Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ ml

Tento prípravok je protiliekom (antidotum) na úplné, alebo čiastočné zrušenie centrálne upokojujúcich účinkov benzodiazepínov. Používa sa:

• pri anestézii na prebudenie po určitých diagnostických vyšetreniach,
• pri intenzívnej starostlivosti po podaní upokojujúcich liekov,
• na diagnostiku a liečbu otráv alebo predávkovania benzodiazepínmi.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí:

Anestézia:
Odporúčaná začiatočná dávka je 0,2 mg podaná intravenózne v priebehu 15 sekúnd. Ak sa nedosiahne požadovaná úroveň vedomia počas 60 sekúnd, môže sa podať ďalšia dávka 0,1 mg a opakovať v 60-sekundových intervaloch, až do maximálnej dávky 1,0 mg. Zvyčajne je požadovaná dávka v rozpätí medzi 0,3 a 0,6 mg, ale môže sa líšiť v závislosti od charakteristiky pacienta a použitého benzodiazepínu.

Intenzívna starostlivosť:
Odporúčaná začiatočná dávka je 0,2 mg podaná intravenózne v priebehu15 sekúnd. Ak sa nedosiahne požadovaná úroveň vedomia počas 60 sekúnd, môže sa podať ďalšia dávka 0,1 mg a opakovať v 60-sekundových intervaloch, až do celkovej dávky 2,0 mg alebo až do prebudenia pacienta.
Ak sa opäť objaví spavosť, môže sa podať druhá bolusová injekcia flumazenilu.
Dodatočne môže byť prospešná aj intravenózna infúzia 0,1-0,4 mg/h.

Dávkovanie a rýchlosť infúzie sa má prispôsobiť individuálne, aby sa dosiahla želaná úroveň vedomia. Infúzia sa môže podať dodatočne až do maximálnej dávky injekcie 2 mg. Ak sa nedosiahne jasný účinok na bdelosť a dýchanie po opakovanom podávaní, musí sa zvážiť, že intoxikácia nie je spôsobená benzodiazepínmi. Infúzia sa má prerušiť každých 6 hodín, aby sa zistilo, či znova dochádza k sedácii.

Aby sa predišlo abstinenčným symptómom u pacientov s dlhodobou liečbou vysokými dávkami benzodiazepínov na jednotke intenzívnej starostlivosti, dávkovanie flumazenilu sa musí titrovať individuálne a injekcia sa musí podávať pomaly (pozri SPC, časť 4.4).

Deti staršie ako 1 rok:
Na obnovenie vedomia po sedácii vyvolanej benzodiazepínmi u detí starších ako 1 rok sa odporúča začiatočná dávka 0,01 mg/kg (až do 0,2 mg), podávaná intravenózne počas 15 sekúnd. Ak sa po čakaní v trvaní 45 sekúnd nedosiahne požadovaná úroveň vedomia, môže sa podať ďalšia injekcia 0,01 mg/kg (až do 0,2 mg) a ak je to potrebné, môže sa opakovať v 60-sekundových intervaloch (maximálne 4-krát) do maximálnej dávky 0,05 mg/kg alebo 1 mg, v závislosti od toho, aká je najnižšia dávka. Dávka sa má prispôsobiť reakcii pacienta. V prípade opakovania sedácie nie sú u detí dostupné žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti opakovaného podania flumazenilu.

U pacientov s poruchou funkcie pečene môže byť eliminácia flumazenilu predĺžená (pozri SPC, časť 5.2), a preto sa odporúča starostlivé titrovanie dávky.

Spôsob použitia

Flumazenil musí podávať intravenózne anestéziológ alebo lekár so skúsenosťami v anestéziológii. Môže podávať buď nenariedený alebo nariedený (informácie o riedení lieku pred podaním, pozri SPC, časť 6.6). Flumazenil sa môže používať súbežne s inými resuscitačnými opatreniami.

Tento liek je len na jednorazové použitie. Pred použitím sa má vizuálne skontrolovať a má sa použiť len ak je roztok číry a prakticky neobsahuje častice.

Upozornenie

Možné prínosy používania počas tehotenstva majú prevažovať nad možnými rizikami pre plod.
Dojčenie sa má na 24 hodín prerušiť, ak sa flumazenil používa počas laktácie.
Parenterálne podávanie flumazenilu počas tehotenstva a dojčenia v núdzových situáciách nie je kontraindikované.
V dôsledku chýbania údajov o používaní flumazenilu u starších pacientov je potrebná opatrnosť.
Nie sú dostatočné údaje o používaní flumazenilu u detí mladších ako 1 rok. Preto sa má flumazenil podávať u detí mladších ako 1 rok len ak potenciálny úžitok pre pacienta preváži možné riziko.
Hoci sú pacienti po podaní flumazenilu bdelí a pri vedomí, majú byť poučení, aby sa nezapájali do nebezpečných aktivít, ktoré si vyžadujú plnú duševnú námahu (ako napr. obsluha strojov alebo vedenie vozidiel) počas 24 hodín po podaní, pretože účinok benzodiazepínov podaných na začiatku sa môže obnoviť.
Flumazenil je kontraindikovaný u pacientov, ktorí dostávajú benzodiazepíny na liečbu potenciálne život ohrozujúceho stavu a u pacientov s príznakmi závažnej intoxikácie cyklickými antidepresívami.
Antagonistický účinok flumazenilu je špecifický voči benzodiazepínom. Preto, ak sa pacient neprebudí, má sa zvážiť iná príčina.
Liek obsahuje približne 3,6 mg sodíka v 1 ml injekčného roztoku flumazenilu.
Po nariedení 24 hodín sa má uchovávať pri teplote 2-8 °C. Infúzne intravenózne roztoky sa majú zlikvidovať po 24 hodinách.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).