Diacomit 250 mg

Liek obsahuje liečivo stiripentol, ktoré patrí do skupiny liečiv nazývaných antiepileptiká.

Používa sa spoločne s klobazamom a valproátom (iné antiepileptické liečivá) na liečbu určitej formy epilepsie nazvanej ťažká myoklonická epilepsia u dojčiat (Dravetovej syndróm), ktorá postihuje deti. Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pediatrická populácia:
Dávka stiripentolu sa vypočíta na základe mg/kg telesnej hmotnosti. Denná dávka sa môže podávať v 2 alebo 3 rozdelených dávkach.

Začatie doplnkovej liečby stiripentolom by malo prebiehať postupne zvyšovaním dávok, až po dosiahnutie odporúčanej dávky 50 mg/kg/deň podávanej v kombinácii s klobazamom a valproátom.

Zvyšovanie dávky stiripentolu by malo byť postupné, pričom sa začína s 20 mg/kg/deň počas 1 týždňa, potom 30 mg/kg/deň počas 1 týždňa. Ďalšie zvyšovanie dávky závisí od veku:
– deťom mladším ako 6 rokov by sa mala podávať dodatočná dávka 20 mg/kg/deň v 3. týždni, čím sa za tri týždne dosiahne odporúčaná dávka 50 mg/kg/deň;
– deťom vo veku 6 až 12 rokov by sa mala každý týždeň podávať dodatočná dávka 10 mg/kg/deň, čím sa dosiahne odporúčaná dávka 50 mg/kg/deň za štyri týždne;
– deťom a dospievajúcim starším ako 12 rokov by sa mala každý týždeň podávať dodatočná dávka 5 mg/kg/deň, až po dosiahnutie optimálnej dávky na základe klinického posúdenia.

Odporúčaná dávka 50 mg/kg/deň je odvodená z výsledkov dostupných klinických štúdií, bola to jediná dávka lieku hodnotená v pivotných štúdiách (pozri SPC, časť 5.1).

Úpravy dávok iných antiepileptík používaných v kombinácii so stiripentolom sú uvedené v SPC, časti 4.2.

Laboratórne nálezy mimo normy
V prípade zistenia odchýlok v krvnom obraze alebo testoch funkcie pečene, klinické rozhodnutie, či sa bude pokračovať v liečbe, alebo sa upraví dávka stiripentolu spolu s úpravou dávok klobazamu a valproátu, sa musí vykonat‘ na základe posúdenia individuálneho pacienta, pričom sa vezmú do úvahy potenciálne klinické prínosy a riziká (pozri SPC, časť 4.4).

Vplyv liekovej formy
Lieková forma vo vrecku má mierne vyššie hodnoty Cmax ako kapsuly, a preto nie sú tieto liekové gormybioekvivalentné. Ak je potrebná zmena liekovej formy, v pripade problémov s toleranciou sa zmenu odporúča uskutočniť pod klinickým dohľadom (pozri SPC, časť 5.2).

Spôsob použitia

Liek je určený na perorálne použitie. Prášok sa rozmieša v pohári vody a hneď po rozmiešaní sa vypije. Liek musí byť vždy podávaný s jedlom, pretože v kyslom prostredí je veľmi rýchlo rozkladaný (napr. ak je vystavený žalúdočnej kyseline v prázdnom žalúdku).
Stiripentol sa nesmie podávať súčasne s mliekom alebo mliečnymi výrobkami (jogurt, čerstvé syry, atď.), perlivými nápojmi, ovocnými šťavami alebo s jedlom a nápojmi, ktoré obsahujú kofeín alebo teofylín.

Upozornenie

Liek sa má podávať len pod kontrolou pediatra/pediatrického neurológa so skúsenosťami v diagnostike a liečbe epilepsie u dojčiat a detí.
Vzhľadom na indikácie lieku sa podávanie stiripentolu počas tehotenstva a u žien vo fertilnom veku nepredpokladá. Klinické rozhodnutie, či použiť stiripentol počas gravidity sa musí vykonať na základe posúdenia individuálnej pacientky, pričom sa vezmú do úvahy potenciálne klinické prínosy a riziká. Pri predpisovaní lieku tehotným ženám je potrebná opatrnosť a odporúča sa používať účinné metódy antikoncepcie.
Dojčenie sa počas liečby neodporúča. V prípade, že liečba stiripentolom pokračuje počas dojčenia, dojčené dieťa sa musí dôkladne sledovať pre potenciálne nežiaduce účinky.
Klinické rozhodnutie, či použiť stiripentol u detí so SMEI vo veku do 3 rokov sa musí vykonať na základe individuálneho posúdenia báze pacienta, pričom sa vezmú do úvahy potenciálne klinické prínosy a riziká. Doplnková liečba stiripentolom sa má začať len vtedy, ak sa klinicky potvrdí diagnóza SMEI (pozri SPC, časť 5.1). Údaje o použití stiripentolu u detí vo veku do 12 mesiacov sú obmedzené. U týchto detí sa má stiripentol užívať pod prísnym lekárskym dozorom.
Pred začatím liečby stiripentolom sa má vyhodnotiť funkcia pečene. Ak nie je klinicky určené inak, funkcia pečene sa má kontrolovať každých 6 mesiacov. Stiripentol sa neodporúča užívať u pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek (pozri SPC, časť 4.4).
Vzhľadom na častosť gastrointestinálnych nežiaducich reakcií na liečbu stiripentolom a valproátom (anorexia, strata chuti do jedla, nauzea, vracanie), sa musí starostlivo sledovať rýchlosť rastu u detí liečených touto kombináciou.
Niektorí pacienti môžu pociťovať závraty a ataxiu, ktoré môžu ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje a pacienti, kým sú liečení stiripentolom, nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Liek môže spôsobiť fotosenzitívnu reakciu. Je potrebné sa vyvarovať intenzívnemu UV žiareniu.
Každé vrecko obsahuje 2,5 mg aspartamu a 2,4 mg sorbitolu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).