Dupixent 300 mg

Liek obsahuje liečivo dupilumab. Je to moklonálna protilátka, ktorá sa používa ako:

• liečba stredne závažnej až závažnej atopickej dermatitídy (atopického exzému) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov a starších;
• liečba závažnej atopickej dermatitídy atopického exzému) u detí vo veku od 6 do 11 rokov;
• doplnková urdžiavacia liečba závažnej astmy so zápalom typu 2 charakterizovaným zvýšeným počtom eozinofilov a/alebo zvýšením frakcie vydychovaného oxidu dusnatého (FeNO) u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších),
• doplnková liečba na liečbu dospelých so závažnou CRSwNP (chronickou rinosinusitídou s nazálnou polypózou).

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Atopická dermatitída
Dospievajúci (vo veku od 12 do 17 rokov)
Menej ako 60 kg: úvodná dávka 2×2 injekcie sily 200 mg (spolu 400 mg), následne každý 2. týždeň 1 injekcia sily 200 mg.
60 kg a viac: úvodná dávka 2×2 injekcie sily 300 mg (spolu 600 mg), následne každý 2. týždeň 1 injekcia sily 300 mg.
Deti (vo veku od 6 do 11 rokov)
15 kg až menej ako 60 kg: úvodná dávka 1 injekcia sily 300 mg v 1. deň, po ktorej nasleduje rovnaká injekcia na 15. deň. Následne sa podáva 1 injekcia sily 300 mg každé 4 týždne (Q4W), prípadne na základe posúdenia lekára 1 injekcia sily 200 mg každý 2. týždeň (Q2W).
60 kg a viac: úvodná dávka 2 injekcie sily 300 mg (spolu 600 mg), následne každý 2. týždeň 1 injekcia sily 300 mg.
Dospelí
Úvodná dávka 2×2 injekcie sily 300 mg (spolu 600 mg), následne každý 2. týždeň 1 injekcia sily 300 mg.

Astma
Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší)
Úvodná dávka 2×2 injekcie sily 200 mg (spolu 400 mg), následne každý 2. týždeň 1 injekcia sily 200 mg.
Pacienti so závažnou astmou, a ktorí sú liečení perorálnymi kortikosteroidmi alebo u pacientov so závažnou astmou a komorbidnou stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou alebo u dospelých s komorbidnou závažnou chronickou rinosinusitídou s nazálnou polypózou
Úvodná dávka 2×2 injekcie sily 300 mg (spolu 600 mg), následne každý 2. týždeň 1 injekcia sily 300 mg.

Chronická rinosinusitída s nazálnou polypózou (CRSwNP)
Dospelí
Odporúča sa úvodná dávka 1 injekcia sily 300 mg, po ktorej nasleduje 1 injekcia sily 300 mg každý 2. týždeň.

Liek je určený na dlhodobú liečbu. Dĺžku liečby určí lekár.
Je potrebné zvážiť ukončenie liečby atopickej dermatitídy, ak sa u pacientov nepreukázala po 16 týždňoch žiadna odpoveď.
U pacientov, u ktorých sa po 24 týždňoch liečby CRSwNP nepreukáže žiadna odpoveď je potrebné zvážiť prerušenie liečby. 

Spôsob použitia

Injekčný roztok sa podáva subkutánnou injekciou do stehna alebo brucha (okrem 5 cm oblasti okolo pupka), pri aplikácie inou osobou aj do ramena. Pri každom podaní injekcie sa odporúča striedať miesta vpichu, vrátrane úvodnej dávky 2 injekcií za sebou. Nesmie sa podávať do kože, ktorá je citlivá, poškodená alebo na miesta, kde sú modriny alebo jazvy. Pred aplikáciu sa má injekcia nechať dosiahnúť izbovú teplotu.

Injekciu si môže pichnúť aj sám pacient alebo mu ho môže podať jeho ošetrovateľ, ak zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné. Pacient ale musí byť preškolený v jej príprave a podávaní.

Podrobné pokyny pre zaobchádzanie s liekom sú uvedené v Príbalovom letáku (Písomnej informácii pre používateľa).

Upozornenie

Liečbu majú začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou príslušných ochorení.
Liek sa nemá používať na liečbu akútneho bronchospazmu alebo status asthmaticus.
Liek sa môže podávať počas tehotenstva iba v tom prípade, ak jeho potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu sa musí rozhodnuť, či ukončiť dojčenie alebo liečbu.
Bezpečnosť a účinnosť u detí s CRSwNP mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 12 rokov s atopickou dermatitídou alebo závažnou astmou nebola stanovená.
Bezpečnosť a účinnosť u detí s telesnou hmotnosťou < 15 kg nebola stanovená.
Ak sa objaví systémová hypersenzitívna reakcia (okamžitá alebo oneskorená), podávanie lieku sa musí ihneď ukončiť.
Pacienti majú príznaky porúch videnia alebo ich zhoršenia hlásiť lekárovi.
Súbežne s liekom sa nesmú podávať živé a živé atenuované očkovacie látky. Odporúča sa zaočkovanie pred začatím liečby.
Uchovávať v chladničke ( 2 – 8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Ak je roztok zakalený, zafarbený alebo obsahuje viditeľné čiastočky, nesmie sa použiť.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).