Liek je viazaný na lekársky predpis, môžete si ho rezervovať online a vyzdvihnúť v lekárni.
Účinná látka
rituximab,
Forma
Infúzny koncentrát
Rezerovať
Liek obsahuje liečivo „rituximab“. Je to typ bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka“. Je navrhnutá tak, že priľne na typ bielej krvinky nazývanej B-lymfocyt. Priľnutím na povrch tejto krvinky spôsobí rituximab jej zánik. Liek sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých:
Použitie:
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Non-Hodgkinov lymfóm
Folikulový non-Hodgkinov lymfóm:
Kombinovaná liečba:
Odporučená dávka lieku v kombinácii s chemoterapiou na indukčnú liečbu doteraz neliečených pacientov alebo pacientov s relapsujúcim/refraktérnym folikulovým lymfómom je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela na 1 cyklus, celkovo maximálne 8 cyklov. Ak je to vhodné, liek sa má podávať 1. deň každého chemoterapeutického cyklu po intravenóznom podaní glukokortikoidných komponentov chemoterapie.
Udržiavacia liečba
• Doteraz neliečený folikulový lymfóm:
Odporučená dávka pre pacientov, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu, je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela každé 2 mesiace (začínajúc 2 mesiace po poslednej dávke indukčnej terapie) až do progresie ochorenia alebo maximálne po obdobie 2 rokov.
• Relapsujúci/refraktérny folikulový lymfóm:
Odporučená dávka pre pacientov, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela každé 3 mesiace (začínajúc 3 mesiace po poslednej dávke indukčnej terapie) až do progresie ochorenia alebo maximálne po dobu 2 rokov.
Monoterapia:
• Relapsujúci/refraktérny folikulový lymfóm
Odporučená dávka pri monoterapii, ktorá sa používa ako indukčná liečba dospelých pacientov v štádiách III-IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom relapse po chemoterapii, je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia 1x týždenne počas 4 týždňov.
Pri opakovanej liečbe v monoterapii pacientov, ktorí odpovedali na predošlú liečbu relapsujúceho/refraktérneho folikulového lymfómu týmto liekom v monoterapii, odporučená dávka je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia 1x týždenne počas 4 týždňov.
Difúzny B-veľkobunkový non-Hodgkinov lymfóm:
Liek sa má používať v kombinácii s CHOP (cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín, prednizolón) chemoterapiou. Odporučená dávka je 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva v 1. deň každého cyklu chemoterapie počas 8 cyklov po intravenóznej infúzii glukokortikoidnej zložky CHOP.
Úprava dávky počas liečby
Neodporúča sa zníženie dávky lieku. Ak sa liek podáva v kombinácii s chemoterapiou, má sa redukovať dávka chemoterapeutík štandardným spôsobom.
Chronická lymfocytová leukémia (CLL):
48 hodín pred začiatkom liečby sa odporúča začať preventívne s dostatočnou hydratáciou a podávaním urikostatík, aby sa znížilo riziko vzniku syndrómu z rozpadu tumoru. Pacientom s CLL, ktorí majú počet lymfocytov > 25 x 109/l, sa odporúča krátko pred infúziou lieku podať intravenózne 100 mg prednizónu/prednizolónu, aby sa znížil výskyt a závažnosť akútnych reakcií na infúziu a/alebo syndrómu uvoľnenia cytokínov.
Odporúčaná dávka lieku v kombinácii s chemoterapiou u doteraz neliečených pacientov a u relapsujúcich/refraktérnych pacientov je 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podá v 0. deň prvého liečebného cyklu, po ktorej nasleduje dávka 500 mg/m2 plochy povrchu tela podaných v 1. deň každého ďalšieho cyklu, a to celkovo počas 6 cyklov. Chemoterapia sa má podať až po infúzii tohto lieku.
Granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída:
Odporúčané dávkovanie na indukciu remisie je 375 mg/m2 plochy povrchu tela podávaných ako intravenózna infúzia 1x týždenne počas 4 týždňov (celkovo 4 infúzie). Odporúča sa profylaxia pneumónie spôsobenej Pneumocystis jiroveci (PCP) v priebehu liečby a po liečbe, ak je to vhodné.
Spôsob použitia
Pripravený roztok sa má podávať ako intravenózna infúzia pomocou na to určenej infúznej súpravy. Nemá sa podávať intravenózne pod tlakom alebo formou bolusu.
Odporúčaná počiatočná rýchlosť prvej infúzie je 50 mg/hod.; po prvých 30 minútach sa môže zvýšiť každých 30 minút o 50 mg/hod. až do maxima 400 mg/hod. Nasledujúce dávky lieku sa môžu podať počiatočnou rýchlosťou infúzie 100 mg/hod. a môže sa zvyšovať o 100 mg/hod. v 30-minútových intervaloch až do maxima 400 mg/hod.
Podávanie infúzie sa má okamžite prerušiť u pacientov, u ktorých došlo k rozvoju závažných reakcií a znovu začať až po úplnom ústupe všetkých príznakov. Rýchlosť obnovenej infúzie nesmie prevýšiť polovicu pôvodnej rýchlosti.
Upozornenie
Liek sa má podávať pod dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú okamžite dostupné prostriedky na úplnú resuscitáciu pacienta.
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby rituximabom a počas 12 mesiacov po jej ukončení.
Liek sa nemá podávať tehotným ženám, pokiaľ možný úžitok neprevýši potenciálne riziko.
Matky nemajú dojčiť počas liečby a 2 mesiacov po skončení liečby rituximabom.
Bezpečnosť a účinnosť liečby u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
