Azacitidine STADA Arzneimittel 25 mg/ml

Liek obsahuje liečivo azacitidín a patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných „antimetabolity“. Používa sa u dospelých pacientov, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek, na liečbu:

• stredne- a vysokorizikového myelodysplastického syndrómu (MDS),
• chronickej myelomonocytovej leukémie (CMML),
• akútnej myeloblastovej leukémie (AML).

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie a dĺžka trvania liečby

Odporúčaná začiatočná dávka pre 1. liečebný cyklus je u všetkých pacientov bez ohľadu na začiatočné hematologické laboratórne hodnoty 75 mg/m2 plochy povrchu tela a podáva sa denne po dobu 7 dní, po ktorých nasleduje 21-dňová prestávka (28-dňový liečebný cyklus).
Odporúča sa liečiť pacientov minimálne počas 6 cyklov.
Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prospešná, alebo do progresie ochorenia. O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Úprava dávky

Pacienti bez znížených začiatočných počtov krvných buniek pred 1. liečbou
Ak sa po odložení liečby o 14 dní neupraví počet trombocytov a ANC, má sa dávkovanie upraviť podľa tabuľky uveenej v SPC, časť 4.2.

Pacienti so zníženými začiatočnými počtami krvných buniek pred 1. liečbou:
Ak počet leukocytov, ANC alebo trombocytov klesol viac ako o 50 % v porovnaní s hodnotou pred liečbou a nedôjde k zlepšeniu diferenciácie bunkových línií, má sa ďalší cyklus liečby odložiť, kým sa neobnoví počet trombocytov a ANC. Ak sa obnovenie nedosiahne do 14 dní, má sa stanoviť celularita kostnej drene. Ak je jej hodnota ≤ 50 %, má sa liečba odložiť a dávka znížiť podľa tabuľky v SPC, časť 4.2.

V oboch pípadoch sa má trvanie cyklu po úprave dávky vrátiť späť na 28 dní.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Pri nevysvetliteľnom poklese bikarbonátu v sére (na menej ako 20 mmol/l) sa má dávka v nasledujúcom cykle znížiť o 50 %.
Pri nevysvetliteľnom vzostupe sérového kreatinínu alebo močovinového dusíka v krvi na úroveň ≥ 2-násobne vyššiu, ako sú začiatočné hodnoty a nad horný limit normálnej hodnoty, sa má ďalší cyklus odložiť, kým sa hodnoty nevrátia na normálnu alebo začiatočnú úroveň a v nasledujúcom liečebnom cykle sa má znížiť dávka o 50 %.

Spôsob použitia

Prášok na injekčnú suspenziu je určený na parentrálne podávanie po rekonštitúcii. 
Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním – pozri SPC, časť 6.6. Injekčnú liekovku je potrebné pri rekonšitúcii poriadne potriasť. Po rekonštitúcii sa suspenzia nemá filtrovať.

Rekonštituovaná injekčná susupenzia sa má podávať subkutánnou injekciou zavedenou pod uhlom 45-90° do ramena, stehna alebo brucha. Miesta injekčnej aplikácie sa majú meniť. Nové injekcie sa majú aplikovať najmenej 2,5 cm od predchádzajúceho miesta vpichu a nikdy nie do oblastí, v ktorých je miesto vpichu bolestivé, s podliatinami, sčervenené alebo stvrdnuté. Dávky vyššie než 4 ml sa majú aplikovať do 2 rôznych miest vpichu.

Upozornenie

Liečbu má začať a sledovať lekár skúsený v oblasti používania chemoterapeutík.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, najmä počas 1. trimestra, pokiaľ jeho použitie nie je jednoznačne nevyhnutné.
Počas dojčenia je liek kontraindikovaný. 
Ženy, ktoré môžu otehotnieť a muži majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po liečbe.
Pred začatím liečby sa mužom odporúča, aby navštívili poradňu ohľadne uchovania spermií.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku 0-17 rokov neboli doteraz stanovené.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s malígnymi pečeňovými nádormi v pokročilom štádiu.
Pacienti majú lekárovi ihneď hlásiť výskyt horúčky a nedostatočného alebo žiadneho močenia.
Liek má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).