Epirubicin Mylan 2 mg/ ml

Liek obsahuje liečivo epirubicín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antracyklíny (nádorová chemoterapia).

Používa sa na liečbu rôznych nádorov, buď samotný alebo v kombinácii s inými liekmi:

• karcinómy prsníka a žalúdka

Po intravezikálnom podaní sa liek ukázal byť prospešný v liečbe

• papilárneho prechodného bunkového karcinómu mechúra
• karcinómu-in-situ mechúra
• profylaxia recidív povrchového karcinómu mechúra po transuretrálnej resekcii

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Intravenózne podanie

Bežná dávka v monoterapii:  60 – 90 mg mg/m² povrchu tela u dospelých. Dávka sa má opakovať v 21-dňových intervaloch, v závislosti od hematomedulárneho stavu pacienta. Ak sa objavia znaky toxicity, vrátane neutropénie/neutropenickej horúčky a trompocytopénie, bude sa možno vyžadovať úprava dávky alebo odloženie ďalšej dávky.

Rakovina prsníka

Pri adjuvantnej liečbe pacientok s včasným karcinómom prsníka s pozitívnymi lymfatickými uzlinami sa odporúčajú intravenózne dávky epirubicínu v rozsahu od 100 mg/m² (ako 1 dávka v 1. deň) do 120 mg/m² (v 2 rozdelených dávkach v 1. a 8. deň) každé 3 – 4 týždne, v kombinácii s intravenóznym cyklofosfamidom a 5-fluorouracilom a perorálnym tamoxifénom.

Pri liečbe s vysokými dávkami sa liek môže podať vo forme intravenózneho bolusu v priebehu 3-5 minút alebo infúzie s dĺžkou trvania do 30 minút.

Nižšie dávky (60 – 75 mg/m² pre bežnú liečbu a 105 – 120 mg/m² pre vysoko dávkovanú liečbu) sa odporúčajú pre pacientky, ktorých funkcia kostnej drene bola poškodená predchádzajúcou chemoterapiou alebo rádioterapiou, vekom alebo neoplastickou infiltráciou kostnej drene. Celková dávka na cyklus môže byť rozdelená do 2 – 3 po sebe idúcich dní.

Kombinovaná liečba: V kombinácii s inými cytotoxickými liekmi sa má dávka primerane znížiť. 

Dávky epirubicínu bežne používané v monoterapii a v kombinovanej chemoterapii rôznych nádorov

• karcinóm žalúdka – 60–90 mg/m² (monoterapia), 50 mg/m² (kombinovaná liečba)
• karcinóm močového mechúra – 50 mg/50 ml alebo 80 mg/50 ml karcinóm in situ (monoterapia)
  • profylaxia – 50 mg/50 ml každý týždeň počas 4 týždňov, potom každý mesiac počas 11 mesiacov

Dávky sú zvyčajne podané v deň 1 alebo deň 1, 2 a 3 v 21-dňových intervaloch.

U pacientov s poruchou funkcie pečene sa má dávka znížiť v závislosti na hladinách bilirubínu v sére:

• sérový bilirubín 1,4–3 mg/100 ml (24 – 51 µmol/l) – zníženie dávky 50%
• sérový bilirubín > 3 mg/100 ml (> 51 µmol/l) a AST > 4-krát horná hladina normálnej hranice –  zníženie dávky 75%

U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (sérový kreatinín > 5 mg/dl) sa musia zvážiť nižšie začiatočné dávky.

Intravezikálne podanie

V liečbe povrchového nádoru mechúra sa odporúča nasledujúci režim:
8 instilácií každý týždeň s koncentráciou 50 mg/50 ml (zriedených fyziologickým roztokom alebo destilovanou sterilnou vodou podľa tabuľky v SPC, časť 4.2).
Ak sa pozoruje miestna toxicita (chemická cystitída): Odporúča sa zníženie dávky na 30 mg/50 ml.
Karcinóm-in-situ: Až do 80 mg/50 ml (v závislosti na individuálnej znášanlivosti pacienta).
V profylaxii: 4 podania každý týždeň s koncentráciou 50 mg/50 ml, po ktorých nasleduje 11 instilácií každý mesiac s rovnakou dávkou.

Spôsob použitia

Roztok je určený len na intravenózne alebo intravezikálne použitie.
Intravenózne sa odporúča podať v hadičke pomalej, voľne tečúcej intravenóznej infúzie fyziologického roztoku po dobu až do 30 minút po skontrolovaní riadneho umiestnenia ihly v žile. V prípade extravazácie sa podávanie musí ihneď prerušiť.
Ak sa liek používa samostatne, má sa podať intravenóznou injekciou počas 3-5 minút.
Pri intravezikálnom podaní sa má roztok podržať v mechúre 1-2 hodiny. Na zabránenie nechceného zriedenia močom má byť pacient poučený, aby nepožíval žiadne tekutiny 12 hodín pred podaním instilácie. Počas podania sa pacient musí občas otočiť a musí byť poučený, aby sa po ukončení podávania vymočil.
Podrobné pokyny na riedenie a zaobchádzanie s liekom sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek má byť podaný len pod dohľadom kvalifikovaného lekára, ktorý má skúsenosti s použitím cytotoxickej liečby. 
Pri chemoterapii rakoviny sa liek nemá používať u tehotných žien alebo žien v reprodukčnom veku, ktoré by mohli otehotnieť, pokiaľ možné prínosy liečby pre matku neprevyšujú možné riziká pre plod
Muži a ženy majú používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby a 6 mesiacov po nej.. U mužov je vhodné poradiť sa o konzervácii spermií kvôli prípadnej ireverzibilnej sterilite spôsobenej liečbou.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí nebola stanovená.
Dojčenie sa musí prerušiť pred začatím terapie liekom.
Pre intravenózne podanie je liek pri závažných poruchách funkcie pečene kontraindikovaný.
Celková kumulatívna dávka 900–1 000 mg/m² sa nemá prekročiť z dôvodu možného rizika kardiotoxicity.
Predtým ako pacienti podstúpia liečbu, musí sa u nich vyhodnotiť a počas terapie monitorovať činnosť srdca, aby sa minimalizovalo riziko vzniku závažného poškodenia srdca.
Má sa predísť vakcinácii živými vakcínami. Môžu sa podať usmrtené alebo inaktivované vakcíny; avšak účinnosť takýchto vakcín sa môže znížiť.
LIek môže spôsobiť zmeny v hladinách transamináz a asymptomatický pokles ejekčnej frakcie ľavej komory srdca pri laboratórnych vyšetreniach.
Liek môže spôsobovať epizódy nutkania na dávenie a dávenia, ktoré môžu dočasne viesť k poškodeniu schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Pri užívaní lieku sa môže zriedkavo vyskytnúť fotosenzitívna reakcia.
Liek obsahuje menej ako 3,6 mg sodíka na ml, na to je potrebné prihliadať u pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou.
Predĺženému kontaktu lieku s akýmkoľvek roztokom s alkalickým pH (vrátane roztokov hydrogénuhličitanu sodného) sa musí predísť; toto vedie k hydrolýze (degradácii) liečiva. Majú sa použiť lien zrieďovadlá uvedené v SPC, časť 6.6. 
Ani injekčný ani žiadny zriedený roztok sa nesmú miešať s inými liekmi. Hlásená bola fyzikálna inkompatibilita s heparínom.
Uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Uchovávať vo vonkajšom kartónovom obale na ochranu pred svetlom.
Injekčné liekovky sú len na jednorazové použitie.
Informácie o použiteľnosti a uchovávaní lieku po prvom otvorení a po zriedení sú uvedené v SPC, časť 6.3.
Ďaľšie osobitné upozornenia nájdete v SPC (časť 4.4)