Cyramza 10 mg/ml

Liek je na liečbu rakoviny a obsahuje liečivo ramucirumab, ktoré je monoklonálnou protilátkou. Liek zabráni tvorbe nových krvných ciev a tým zásobovaniu rakovinových buniek krvou.

• Liek sa podáva aj v kombinácii s paklitaxelom, ďalším protirakovinovým liekom na liečbu pokročilej rakoviny žalúdka (alebo rakoviny spojenia pažeráka a žalúdka) u dospelých, ktorých ochorenie sa zhoršilo po liečbe s protirakovinovými liekmi.
• Liek sa používa pri liečbe pokročilej rakoviny žalúdka (alebo rakoviny spojenia pažeráka a žalúdka) u dospelých, ktorých sa ochorenie zhoršovalo po predchádzajúcej liečbe s protirakovinovými liekmi a pre ktorých liečba týmto liekom v kombinácii s paklitaxelom nie je vhodná.
• Liek sa používa pri liečbe pokročilej rakoviny hrubého čreva alebo konečníka (časti hrubého čreva) u dospelých. Podáva sa s ďalšími liekmi s názvom „režim FOLFIRI“, s obsahom „5- fluóruracilu“, „kyseliny folínovej“ a „irinotekanu“.
• Liek sa podáva v kombinácii s erlotinibom, ďalším protirakovinovým liekom, ako prvá liečba dospelých pacientov s pokročilou nemalobunkovou rakovinou pľúc, keď rakovinové bunky majú špecifické zmeny (mutácie) v géne receptora epidermálneho rastového faktora.
• Liek sa podáva v kombinácii s docetaxelom, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu dospelých pacientov v pokročilom štádiu rakoviny pľúc, ktorých ochorenie sa zhoršilo po liečbe protirakovinovými liekmi.
• Liek sa používa na liečbu rakoviny pečene, ktorá je pokročilá alebo ju nemožno chirurgicky odstrániť, u dospelých pacientov, ktorí boli predtým liečení iným protirakovinovým liekom (sorafenib) a ktorí majú v krvi zvýšenú hladinu určitého proteínu (alfa fetoproteínu).

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Rakovina žalúdka a adenokarcinóm gastroezofageálneho spojenia (GEJ)

Ramucirumab v kombinácii s paklitaxelom:
Odporúčaná dávka ramucirumabu je 8 mg/kg v 1. a 15. deň 28-dňového cyklu, pred infúziou paklitaxelu. Odporúčaná dávka paklitaxelu je 80 mg/m² a je podávaná vo forme i.v. infúzie v trvaní asi 60 minút v 1., 8. a 15. deň 28-dňového cyklu. Pred každou infúziou paklitaxelu sa má urobiť kompletné vyšetrenie krvného obrazu a biochemické vyšetrenie krvi kvôli vyhodnoteniu funkcie pečene. Kritériá, ktoré sa majú dodržať pred každou infúziou paklitaxelu, sú uvedené v SPC, časť 4.2 v tabuľke č.1.

Ramucirumab ako monoterapia:
Odporúčaná dávka je 8 mg/kg každé 2 týždne.

Kolorektálny karcinóm
Odporúčaná dávka ramucirumabu je 8 mg/kg každé 2 týždne a podáva sa i.v. infúziou pred podaním FOLFIRI. Pred chemoterapiou sa má urobiť kompletný krvný obraz. Kritériá, ktoré je potrebné pred FOLFIRI splniť, sú uvedené v SPC, časť 4.2 v tabuľke č.2.

Nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC)
Odporúčaná dávka ramucirumabu je 10 mg/kg v 1. deň 21-dňového cyklu podaná pred infúziou docetaxelu. Odporúčaná dávka docetaxelu je 75 mg/m² podávaná i.v. infúziou počas približne 60 minút v 1. deň 21-dňového cyklu. Pre východoázijských pacientov je potrebné zvážiť nižšiu počiatočnú dávku docetaxelu 60 mg/m² v 1. deň 21-dňového cyklu. Podrobné informácie o dávkovaní sú uvedené v SPC a v Písomnej informácii pre pacienta u docetaxelu.

Hepatocelulárny karcinóm (HCC)
Odporúčaná dávka ramucirumabu ako monoterapie je 8 mg/kg hmotnosti každé 2 týždne.

Trvanie liečby:
Odporúča sa, aby liečba pokračovala do progresie ochorenia alebo dovtedy, kým sa neobjaví neprijateľná toxicita.

Premedikácia:
Pred infúziou ramucirumabu sa odporúča premedikácia antagonistom histamínu strong (napríklad difenhydramínom). Ak sa u pacienta objaví s infúziou súvisiaca reakcia 1. alebo 2. stupňa, premedikácia sa musí použiť pri všetkých nasledujúcich infúziách. Ak sa u pacienta vyskytne s infúziou súvisiaca reakcia (IRR) 1. alebo 2. stupňa, podá sa dexametazón (alebo jeho ekvivalent); potom, pri nasledujúcich infúziách, ako premedikáciu sa podávajú nasledujúce lieky alebo ich ekvivalenty: i.v. podávaný antagonista histamínu strong (napríklad difenhydramín hydrochlorid), paracetamol a dexametazón.

Úprava dávkovania pre ramucirumab pri reakciách súvisiacich s infúziou, pri hypertenzii, proteinúrii, elektívnej operácii alebo poruche hojenia rán – viď SPC, časť 4.2.

Spôsob použitia

Každá injekčná liekovka je určená iba na jednorazové použitie. Pred použitím je nutné skontrolovať obsah injekčnej liekovky, či v ňom nie sú častice alebo či pred riedením nezmenil farbu (ak sa objavia častice alebo zafarbenie, injekčná liekovka sa má zlikvidovať). Po zriedení sa ramucirumab podáva vo forme i.v. infúzie v trvaní približne 60 minút. Nemá byť podávaná ako i.v. bolus alebo push. Na dosiahnutie potrebného trvania infúzie v dĺžke približne 60 minút sa nemá prekročiť najvyššia rýchlosť infúzie 25 mg/min, naopak, trvanie infúzie sa má predĺžiť. Počas podávania infúzie je potrebné pacienta monitorovať na prejavy reakcií súvisiacich s infúziou a treba zabezpečiť dostupnosť vhodného resuscitačného vybavenia.
Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liečbu musia začať lekári s onkologickou praxou a pacient musí byť pod ich dohľadom.
Počas tehotenstva sa liek neodporúča ani u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu. Ženy v plodnom veku sa počas liečby majú vyhnúť otehotneniu a počas používania ramucirumabu a tri mesiace po použití poslednej dávky používať účinnú antikoncepciu.
Dojčenie sa má prerušiť počas užívania ramucirumabu a najmenej 3 mesiace po podaní poslednej dávky.
U detí a dospievajúcich do 18 rokov bezpečnosť a účinnosť lieku nebola stanovená.
Liečba ramucirumabom má byť trvalo ukončená v prípade závažných cievnych tromboembolických príhod, gastrointestinálnych perforácií, závažného krvácania, spontánneho vzniku fistuly.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa však u pacientov vyskytnú príznaky ovplyvňujúce ich schopnosť sústrediť sa a reagovať, odporúča sa, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje až do ústupu týchto účinkov.
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje približne 17 mg sodíka a každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje približne 85 mg sodíka, čo treba vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú diétu s obmedzeným obsahom sodíka.
Liek sa nesmie podávať ani miešať s roztokmi dextrózy. Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 ºC. Neuchovávať v mrazničke. Liek sa má podať okamžite po zriedení. Ak sa nepodá okamžite, za čas skladovania po jeho otvorení a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a tento čas by nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2-8 ºC pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).