Entecavir Xantis 0,5 mg

Liek obsahuje liečivo entekavir, ktoré má protivírusové účinky.

Používa sa na liečbu:

• chronickej infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B (HBV) u dospelých, ktorých pečeň je poškodená, ale stále funguje správne (kompenzované ochorenie pečene) alebo je poškodená a nefunguje správne (dekompenzované ochorenie pečene);
• chronickej infekcie HBV u detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 18 rokov, ktorých pečeň je poškodená, ale stále správne funguje (kompenzované ochorenie pečene).

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Kompenzované ochorenie pečene
Pacienti bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi: odporúčaná dávka pre dospelých je 0,5 mg 1x denne, s jedlom alebo bez jedla.
Pacienti refraktérni na lamivudín: odporúčaná dávka u dospelých je 1 mg 1x denne, ktorá sa má užívať na prázdny žalúdok (viac ako 2 hodiny pred a viac ako 2 hodiny po jedle).

Dekompenzované ochorenie pečene
Odporúčaná dávka pre dospelých je 1 mg 1x denne, ktorá sa musí užiť na prázdny žalúdok žalúdok (viac ako 2 hodiny pred jedlom a viac ako 2 hodiny po jedle).

Pediatrická populácia

Pred liečbou pediatrických pacientov s kompenzovaným ochorením pečene musí byť sérová ALT trvalo zvýšená počas minimálne 6 mesiacov z dôvodu HBeAg pozitívnej chronickej hepatitídy B; a počas minimálne 12 mesiacov u pacientov s HBeAg negatívnym ochorením.
Pediatrickým pacientom s telesnou hmotnosťou minimálne 32,6 kg, sa má podávať denná dávka jedna 0,5 mg tableta alebo 10 ml (0,5 mg) perorálneho roztoku s jedlom alebo bez jedla. Perorálny roztok sa má používať u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou než 32,6 kg.

Trvanie liečby
Optimálne trvanie liečby nie je známe. Môže sa zvážiť prerušenie liečby nasledujúcim spôsobom:
• U HBeAg pozitívnych dospelých pacientov sa liečba má podávať aspoň do 12 mesiacov po dosiahnutí sérokonverzie HBe, alebo do sérokonverzie HBs alebo do zistenia straty účinnosti.
• U HBeAg negatívnych dospelých pacientov sa liečba má podávať aspoň do sérokonverzie HBs alebo do zistenia straty účinnosti. Pri dlhodobej liečbe dospelých trvajúcej viac ako 2 roky sa odporúča pravidelné prehodnotenie.
U dospelých pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene alebo cirhózou sa prerušenie liečby neodporúča.

Pacienti s poruchou funckie obličiek
U pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min, vrátane pacientov na hemodialýze alebo kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýze (CAPD), sa odporúča úprava dávky. Odporúčania pre redukciu dennej dávky sú uvedené v tabuľke v SPC, časť 4.2.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú v celku a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. Vzťah k jedlu závisí od typu ochorenia pečene.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou chronickej hepatitídy B.
Vzhľadom na to, že nie sú známe potenciálne riziká pre vyvíjajúci sa plod, ženy v repordukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu.
Liek má byť užívaný počastehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch.
Dojčenie sa má počas liečby ukončiť.
Entekavir sa má u pediatrických pacientov s východiskovými hodnotami HBV DNA ≥ 8,0 log₁₀ IU/ml používať iba, ak potenciálny prínos zdôvodní možné riziko u dieťaťa.
U príjemcov transplantátu pečene užívajúcich cyklosporín alebo takrolimus má byť pred a počas liečby entekavirom pozorne zhodnotená funkcia obličiek.
Vzhľadom na to, že entekavir sa vylučuje prevažne obličkami, súbežné podávanie s liekmi, ktoré znižujú funkciu obličiek alebo súperia o aktívnu tubulárnu sekréciu, môže zvýšiťsérové koncentrácie niektorého lieku.
Liek môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).