Dereflin 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Liek obsahuje liečivo nazývané ezomeprazol patriace do skupiny liekov nazývaných „inhibítory protónovej pumpy“, ktoré znižujú množstvo kyseliny vylučovanej v žalúdku. Liek sa používa na liečbu nasledujúcich stavov:

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší:

• gastroezofageálna refluxná choroba (GERD). Je to stav, keď žalúdková kyselina uniká do pažeráka (trubica spájajúca hrdlo so žalúdkom), čo spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy,
• vredy v žalúdku alebo v hornej časti čreva, ktoré sú infikované baktériou nazývanou Helicobacter pylori. Ak sa vás tento stav týka, lekár môže predpísať aj antibiotiká na liečbu infekcie, vďaka čomu sa vred zahojí.

Dospelí:

• žalúdkové vredy vzniknuté v súvislosti s užívaním liekov nazývaných nesteroidové protizápalové lieky (NSAID). Dereflin sa môže použiť aj na zabránenie vzniku žalúdkových vredov, ak užívate NSAID,
• nadmerné vylučovanie žalúdkovej kyseliny spôsobenej nádorovým ochorením podžalúdkovej žľazy (Zollingerov-Ellisonov syndróm),
• dlhodobá liečba po prevencii (zabránení vzniku) opätovného krvácania z vredov po vnútrožilovej liečbe ezomeprazolom.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí

Gastroezofageálna refluxná choroba (GERD)
– Liečba erozívnej refluxnej ezofagitídy: 40 mg ezomeprazolu 1x denne počas 4 týždňov. Ak to nepostačuje, zmiernenie symptómov sa zvyčajne dosiahne v priebehu ďalších 4 týždňov.
– Dlhodobá udržiavacia liečba pacientov so zahojenou ezofagitídou za účelom prevencie relapsu: 20 mg ezomeprazolu 1x denne.
– Symptomatická liečba gastroezofageálnej refluxnej choroby (GERD): 
Pacientom bez ezofagitídy sa podáva 20 mg ezomeprazolu 1x denne. Ak sa do 4 týždňov nedosiahne úprava príznakov, pacienta je treba ďalej vyšetriť. U dospelých, ak je to potrebné, možno podávať 20 mg jedenkrát denne terapeutickým režimom „podľa potreby”. U pacientov liečených NSAID sa následná kontrola symptómov ochorenia použitím režimu užívania „podľa potreby“ neodporúča.
Keď príznaky ustúpia, následné príznaky je možné zvládnuť podávaním 20 mg ezomeprazolu 1x denne.

V kombinácii s vhodným antibakteriálnym terapeutickým režimom na eradikáciu Helicobacter pylori
– Liečbu duodenálnych vredov spojených s Helicobacter pylori
– Prevenciu relapsu peptických vredov u pacientov s vredmi spojenými s Helicobacter pylori
Odporúča sa užívať 2x denne 20 mg ezomeprazolu v kombinácii s 1000 mg amoxicilínu a 500 mg klaritromycínu počas 7 dní.

Pacienti, vyžadujúci nepretržitú liečbu NSAID
– Liečba žalúdočných vredov súvisiacich s užívaním NSAID: zvyčajná dávka je 20 mg ezomeprazolu 1x denne počas 4-8 týždňov.
– Prevencia žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s liečbou NSAID u rizikových pacientov: 20 mg ezomeprazolu 1x denne.

Dlhotrvajúca liečba po intravenózne indukovanej prevencii opätovného krvácania z peptických vredov
40 mg ezomeprazolu 1x denne počas 4 týždňov.

Liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu
Odporúčaná začiatočná dávka je 40 mg ezomeprazolu 2x denne. 
Dávka má byť následne individuálne upravená a liečba má trvať tak dlho, ako to vyžaduje klinický stav pacienta. Na základe dostupných klinických údajov je väčšina pacientov adekvátne kontrolovaná pri dávkach 80 až 160 mg ezomeprazolu denne. 
Pri denných dávkach vyšších ako 80 mg ezomeprazolu sa má liek podávať rozdelený do 2 denných dávok.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa nemá prekročiť denná dávka 20 mg ezomeprazolu.

Dospievajúci vo veku od 12 rokov

Gastroezofageálna refluxná choroba (GERD)
– Liečba erozívnej refluxnej ezofagitídy: 40 mg ezomeprazolu 1x denne počas 4 týždňov. Ak to nepostačuje, zmiernenie symptómov sa zvyčajne dosiahne v priebehu ďalších 4 týždňov.
– Dlhodobá udržiavacia liečba pacientov so zahojenou ezofagitídou za účelom prevencie relapsu: 20 mg ezomeprazolu 1x denne.
– Symptomatická liečba gastroezofageálnej refluxnej choroby (GERD): 
Pacientom bez ezofagitídy sa podáva 20 mg ezomeprazolu 1x denne. Ak sa do 4 týždňov nedosiahne úprava príznakov, pacienta je treba ďalej vyšetriť. 
Keď príznaky ustúpia, následné príznaky je možné zvládnuť podávaním 20 mg ezomeprazolu 1x denne.

Liečba dvanástnikových vredov spôsobených Helicobacter pylori
Ezomeprazol sa podáva s 2 antibiotikami, amoxicilínom a klaritromycínom. Podáva sa 20 mg ezomeprazolu 2x denne počas 1 týždňa. Dĺžka liečby, ak lekár neurčí inak: 7-14 dní.

Dospievajúci od 12 rokov

Liečba dvanástnikového vredu zapríčineného Helicobacter pylori:
pri telesnej hmotnosti nad 30 kg sa podáva 20 mg 2x denne počas 1 týždňa, v kombinácii s amoxicilínom a klaritromycínom.

Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene:
nemá sa prekročiť maximálna dávka 20 mg.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Kapsuly sa užívajú celé, zapijú sa tekutinou. Kapsuly sa nesmú žuvať ani drviť.

Pacienti, ktorí majú problémy s prehĺtaním, si môžu kapsuly otvoriť a ich obsah rozptýliť v polovici pohára vody nesýtenej oxidom uhličitým. Žiadne iné tekutiny sa nemajú použiť, pretože sa môže rozpustiť gastrorezistentný obal. Zamiešajte a tekutinu s granulami vypite ihneď alebo do 30 minút. Pohár opláchnite ďalšou polovicou pohára vody a vypite. Granuly sa nesmú žuvať ani drviť.

Pre pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať, sa obsah kapsúl môže rozptýliť vo vode nesýtenej oxidom uhličitým a podať im ho pomocou gastrickej sondy. Je dôležité dôkladne otestovať vhodnosť zvolenej sondy a striekačky. Pokyny na prípravu a podanie sa uvádzajú v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek sa môže podávať počas tehotenstva pod dohľadom lekára.
Liek sa nemá podávať počas dojčenia. Nie je známe, či sa ezomeprazol vylučuje do ľudského materského mlieka.
Liek sa nemá podávať deťom mladším ako 12 rokov pre nedostatok klinických údajov.
Pri neočakávanom znížení telesnej hmotnosti, anémii, gastrointestinálnom krvácaní, dysfágii, pretrvávajúcom vracaní, vracaní krvi alebo ak je podozrenie/bol potvrdený žalúdkový vred, musí lekár vylúčiť malígne ochorenie.
Liek môže redukovať absorpciu vitamínu B₁₂ (kyanokobalamín). Pri dlhodobej terapii môže spôsobovať zníženie hladiny horčíka a zvýšenie rizika fraktúr a kožného lupus erythematosus.
Liek môže ovplyvniť vyšetrenia na neuroendokrinné nádory. Liečba sa má zastaviť aspoň na 5 dní pred vykonaním meraní CgA (chromogranín A).
Počas liečby sa zriedkavo môže vyskytnúť fotosenzitivita.
Ak sa počas liečby vyskytnú závraty alebo somnolencia, odporúča sa, aby sa zamedzilo vedeniu vozidla a obsluhe zložitého strojového zariadenia.
Liek obsahuje sacharózu.
Uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).