Adempas 1 mg filmom obalené tablety

Liek obsahuje liečivo riociguát. Riociguát je druh lieku nazývaný stimulátor guanylátcyklázy (sGC) a používa sa pri dvoch typoch pľúcnej hypertenzie:

• chronická tromboembolická pľúcna hypertenzia (CTEPH). 
• určité druhy pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH). Liek je určený len na niektoré formy PAH, t.j. na idiopatickú PAH (príčina PAH je neznáma), dedičnú PAH a PAH spôsobenú ochorením spojivových tkanív.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Titrácia dávky:
Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg 3x denne po dobu 2 týždňov. Tablety sa majú užívať 3x denne s odstupom približne 6 až 8 hodín (pozri SPC, časť 5.2).
Dávka sa má zvyšovať o 0,5 mg 3x denne každé 2 týždne až po maximálne 2,5 mg 3x denne, ak je systolický krvný tlak ≥ 95 mmHg a pacient nemá žiadne prejavy ani príznaky hypotenzie.
U niektorých pacientov s PAH sa dostatočná odpoveď meraná 6 minútovým testom chôdze (6MWD) môže dosiahnuť pri dávke 1,5 mg 3x denne. Ak systolický krvný tlak klesne pod 95 mmHg, dávka sa má udržiavať pod podmienkou, že pacient nevykazuje žiadne prejavy ani príznaky hypotenzie. Ak kedykoľvek počas fázy titrácie smerom nahor klesne systolický krvný tlak pod 95 mmHg a pacient vykazuje prejavy alebo príznaky hypotenzie, aktuálna dávka sa má znížiť o 0,5 mg 3x denne.
 
Udržiavacia dávka:
Stanovená individuálna dávka sa má udržiavať, pokiaľ sa nevyskytnú prejavy a príznaky hypotenzie. Maximálna celková denná dávka je 7,5 mg, t.j. 2,5 mg 3x denne. Ak sa vynechá dávka, liečba má pokračovať nasledujúcou dávkou podľa plánu.
Ak pacient dávku netoleruje, má sa kedykoľvek zvážiť zníženie dávky.

Prerušenie liečby:
Ak sa musí liečba prerušiť na 3 dni a viac, liečba sa má znovu začať dávkou 1 mg 3x denne po dobu 2 týždňov a má pokračovať v režime titrácie dávky podľa popisu vyššie.

Prechod medzi inhibítormi fosfodiesterázy-5 (PDE5) a riociguátom:
Užívanie sildenafilu sa musí prerušiť najmenej 24 hodín pred podaním riociguátu. Užívanie tadalafilu sa musí prerušiť najmenej 48 hodín pred podaním riociguátu. Užívanie riociguátu sa musí prerušiť najmenej 24 hodín pred podaním inhibítora PDE5.
Po akejkoľvek zmene sa odporúča sledovať prejavy a príznaky hypotenzie (pozri SPC, časti 4.3, 4.5 a 5.1).

Pacienti užívajúci stabilné dávky silných inhibítorov viacerých dráh cytochrómu P450 (CYP) / P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP):
Úvodná dávka: 0,5 mg 3x denne. Na začiatku a počas liečby je potrebné monitorovať prejavy a príznaky hypotenzie. Zníženie dávky treba zvážiť u pacientov užívajúcich liek v dávkach vyšších alebo rovných 1,0 mg, ak sa u pacienta rozvinú prejavy alebo príznaky hypotenzie (pozri SPC, časti 4.4 a 4.5).

Fajčiari:
Aktívnym fajčiarom sa má odporučiť, aby prestali fajčiť z dôvodu rizika nižšej odpovede. Plazmatické koncentrácie riociguátu u fajčiarov sú v porovnaní s nefajčiarmi znížené. U pacientov, ktorí fajčia alebo začnú fajčiť počas liečby, môže byť potrebné zvýšenie dávky na maximálnu dennú dávku
2,5 mg 3x denne (pozri SPC, časti 4.5 a 5.2). U pacientov, ktorí prestanú fajčiť, môže byť potrebné zníženie dávky.

Spôsob použitia

Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom vody. Pre pacientov, ktorí nedokážu prehltnúť celé tablety, sa tablety môžu tesne pred použitím rozdrviť a zmiešať s vodou alebo mäkkým jedlom, ako je napríklad jablčné pyré, a podať perorálne.
Tablety sa vo všeobecnosti môžu užívať s jedlom alebo bez jedla. U pacientov so sklonom k hypotenzii sa z preventívnych dôvodov neodporúča striedanie užívania lieku v režime nalačno a v režime po jedle, pretože plazmatické hladiny riociguátu sú po užití nalačno vyššie v porovnaní
s užívaním po jedle (pozri SPC, časť 5.2).

Upozornenie

Liečbu má začať a sledovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou CTEPH alebo PAH.
Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby liekom používať účinnú antikoncepciu.
Liek je počas tehotenstva kontraindikovaný.
Liek nemá používať počas dojčenia.
Bezpečnosť a účinnosť riociguátu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
U starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo starších) existuje vyššie riziko hypotenzie, a preto sa počas individuálnej titrácie dávky vyžaduje zvýšená opatrnosť.
Použitie lieku u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene (Child-Pugh C) je kontraindikované.
Použitie sa neodporúča u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek.
U pacientov s miernym a stredne závažným poškodením funkcie obličiek a u pacientov so stredne závažným poškodením funkcie pečene sa vyžaduje zvýšená opatrnosť.
Liek má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti by si mali byť pred vedením vozidiel a obsluhovaním strojov poznať svoju reakciu na liek.
U fajčiarov cigariet je expozícia riociguátu znížená o 50-60 % (pozri SPC, časť 5.2). Preto sa pacientom odporúča prestať fajčiť.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).