Darunavir Mylan 800 mg filmom obalené tablety

Liek obsahuje liečivo darunavir. Darunavir je antiretrovírusový liek používaný na liečbu infekcie vírusom imunitnej nedostatočnosti u človeka (HIV). Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteáz. Účinok darunaviru spočíva v znížení množstva HIV vo vašom organizme. Vďaka tomu sa zlepší funkcia imunitného systému a zníži sa riziko vzniku ochorení, ktoré súvisia s infekciou HIV.

Darunavir sa používa na liečbu dospelých pacientov a detí (od 3 rokov s hmotnosťou najmenej 40 kilogramov) infikovaných HIV,

• ktorí predtým neužívali antiretrovírusové lieky.
• u niektorých pacientov, ktorí predtým užívali antiretrovírusové lieky (stanoví lekár).

Darunavir sa musí užívať v kombinácii s nízkou dávkou kobicistátu alebo ritonaviru a inými liekmi proti HIV. Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, ktoré kombinácie liekov sú pre vás najlepšie. Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pacient bez súhlasu lekára nesmie meniť dávku, liekovú formu ani prerušovať liečbu.

Dospelí pacienti predtým neliečení ART (antiretrovírusovou liečbou):
800 mg 1x denne súbežne so 150 mg kobicistatu 1x denne alebo 100 mg ritonaviru 1x denne s jedlom.

Dospelí pacienti predtým liečení ART:
– bez mutácií spojených s rezistenciou voči darunaviru (DRV-RAM) a s plazmatickou hladinou HIV-1 RNA < 100 000 kópií/ml a počtom buniek CD4+ ≥ 100 buniek x 10⁶/l:
800 mg 1x denne súbežne so 150 mg kobicistatu 1x denne alebo 100 mg ritonaviru 1x denne s jedlom. 

Pediatrickí pacienti (vo veku 3 až 17 rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kg) predtým neliečení ART:
800 mg 1x denne súbežne so 100 mg ritonaviru 1x denne a s jedlom

Pediatrickí pacienti predtým liečení ART (vo veku 3 až 17 rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kg):
– bez mutácií spojených s rezistenciou voči darunaviru (DRV-RAM) a s plazmatickou hladinou HIV-1 RNA < 100 000 kópií/ml a počtom buniek CD4+ ≥ 100 buniek x 10⁶/l:
800 mg 1x denne so 100 mg ritonaviru 1x denne s jedlom. 

Vynechanie dávky:
V prípade, že pacient zabudne užiť 1x denne dávku darunaviru a/alebo kobicistatu alebo ritonaviru do 12 hodín od doby, kedy liek zvyčajne užíva, mal by užiť predpísanú dávku darunaviru a kobicistatu alebo ritonaviru s jedlom čo najskôr. Ak od zvyčajnej doby použitia uplynie viac ako 12 hodín, vynechaná dávka sa nemá užiť a pacient má pokračovať vo zvyčajnom dávkovacom režime.

Ak pacient vracia do 4 hodín po užití lieku, ďalšia dávka lieku s kobicistátom alebo ritonavirom sa má užiť čo najskôr s jedlom. Ak pacient vracia po viac ako 4 hodinách od užitia lieku, pacient nemusí užiť ďalšiu dávku s kobicistátom alebo ritonavirom až do nasledujúcej pravidelne užívanej dávky.

Spôsob použitia

Tablety sa musia užiť do 30 minút po jedle. Na druhu jedla nezáleží. Tablety sa užívajú každý deň v rovnakom čase a zapijú sa nápojom ako je voda alebo mlieko (nie ľubovníkový čaj). 

Upozornenie

Darunavir sa má užívať počas tehotenstva, len ak potenciálny prínos prevýši potenciálne riziko.
Nie je známe, či sa darunavir vylučuje do materského mlieka. Počas liečby sa nemá za žiadnych okolností dojčiť kvôli možnosti prenosu HIV a možnosti výskytu nežiaducich reakcií u dojčených detí.
Darunavir sa nemá používať u pediatrických pacientov mladších ako 3 roky alebo s telesnou hmotnosťou menej ako 15 kg.
U starších pacientov sa má darunavir používať so zvýšenou opatrnosťou.
Darunavir sa nesmie podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene. U pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky, avšak liek sa má podávať so zvýšenou opatrnosťou.
U niektorých pacientov sa počas liečby vyskytli závraty. Na túto možnosť je potrebné myslieť pri posudzovaní schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek môže zvýšiť hladiny cukru v krvi a môže tiež zvyšovať riziko krvácania.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení je 90 dní.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).