Liek je viazaný na lekársky predpis, môžete si ho rezervovať online a vyzdvihnúť v lekárni.
Účinná látka
normálny ľudský imunoglobulín,
Forma
Infúzny roztok
Rezerovať
Liek obsahuje normálny ľudský imunoglobulín (protilátky) vo forme vysoko purifikovaného proteínu extrahovaného z ľudskej plazmy (časť krvi darcov). Patrí do skupiny liekov nazývaných intravenózne imunoglobulíny, používaných sa na liečbu ochorení, pri ktorých obranný systém tela proti ochoreniam nepracuje správne.
Liečba dospelých, detí a dospievajúcich (0 – 18 rokov), ktorí nemajú dostatočné protilátky (substitučná liečba), napr. pri:
Liečba dospelých, detí a dospievajúcich (0 – 18 rokov) s určitými autoimunitnými ochoreniami (imunomodulácia):
Liečba dospelých:
Použitie:
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Substitučná liečba pri primárnych imunodeficienčných (PID) syndrómoch:
Dávkovacia schéma má zabezpečiť spodnú hladinu IgG (meranú pred nasledujúcou infúziou) najmenej 6 g/l alebo v rámci normálneho referenčného rozmedzia pre populáciu v danom veku. Na dosiahnutie rovnováhy je potrebných 3-6 mesiacov. Odporúčaná východisková dávka je 0,4-0,8 g/kg telesnej hmotnosti (bw), a následne najmenej 0,2 g/kg bw každé 3-4 týždne. Požadovaná dávka na dosiahnutie minimálnej hladiny 6 g/l je rádovo 0,2-0,8 g/kg bw/mesiac. Dávkovací interval po dosiahnutí stabilného stavu sa pohybuje v rozsahu 3-4 týždne. Minimálne hladiny IgG sa majú merať a hodnotiť v spojení s výskytom infekcie. V závislosti od klinickej odpovede (napr. rozsah infekcie) môže byť potrebné upraviť dávku a/alebo interval dávkovania a zamerať sa na vyššie minimálne hladiny.
Sekundárne imunodeficiencie (SID) (definované v SPC):
Odporúčaná dávka je 0,2 – 0,4 g/kg každé 3-4 týždne. Hladiny IgG sa musia stanoviť a hodnotiť spolu s výskytom infekcie. Dávka sa má upraviť tak, aby sa dosiahla optimálna ochrana proti infekciám. Zvýšenie dávky môže byť nevyhnutné u pacientov s pretrvávajúcou infekciou; zníženie dávky sa môže zvážiť, keď pacient zostane bez infekcie.
Primárna imúnna trombocytopénia (ITP):
Existujú dve alternatívne schémy liečby – liečba môže byť opakované po relapse
Guillainov-Barrého syndróm:
0,4 g/kg bw/deň počas 5 dní (dávkovanie je možné opakovať v prípade relapsu).
Kawasakiho choroba:
Je potrebné podať 2,0 g/kg ako jednu dávku.
Chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia (CIDP):
Odporúčaná úvodná dávka je 2 g/kg, rozdelená na 2-5 po sebe nasledujúcich dní. Následné udržiavacie dávky sú 1 g/kg telesnej hmotnosti počas 1-2 po sebe nasledujúcich dní každé 3 týždne.
Účinok liečby sa má vyhodnotiť po každom cykle. Ak nie je pozorovaný dostatočný liečebný účinok po 6 mesiacoch, liečba sa má prerušiť.
Ak je liečba účinná, dlhodobá liečba by mala podliehať rozhodnutiu lekára na základe odpovede pacienta. Dávkovanie a intervaly sa môžu upraviť podľa individuálneho priebehu ochorenia.
Multifokálna motorická neuropatia (MMN):
Začiatočná dávka: 2 g/kg počas 2-5 po sebe nasledujúcich dňoch.
Udržiavacia dávka: 1 g/kg každé 2-4 týždne alebo 2 g/kg každých 4-8 týždňov.
Účinok liečby sa má vyhodnotiť po každom cykle. Ak nie je pozorovaný dostatočný liečebný účinok po 6 mesiacoch, liečba sa má prerušiť.
Ak je liečba účinná, dlhodobá liečba by mala podliehať rozhodnutiu lekára na základe odpovede pacienta. Dávkovanie a intervaly sa môžu upraviť podľa individuálneho priebehu ochorenia.
Závažná akútna exacerbácia myasténie gravis:
Dávka 2 g/kg rozdelená do 2 po sebe nasledujúcich dní (1 g/kg denne).
Odporúčané dávkovania sú zhrnuté v tabuľke v SPC, časť 4.2.
Spôsob použitia
Na intravenózne použitie.
Normálny ľudský imunoglobulín sa musí podávať intravenóznou infúziou pri východiskovej rýchlosti 0,6-1,2 ml/kg/h v priebehu 30 minút. Ak je táto rýchlosť podania dobre tolerovaná, možno ju postupne zvyšovať až na maximálne 4,8 ml/kg bw/h. V prípade nežiaducej reakcie je nutné buď znížiť rýchlosť podávania alebo sa infúzia musí zastaviť. Ak pacient infúziu dobre znáša, je možné postupne zvýšiť rýchlosť podávania na maximálnu hodnotu 4,8 – 8,4 ml/kg/hod.
Inštrukcie na použitie injekčných liekoviek sú uvedené na konci SPC.
Upozornenie
Liečba sa má začať a monitorovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou imunodeficiencie.
Liek by sa mal podávať tehotným ženám a dojčiacim matkám iba so zvýšenou opatrnosťou.
Klinické štúdie pre závažné akútna exacerbácie myasténie gravis nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a viac, aby bolo možné určiť presný účinok liečby.
U detí alebo pacientov s rizikom renálneho zlyhania by maximálna rýchlosť podávania infúzie nemala presiahnuť 4,8 ml/kg/hod.
Ak je infúzia podávaná vysokou rýchlosťou (8,4 ml/kg/hod) musia byť všetci pacienti pozorne sledovaní.
Pacienti, ktorí počas liečby zaznamenajú nežiaduce reakcie, majú pred vedením vozidiel a obsluhou strojov čakať, kým nedôjde k úprave.
Medzi podaním tohto lieku a očkovaním živou oslabenou vírusovou vakcínou musí uplynúť interval 3 mesiacov z dôvodu zníženia účinnosti vakcín. V prípade vakcíny proti osýpkam môže zníženie účinnosti trvať až 1 rok a preto je potrebné skontrolovať hladinu protilátok.
Po infúzii môže dôjsť k zavádzajúcim pozitívnym výsledkom v sérologických testoch, napr. priamym antiglobulínovým testom (DAT, priamy Coombsov test).
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené SPC, časť 6.6.
Uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C ). Neuchovávať v mrazničke.
Liek sa môže jednorazovo uchovávať pri teplote miestnosti (neprevyšujúcej 25 °C) vo vonkajšom obale až po dobu 6 mesiacov. Vtedy čas použiteľnosti lieku skončí na konci tohto 6-mesačného obdobia.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
