GECROL 1 mg

Liek je imunosupresívum (liek potláčajúci imunitné reakcie). Liek sa používa na ovplyvnenie odpovede imunitného systému, čím umožní telu transplantovaný orgán prijať. Často sa používa v kombinácii s inými liekmi, ktoré tiež potláčajú imunitný systém. Liek sa môže užívať aj v prípade pretrvávajúceho odmietania transplantovanej pečene, obličky, srdca alebo iného orgánu, alebo ak predchádzajúca liečba nedokázala ovplyvniť túto imunitnú reakciu po transplantácii. Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Počas počiatočnej pooperačnej fázy sa takrolimus zvyčajne podáva v kombinácii s inými imunosupresívnymi liekmi. Dávka sa môže meniť v závislosti od zvoleného imunosupresívneho režimu. Dávkovanie má byť založené na klinickom posúdení rejekcie a znášanlivosti individuálne a podporené monitorovaním hladiny lieku v krvi. Odporúčané počiatočné dávky, uvedené nižšie, slúžia len ako návod.

Odporúčané dávkovanie – transplantácia pečene

Profylaxia odvrhnutia transplantátu u dospelých:
Liečba sa má začať dávkou 0,10-0,20 mg/kg/deň podanou v 2 rozdelených dávkach. Podávanie sa má začať približne 12 hodín po ukončení operácie. Ak sa dávka nemôže podať p.o., má sa začať i.v. liečba dávkou 0,01-0,05 mg/kg/deň ako kontinuálna 24-hodinová infúzia.

Profylaxia odvrhnutia transplantátu u detí:
Začiatočná dávka 0,30 mg/kg/deň sa má podať v dvoch rozdelených dávkach. Ak nie je možné p.o. podávanie, má sa podať úvodná i.v. dávka 0,05 mg/kg/deň ako kontinuálna 24-hodinová infúzia.

Úprava dávkovania počas obdobia po transplantácii u dospelých a detí:
Dávky takrolimu sa v období po transplantácii zvyčajne znižujú. V niektorých prípadoch je možné ukončiť súbežnú imunosupresívnu liečbu, čo vedie k monoterapii takrolimom. Posttransplantačné zlepšenie stavu môže vyžadovať ďalšie úpravy v dávkovaní.

Liečba odvrhnutia u dospelých a detí:
Používajú sa zvýšené dávky takrolimu, doplnková liečba kortikosteroidmi a zavedenie krátkodobého podávania mono/polyklonálnych protilátok. Ak sa zaznamenajú príznaky toxicity, môže sa vyžadovať zníženie dávky takrolimu. Pri zmene na takrolimus sa má liečba začať počiatočnou p.o. dávkou odporúčanou na primárnu imunosupresiu.

Odporúčané dávkovanie – transplantácia obličiek

Profylaxia odvrhnutia transplantátu u dospelých:
Liečba sa má začať dávkou 0,20-0,30 mg/kg/deň podanou v 2 rozdelených dávkach. Podávanie sa má začať do 24 hodín po ukončení operácie. Ak sa dávka nemôže podať p.o., má sa začať i.v. liečba dávkou 0,05-0,10 mg/kg/deň ako kontinuálna 24-hodinová infúzia.

Profylaxia odvrhnutia transplantátu u detí:
Počiatočná p.o. dávka 0,30 mg/kg/deň sa má podať v dvoch rozdelených dávkach. Ak nie je možné p.o. podávanie, má sa podať počiatočná i.v. dávka 0,075-0,100 mg/kg/deň ako kontinuálna 24-hodinová infúzia.

Úprava dávkovania počas obdobia po transplantácii u dospelých a detí:
Dávky takrolimu sa v období po transplantácii zvyčajne znižujú. V niektorých prípadoch je možné ukončiť súbežnú imunosupresívnu liečbu, čo vedie k duálnej terapii, ktorej základom je takrolimus. Posttransplantačné zlepšenie stavu môže vyžadovať ďalšie úpravy dávkovania.

Liečba odvrhnutia u dospelých a detí:
Používajú sa zvýšené dávky takrolimu, doplnková liečba kortikosteroidmi a zavedenie krátkodobého podávania mono/polyklonálnych protilátok. Ak sa zaznamenajú príznaky toxicity, môže sa vyžadovať zníženie dávky takrolimu. Pri zmene na takrolimus sa má liečba začať počiatočnou p.o. dávkou odporúčanou na primárnu imunosupresiu.

Odporúčané dávkovanie – transplantácia srdca

Profylaxia odvrhnutia transplantátu u dospelých:
Takrolimus sa môže použiť s indukciou protilátkou (čo umožňuje oddialenie začiatku liečby takrolimom) alebo bez nej u klinicky stabilných pacientov. Po indukcii protilátkou sa môže začať p.o. liečba takrolimom v dávke 0,075 mg/kg/deň podanej v 2 rozdelených dávkach. Podanie sa má začať do 5 dní po ukončení operácie, ihneď ako je klinický stav pacienta stabilizovaný. Ak sa dávka nemôže podať p.o., má sa začať i.v. liečba dávkou 0,01-0,02 mg/kg/deň ako kontinuálna 24-hodinová infúzia.

Profylaxia odvrhnutia transplantátu u detí:
Ak sa u pacientov bez indukcie protilátkou liečba takrolimom začína i.v., odporúčaná počiatočná dávka je 0,03-0,05 mg/kg/deň ako kontinuálna 24-hodinová infúzia s cieľom dosiahnuť koncentráciu takrolimu v celom objeme krvi 15-25 ng/ml. Pacienti sa majú prestaviť na p.o. liečbu tak rýchlo, ako je to klinicky možné. Prvá p.o. dávka 0,30 mg/kg/deň sa má podať 8-12 hodín po ukončení i.v. liečby.
Ak sa po indukcii protilátkou liečba takrolimom začína p.o., odporúčaná počiatočná dávka je 0,10-0,30 mg/kg/deň podávaná v 2 rozdelených dávkach.

Úprava dávkovania počas obdobia po transplantácii u dospelých a detí:
Dávky takrolimu sa v období po transplantácii zvyčajne znižujú. Posttransplantačné zlepšenie stavu môže vyžadovať úpravu dávkovania.

Liečba odvrhnutia u dospelých a detí:
Používajú sa zvýšené dávky takrolimu, doplnková liečba kortikosteroidmi a zavedenie krátkodobého podávania mono/polyklonálnych protilátok.
U dospelých pacientov prestavených na takrolimus sa má počiatočná p.o. dávka 0,15 mg/kg/deň podávať v dvoch rozdelených dávkach.
U pediatrických pacientov prestavených na takrolimus sa má počiatočná p.o. dávka 0,20-0,30 mg/kg/deň podávať v dvoch rozdelených dávkach.

Odporúčané dávkovanie – liečba odvrhnutia, iné aloštepy

Odporúčané dávkovanie pri transplantácii pľúc, pankreasu a transplantácii čreva je založené na obmedzených údajoch z klinického skúšania. U pacientov po transplantácii pľúc sa takrolimus použil v počiatočnej p.o. dávke 0,10-0,15 mg/kg/deň, u pacientov po transplantácii pankreasu v počiatočnej p.o. dávke 0,2 mg/kg/deň a po transplantácii čreva v počiatočnej p.o. dávke 0,3 mg/kg/deň.

Úprava dávkovania u špecifických populácií pacientov

Pacienti s poruchou činnosti pečene:
U pacientov so závažnou poruchou činnosti pečene sa môže vyžadovať zníženie dávky kvôli udržaniu hladín takrolimu v krvi v odporúčanom cieľovom rozmedzí.

Pediatrická populácia:
U pediatrických pacientov sa zvyčajne vyžadujú 1 a ½ – 2-násobne vyššie dávky ako sú dávky pre dospelých.

Prestavenie z cyklosporínu:
Pri zvýšených hladinách cyklosporínu v krvi sa má podanie dávky odložiť. V praxi sa liečba takrolimom začala 12-24 hodín po ukončení podávania cyklosporínu. Po zmene sa má pokračovať v sledovaní hladiny cyklosporínu v krvi, pretože klírens cyklosporínu môže byť ovplyvnený.

Spôsob použitia

Odporúča sa, aby sa denná dávka podávala v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer). Kapsuly sa majú užiť ihneď po vybratí z blistra. Užívajú sa vždy v celku a zapíjajú sa tekutinou (najlepšie vodou). Majú sa obvykle užívať nalačno alebo najmenej 1 hodinu pred, alebo 2 až 3 hodiny po jedle. Počas liečby nekonzumovať grapefruitovú šťavu ani ľubovníkový čaj.

Upozornenie

Predpísať tento liek a meniť už začatú imunosupresívnu liečbu má iba lekár so skúsenosťami s imunosupresívnou liečbou a manažmentom pacientov po transplantácii.
Počas tehotenstva liek môže byť podaný, len ak neexistuje žiadna bezpečnejšia alternatíva, a ak očakávaný prospech vyváži potenciálne riziko pre plod.
Počas liečby ženy nemajú dojčiť.
Bol pozorovaný negatívny efekt na plodnosť samcov vo forme zníženého počtu spermií a zníženej pohyblivosti spermií.
Počas liečby sa má obmedziť vystavovanie kože slnečnému a ultrafialovému žiareniu nosením ochranného oblečenia a používaním krému s vysokým ochranným faktorom (pre potenciálne riziko vzniku malígnych zmien kože).
Liek môže spôsobiť poruchy videnia a neurologické poruchy. Uvedený vplyv môže byť zosilnený, ak sa liek užíva v spojení s alkoholom.
Liek môže ovplyvniť odpoveď na očkovanie a očkovanie počas liečby môže byť menej účinné. Živé atenuované vakcíny sa nemajú používať.
Liek interaguje ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum), čo môže vyžadovať zvýšené dávky takrolimu skoro u všetkých pacientov. 
Uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Liek je inkompatibilný s PVC. Sondy, injekčné striekačky a ostatný materiál, ktorý sa používa na prípravu alebo podanie suspenzie obsahu kapsúl  nesmú obsahovať PVC.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).