnu dávku (90 mg). Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).