Dexamethasone Noridem 4 mg/ml injekčný roztok

Dexametazón je syntetický glukokortikoid (hormón nadobličiek) a patrí do skupiny liekov nazývaných steroidy.

• Zmierňuje zápal a potláča prehnané reakcie imunitného systému.
• Môže sa podávať aj injekciou pod kožu (subkutánne) na zmiernenie určitých príznakov vrátane bolesti, únavy, straty hmotnosti a nevoľnosť a vracanie.
• Používa sa na liečbu ochorenia spôsobeného koronavírusom 2019 (COVID-19) u dospelých a dospievajúcich pacientov (vo veku od 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg), ktorí majú ťažkosti s dýchaním a potrebujú liečbu kyslíkom (oxygenoterapiu)..

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Všetky dávkovacie odporúčania sú dané pre jednotky dexametazón-fosfátu.
Dávkovanie musí byť individuálne na základe ochorenia a odpovede pacienta. Aby sa minimalizovali vedľajšie účinky, malo by sa použiť najnižšie možné dávkovanie adekvátne na zvládnutie chorobného procesu.

Intravenózna a intramuskulárna injekcia

Obvykle sú rozsahy parenterálnych dávok 1/3 – 1/2 perorálnej dávky podávanej každých 12 hodín.
Zvyčajná úvodná dávka je 0,5 – 20 mg (0,125 – 5 ml) denne. 
Chronické dávkovanie by nemalo presiahnuť 500 µg dexametazónu denne. 
Liek je potrebné vysádzať postupne. 

Intravenózne podanie by sa malo použiť na úvodnú dávku a ďalej iba u pacienta v šoku. Keď reaguje krvný tlak, používa sa intramuskulárne podanie, pokým nie je možné ho nahradiť perorálnou liečbou. Intramuskulárne do jedného miesta by nemali byť podané viac ako 2 ml.

V prípade núdze je obvyklá dávka 4 – 20 mg (1 – 5 ml) – v prípade šoku iba intravenózne podanie. Táto dávka sa môže opakovať, kým sa nezistí adekvátna odpoveď.

Po počiatočnom zlepšení by mali stačiť jednotlivé dávky 2 – 4 mg (0,5 – 1,0 ml), opakované podľa potreby. Celková denná dávka zvyčajne nemusí prekročiť 80 mg (20,0 ml), a to ani v ťažkých podmienkach.
Ak je požadovaný stály maximálny účinok, dávka sa musí opakovať v 3-hodinových alebo 4-hodinových intervaloch alebo sa má udržiavať pomalým intravenóznym podaním.

Šok (hemoragického, traumatického alebo chirurgického pôvodu)
Zvyčajná dávka je 2 – 6 mg/kg (0,5 – 1,5 ml/kg) telesnej hmotnosti ako jednorazová intravenózna injekcia. Ak šok pretrváva, môže sa dávka opakovať o 2 – 6 hodín. Alternatívne môže nasledovať okamžite rovnaká dávka formou intravenóznej infúzie. 
Vysoké dávky sa majú podávať do stabilizácie pacientovho stavu, zvyčajne nie dlhšie ako 48 až 72 hodín.

Cerebrálny edém
Počiatočná dávka je 10 mg (2,5 ml) intravenózne, následne 4 mg (1 ml) intramuskulárne každých 6 hodín. Dávku je možné znížiť po 2 – 4 dňoch a postupne vysadiť v priebehu 5 – 7 dní.

Na začatie krátkodobej intenzívnej liečby akútneho život ohrozujúceho cerebrálneho edému sa odporúčajú vysoké dávky. V súlade s harmonogramom podávania vysokých dávok sa dávka v prvý deň liečby v priebehu 7-dňového až 10-dňového obdobia intenzívnej liečby zmenší a následne sa v priebehu nasledujúcich 7 – 10 dní zníži na 0. Ak je potrebná udržiavacia liečba, čo najskôr nahraďte perorálny dexametazón (pozri SPC časť 4.2).

Manažment opakujúcich sa alebo neoperovateľných nádorov mozgu
Udržiavacia liečba by mala byť stanovená pre každého pacienta; účinné môžu byť 2 mg (0,5 ml) 2x – 3x denne. Navrhovaný režim vysokých dávok pri cerebrálnom edéme: viď SPC časť 4.2.

Duálna liečba
Pri akútnych samolimitujúcich alergických poruchách alebo akútnych exacerbáciách chronických alergických ochorení sa odporúča nasledujúci harmonogram kombinujúci perorálnu a parenterálnu liečbu:

1. deň:  4 – 8 mg (1 – 2 ml) intramuskulárne
2. deň:  Dve 500-mikrogramové tablety dexametazónu 2x denne
3. deň:  Dve 500-mikrogramové tablety dexametazónu 2x denne
4. deň:  Jedna 500-mikrogramová tableta dexametazónu 2x denne
5. deň:  Jedna 500-mikrogramová tableta dexametazónu 2x denne
6. deň:  Jedna 500-mikrogramová tableta dexametazónu 1x  denne
7. deň:  Jedna 500-mikrogramová tableta dexametazónu 1x denne
8. deň:  Deň prehodnotenia

Liečba Covid-19
Dospelí pacienti 6 mg i.v., 1x denne do 10 dní.
Pediatrická populácia (dospievajúci vo veku 12 rokov a starší): Odporúča sa 6 mg/dávka i.v. 1x denne do 10 dní. Dĺžka liečby sa má riadiť klinickou odpoveďou a individuálnymi požiadavkami pacienta.

Subkutánne podanie 

V paliatívnej starostlivosti sa môže podávať injekciou alebo kontinuálnou subkutánnou infúziou (CSCI). Zvyčajné dávky: 4,8 – 19,3 mg počas 24 hodín, berúc do úvahy miestne klinické pokyny, a mali by sa titrovať podľa odpovede.

Intraartikulárna alebo intralezionálna injekcia

Dávkovanie v závislosti od miesta podania: viď tabuľka v SPC časť 4.2.
Frekvencia injekcií: 1x za 3 – 5 dní až 1x za 2 – 3 týždne, v závislosti od odpovede. 
Pediatrická populácia: Dávkovanie sa má obmedziť na 1 dávku každé 2 dni.

Spôsob použitia

Injekčný roztok sa môže podať bez miešania alebo riedenia. Alternatívne sa môže pridať bez straty účinnosti do 0,9% roztoku chloridu sodného alebo do 5% roztoku glukózy a môže sa podať intravenóznou infúziou.
U novorodencov, najmä u predčasne narodených detí, sa majú podávať iba roztoky bez konzervačných látok.
V paliatívnej starostlivosti je možné roztok zriediť injekciou chloridu sodného a podať pomocou kontinuálnej subkutánnej infúzie (CSCI).
Infúzne zmesi sa musia použiť do 24 hodín a je potrebné dodržať obvyklé aseptické postupy pre injekcie.

Upozornenie

Liek je určený k podávaniu zdravotnou sestrou alebo lekárom.
Liek sa má predpisovať v tehotenstve iba ak prínos pre matku a dieťa preváži riziká. Ak sú však kortikosteroidy nevyhnutné, s pacientkami s normálnym tehotenstvom sa môže zaobchádzať, akoby boli v negravidnom stave.
Kortikosteroidy môžu prechádzať do materského mlieka.
Kortikosteroidy môžu zvyšovať alebo znižovať pohyblivosť a počet spermií.
Kortikosteroidy spôsobujú spomalenie rastu v dojčenskom veku, detstve a dospievaní, čo môže byť nezvratné. Liečba by mala byť obmedzená na minimálne dávkovanie po čo najkratšiu dobu.
U starších pacientov, najmä pri dlhodobej liečbe, je potrebná opatrnosť.
Podávanie živých vírusových vakcín je kontraindikované u jedincov dostávajúcich imunosupresívne dávky kortikosteroidov. 
U pacientov, ktorí súčasne užívajú kortikosteroidy a kumarínové antikoagulanciá, je potrebné často kontrolovať protrombínový čas, aby sa zabránilo spontánnemu krvácaniu.
Kortikosteroidy môžu ovplyvňovať výsledky NBT (nitrotetrazoliová modrá) testu na bakteriálne infekcie a môžu vyvolať falošne negatívny výsledok.
Kortikosteroidy zvyšujú vylučovanie vápnika.
Tento liek obsahuje 241,5 mg sodíka pri maximálnej jednorazovej dávke, čo zodpovedá 12,075 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Tento liek obsahuje 20 mg propylénglykolu (E 1520) na každý ml – pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene vyžadujú lekárske sledovanie.
Liek je fyzikálne nekompatibilný s daunorubicínom, doxorubicínom, vankomycínom, difenhydramínom (s lorazepamom a metoklopramidom) a metaraminol bitartarátom a nemal by sa miešať s roztokmi obsahujúcimi tieto liečivá. Je tiež nekompatibilný s doxapramom a glykopyrolátom v injekčnej striekačke a s ciprofloxacínom, idarubicínom a midazolamom v injekciách v mieste Y (zmes 1 : 1).
Tento liek neobsahuje konzervačné látky.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).