Liek je viazaný na lekársky predpis, môžete si ho rezervovať online a vyzdvihnúť v lekárni.
Účinná látka
interferón beta-1b,
Forma
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Rezerovať
Liek obsahuje interferón beta-1b. Liek je používaný na liečbu sklerózy multiplex, mení odpoveď imunitného systému a pomáha znížiť aktivitu ochorenia. Liek sa používa u pacientov:
Použitie:
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí:
Odporúčaná dávka je 250 µg (8,0 miliónov IU) v 1 ml pripraveného roztoku, aplikovaná s.c. každý druhý deň.
Na začiatku liečby sa odporúča titrácia dávky:
Má sa začať dávkou 62,5 µg (0,25 ml) s.c. každý druhý deň a pomaly zvyšovať na dávku 250 µg (1,0 ml) každý druhý deň (viď tabuľka v SPC, časť 4.2). Ak sa vyskytnú akékoľvek významné nežiaduce reakcie, doba titrácie sa môže upraviť. Aby sa dosiahla adekvátna účinnosť, musí sa dosiahnuť dávka 250 µg (1,0 ml) každý druhý deň.
Pediatrická populácia:
U detí a dospievajúcich neboli vykonané žiadne formálne klinické ani farmakokinetické štúdie. Avšak obmedzené údaje naznačujú, že bezpečnostný profil u dospievajúcich vo veku 12-16 rokov, ktorí dostávali 8,0 milióna IU s.c. každý druhý deň, je podobný ako u dospelých.
Spôsob použitia
Liek je určený na s.c. injekciu.
Rekonštitúcia:
Na prípravu lyofilizovaného interferónu beta-1b na injekciu treba pripojiť adaptér na injekčnú liekovku s nasadenou ihlou na injekčnú liekovku. Naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom sa pripojí k adaptéru na injekčnú liekovku a vstrekne sa 1,2 ml rozpúšťadla (roztok chloridu sodného s koncentráciou 5,4 mg/ml, (0,54 % m/V)) do injekčnej liekovky s interferónom beta-1b. Prášok sa bez trepania kompletne rozpustí. Po príprave sa natiahne 1,0 ml z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky na podanie 250 µg interferónu beta-1b. Na titráciu dávky na začiatku liečby treba natiahnuť príslušný objem, ako je uvedené v časti Dávkovanie a dávkovacie schémy. Pred injekčným podaním sa má odstrániť injekčná liekovka s adaptérom z naplnenej injekčnej striekačky. Liek možno podávať aj s vhodným autoinjektorom.
Kontrola pred použitím:
Pripravený liek sa pred použitím vizuálne skontroluje. Pripravený liek je bezfarebný až žltkastý a mierne opalizujúci až opalizujúci. Ak je roztok sfarbený alebo obsahuje mechanické nečistoty, nesmie sa použiť a musí sa zlikvidovať.
Upozornenie
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Počas tehotenstva je začatie liečby kontraindikované. Ženy v plodnom veku musia používať vhodnú antikoncepciu. Ak pacientka počas liečby otehotnie alebo tehotnosť plánuje, je nutné ju upozorniť na možné riziko a musí sa zvážiť prerušenie liečby.
Nie je známe, či sa interferón beta-1b vylučuje do ľudského mlieka. Vzhľadom na nebezpečenstvo závažných nežiaducich reakcií u dojčených detí je treba rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu.
U detí do 12 rokov sa liek nemá používať.
O dĺžke liečby rozhoduje lekár.
Nežiaduce účinky na centrálny nervový systém spojené s užívaním lieku by mohli u vnímavých pacientov ovplyvniť schopnosť riadiť vozidlá a obsluhovať stroje.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávať v mrazničke. Po príprave sa odporúča použiť liek ihneď. Stabilita po príprave sa však preukázala počas 3 hodín pri teplote 2-8 °C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
| Forma pre RX | Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
|---|
