Erelzi 25 mg

Liek sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín a blokuje aktivitu inej bielkoviny v ľudskom tele, ktorá spôsobuje zápal. Liek účinkuje zmiernením zápalu, ktorý je spojený s určitými ochoreniami.

U dospelých (vo veku 18 a viac rokov) sa tento liek používa pri:

• stredne ťažkej až závažnej reumatoidnej artritíde (v kombinácii s metotrexátom alebo samosatne)
• aktívnej a progresívnej psoriatickej artritíde
• závažnej axiálnej spondyloartritíde vrátane ankylozujúcej spondylitídy,
• stredne ťažkej až závažnej psoriáze s plakmi.

Vo všetkých prípadoch sa obvykle používa až vtedy, keď je bežne používaná liečba nedostatočná alebo nevhodná.

U detí a dospievajúcich:

• pre tie druhy juvenilnej idiopatickej artritídy, keď liečba metotrexátom nebola dostatočne účinná alebo nie je vhodná:
  • polyartritída (s pozitívnym alebo negatívnym reumatoidným faktorom) a rozšírená oligoartritída u pacientov od 2 rokov,
  • psoriatická artritída u pacientov od 12 rokov,
  • artritída spojená s entezitídou u pacientov od 12 rokov, kde všeobecne používaná liečba nebola dostatočne účinná alebo nebola vhodná.
• Závažná psoriáza u pacientov vo veku od 6 rokov, ktorí nedostatočne odpovedajú na fototerapiu (alebo ju nemôžu používať) alebo inú systémovú liečbu.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Reumatoidná artritída:
Odporúčaná dávka je 25 mg etanerceptu podávaná 2x týždenne, alternatívne možno podať 50 mg 1x týždenne. 

Psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída a axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu:
Odporúčaná dávka je 25 mg etanerceptu podávaná 2x týždenne alebo 50 mg podaných 1x týždenne.
Klinická odpoveď sa obvykle dosiahne v priebehu 12 týždňov. Ak pacienti počas tohto obdobia na liečbu nereagujú, pokračovanie liečby sa má znovu zvážiť.

Psoriáza s plakmi:
Odporúčaná dávka je 25 mg etanerceptu podávaná 2x týždenne alebo 50 mg podávaných 1x týždenne. Alternatívne sa môže podávať 50 mg 2x týždenne až po dobu 12 týždňov a následne, v prípade potreby, 25 mg 2x týždenne alebo 50 mg 1x týždenne. Liečba má pokračovať až do dosiahnutia remisie (až 24 týždňov). Pre niektorých dospelých pacientov môže byť vhodná ďalšia pokračujúca liečba trvajúca dlhšie ako 24 týždňov. Liečba sa má ukončiť, ak pacienti nevykazujú žiadnu odpoveď ani po 12 týždňoch. Ak je indikovaná opätovná liečba etanerceptom, má sa postupovať podľa rovnakých odporúčaní pre trvanie liečby.

Pediatrická populácia:
Pacientom s hmotnosťou 62,5 kg a viac sa môže podávať fixná dávka 25 mg alebo 50 mg v naplnenej injekčnej striekačke. Ak je vyžadovaná iná ako celá 25 mg alebo 50 mg dávka (napr. hmotnosť nižšia ako 62,5 kg), liek mu nemôže byť podaný – majú sa použiť iné lieky obsahujúce etanercept vo vhodnej dávke.

Juvenilná idiopatická artritída:
Odporúčaná dávka je 0,4 mg/kg (maximálne do 25 mg v jednotlivej dávke) podávaná 2x týždenne s intervalom 3 – 4 dni medzi jednotlivými dávkami alebo 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v jednotlivej dávke) podávaná 1x týždenne. Ak nedôjde k žiadnej odpovedi po 4 mesiacoch liečby, má zvážiť jej prerušenie. Pre deti s juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA) s hmotnosťou pod 25 kg môže byť vhodnejšia injekčná liekovka v sile 10 mg.

Pediatrická psoriáza s plakmi (vek 6 a viac rokov):
Odporúčaná dávka je 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v jednej dávke) 1x týždenne až do 24 týždňov. Liečba sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa po 12 týždňoch nedostavila odpoveď. Ak je indikovaná opätovná liečba etanerceptom, má sa postupovať podľa vyššie uvedených odporúčaní pre dĺžku trvania liečby.

Spôsob použitia

Liek sa podáva subkutánnou injekciou (pozri SPC, časť 6.6).
Pred podaním injekcie sa má umožniť, aby naplnená jednorazová injekčná striekačka samovoľne dosiahla izbovú teplotu (približne 15-30 min). Nezohrievať! Počas tohto obdobia dosahovania izbovej teploty sa kryt ihly nemá odstrániť. Roztok má byť číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až mierne nažltlý a môže obsahovať malé priesvitné alebo biele bielkovinové častice.

Podrobné pokyny na podanie sa nachádzajú v Písomnej informácii pre používateľa, časť 7.

Upozornenie

Liečbu liekom má začať a ďalej sledovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe príslušného ochorenia. Pacienti liečení liekom majú dostať Bezpečnostnú kartu pacienta.
Ženy v reprodukčnom veku majú zvážiť používanie vhodnej antikoncepcie počas liečby liekom a 3 týždňov po jej ukončení.
Liek sa má počas tehotenstva používať, len ak je to jednoznačne potrebné. Podávanie živých vakcín dojčatám 16 týždňov potom, ako matka dostala poslednú dávku lieku, sa vo všeobecnosti neodporúča.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Použitie lieku nie je vhodné u detí do 2 rokov v indikácii juvenilnej idiopatickej artritídy a u detí do 6 rokov v indikácii psoriázy s plakmi.
Pri liečbe starších pacientov sa má postupovať opatrne a zvláštna pozornosť sa má venovať výskytu infekcií.
Liečba liekom sa nemá začať u pacientov s aktívnou infekciou vrátane chronickej alebo lokalizovanej infekcie.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s prekonanou hepatitídou C.
Nemá sa používať na liečbu alkoholovej hepatitídy.
Súčasne s liekom sa nemajú podávať živé očkovacie látky. Odporúča sa, aby boli deti a dospievajúci ešte pred začatím liečby liekom imunizovaní v súlade s aktuálnymi smernicami.
Ak sa počas liečby lobjavia prejavy naznačujúce tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/strata hmotnosti, mierne zvýšená teplota), je nutné vyhľadať lekársku pomoc.
Nevykonali sa žiadne štúdie inkompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).