Bendamustine Pharmagen 2,5 mg/ml

Liek obsahuje liečivo bendamustín. Je používaný na liečbu určitých typov rakoviny (cytotoxický liek). Liek sa používa samostatne (monoterapia) alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu nasledujúcich foriem rakoviny:

• chronická lymfocytická leukémia v prípadoch, ak nie je vhodná kombinovaná fludarabínová chemoterapia,
• non-Hodgkinove lymfómy, ktoré nereagovali alebo reagovali iba krátkodobo na predchádzajúcu liečbu rituximabom,
• mnohopočetné myelómy v prípadoch, kde vysokodávková chemoterapia, autológna transplantácia kmeňových buniek a liečba obsahujúca talidomid alebo bortezomib nie sú vhodnou liečbou.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie určí lekár pacientovi individuálne:

Monoterapia chronickej lymfocytovej leukémie: Dávka 100 mg/m² povrchu tela v 1. a 2. deň; každé 4 týždne.

Monoterapia indolentných non-Hodgkinových lymfómov refraktérnych na rituximab:Dávka 120 mg/m² povrchu tela v 1. a 2. deň; každé 3 týždne.

Mnohopočetný myelóm: Dávka 120 – 150 mg/m² povrchu tela v 1. a 2. deň; prednizón v dávke 60 mg/m² povrchu tela i.v. alebo per os v 1. až 4. dni; každé 4 týždne.

Liečba sa nesmie začať, respektíve je potrebné ju ukončiť alebo odložiť, ak počet leukocytov a/alebo krvných doštičiek klesne pod < 3 000/µl alebo < 75 000/µl, uvedenom poradí. V liečbe je možné pokračovať po zvýšení počtu leukocytov na > 4 000/µl a doštičiek na > 100 000/µl. Najnižšia hodnota (nadir) leukocytov a krvných doštičiek sa dosahuje po 14 ‑ 20 dňoch s regeneráciou po 3‑5 týždňoch. V období bez liečby sa odporúča prísne monitorovanie krvného obrazu (pozri SPC, časť 4.4).
V prípade nehematologickej toxicity sa redukcia dávkovania musí zakladať na najhorších CTC stupňoch toxicity v predchádzajúcom cykle. V prípade toxicity CTC 3. stupňa sa odporúča 50% zníženie dávky. Prerušenie liečby sa odporúča v prípade toxicity CTC 4. stupňa.
Ak pacient vyžaduje úpravu dávkovania, individuálne vypočítaná znížená dávka musí byť podaná v 1. a 2. deň príslušného cyklu liečby.

U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín 1,2 – 3,0 mg/dl) sa odporúča 30 % zníženie dávky.

Spôsob použitia

Na intravenóznu infúziu v priebehu 30 – 60 minút. Pokyny na rekonštitúciu, riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Pokyny na rekonštitúciu, riedenie a podávanie lieku sú podrobne uvedené v SPC v časti 6.6.
Informácie pre prípravu a podanie lieku sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov. Injekčné liekovky sú určené iba na jednorazové použitie. Prášok na infúzny koncentrát sa rekonštituuje vodou na injekciu, riedi injekčným roztokom 9 mg/ml chloridu sodného (0,9 %) a potom podáva intravenóznou infúziou. Roztok sa musí pripravovať za použitia aseptických techník.
Nesmie sa zmiešavať do infúzie s inými látkami. 
Podávanie: Intravenózna infúzia sa aplikuje v priebehu 30 – 60 minút. Extravazálne podanie injekcie sa má ihneď zastaviť. Ihla sa má vytiahnuť po krátkej aspirácii. Následne sa má postihnuté tkanivo ochladzovať. Rameno musí byť zdvihnuté. Ďalšie liečebné kroky, ako použitie kortikosteroidov, nemajú jednoznačný prínos.

Upozornenie

Infúzia sa musí podávať pod dohľadom lekára s kvalifikáciou a skúsenosťou s používaním chemoterapie.
Liek sa počas tehotenstva nesmie používať, iba v absolútne nevyhnutných prípadoch.
Liek je počas dojčenia kontraindikovaný. Dojčenie má byť počas liečby liekom ukončené.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinné antikoncepčné metódy pred a počas liečby liekom. Mužom, ktorí sa liečia liekom, sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a do 6 mesiacov po jej ukončení. Liečba liekom môže spôsobiť ireverzibilnú neplodnosť, preto sa odporúča pred začatím liečby poradiť sa o možnosti konzervácie spermií.
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím lieku u detí a dospievajúcich.
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín > 3,0 mg/dl) je podanie lieku kontraindikované. Žltačka je kontraindikáciou liečby.
Kontraindikáciou liečby je aj očkovanie proti žltej zimnici. Cytostatiká môžu znížiť tvorbu protilátok po očkovaní živým vírusom a zvýšiť riziko rozvoja infekcie, ktorá môže dokonca viesť k úmrti
Ak sa počas liečby prejaví ataxia, periférna neuropatia alebo ospanlivosť, je potrebné vyhýbať sa potenciálne nebezpečným úlohám ako je vedenie vozidiel a obsluha strojov.
Liek sa má po nariedení použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ.
Injekčná liekovka sa uchováva vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).