Liek je viazaný na lekársky predpis, môžete si ho rezervovať online a vyzdvihnúť v lekárni.
Účinná látka
gemcitabín,
Forma
Prášok na infúzny roztok
Rezerovať
Liek patrí do skupiny liekov nazývaných „cytotoxické látky“. Tieto lieky zabíjajú deliace sa bunky, vrátane rakovinových buniek. Liek sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, v závislosti od typu rakoviny. Liek sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny:
Použitie:
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Gemcitabín má predpísať len lekár vyškolený v používaní protirakovinovej chemoterapie.
Karcinóm močového mechúra
Používanie v kombinácii: Odporúčaná dávka gemcitabínu je 1 000 mg/m² podávaná formou 30‑minútovej infúzie. Dávka sa má podávať 1., 8. a 15. deň každého 28dňového cyklu v kombinácii s cisplatinou. Cisplatina sa podáva v odporúčanej dávke 70 mg/m² 1. deň po gemcitabíne alebo 2. deň každého 28dňového cyklu. Tento 4-týždňový cyklus sa potom opakuje. Dávkovanie vo všetkých cykloch alebo v jednom z cyklov sa môže znížiť v závislosti od miery toxicity pozorovanej u pacienta.
Karcinóm pankreasu
Odporúčaná dávka gemcitabínu je 1 000 mg/m² podávaná formou 30minútovej vnútrožilovej infúzie. Toto sa má opakovať raz za týždeň počas 7 týždňov, potom nasleduje jednotýždňová prestávka. Ďalšie cykly majú pozostávať z injekcií raz týždenne počas 3 po sebe nasledujúcich týždňov, pričom každý 4. týždeň je bez liečby. Dávkovanie vo všetkých cykloch alebo v jednom z cyklov sa môže znížiť v závislosti od miery toxicity pozorovanej u pacienta.
Nemalobunkový karcinóm pľúc
Monoterapia: Odporúčaná dávka gemcitabínu je 1 000 mg/m² podávaná formou 30minútovej vnútrožilovej infúzie. Toto sa má opakovať raz za týždeň počas 3 týždňov a potom nasleduje jednotýždňová prestávka. Tento 4týždňový cyklus sa potom opakuje. Dávkovanie vo všetkých cykloch alebo v jednom z cyklov sa môže znížiť v závislosti od miery toxicity pozorovanej u pacienta.
Používanie v kombinácii: Odporúčaná dávka gemcitabínu je 1 250 mg/m² povrchovej plochy tela podávaná formou 30minútovej vnútrožilovej infúzie 1. a 8. deň liečebného cyklu (21 dní). Dávkovanie vo všetkých cykloch alebo v jednom z cyklov sa môže znížiť v závislosti od miery toxicity pozorovanej u pacienta. Cisplatina sa používala v dávkach v rozmedzí 75–100 mg/m² každé 3 týždne.
Karcinóm prsníka
Používanie v kombinácii: Odporúča sa gemcitabín v kombinácii s paklitaxelom, pričom paklitaxel (175 mg/m²) sa podáva 1. deň počas cca 3 hodín vo forme intravenóznej infúzie, nasledovaný gemcitabínom (1 250 mg/m²) vo forme 30minútovej intravenóznej infúzie 1. a 8. deň každého 21dňového cyklu. Dávka vo všetkých cykloch alebo v jednom z cyklov sa môže znížiť v závislosti od miery toxicity pozorovanej u pacienta. Pred začatím podávania kombinácie gemcitabínu s paklitaxelom majú mať pacientky absolútny počet granulocytov minimálne 1 500 (x 106/l).
Karcinóm vaječníkov
Používanie v kombinácii: Odporúča sa gemcitabín v kombinácii s karboplatinou, pričom gemcitabín 1 000 mg/m² sa podáva 1. a 8. deň každého 21 dňového cyklu formou 30minútovej vnútrožilovej infúzie. Po gemcitabíne sa podáva karboplatina 1. deň do dosiahnutia hodnoty plochy pod krivkou (AUC) 4,0 mg/ml min. Dávkovanie vo všetkých cykloch alebo v jednom z cyklov sa môže znížiť v závislosti od miery toxicity pozorovanej u pacientky.
Monitorovanie toxicity a úprava dávky z dôvodu toxicity sú uvedené v SPC v časti 4.2
Gemcitabín sa má používať opatrne u pacientov s insuficienciou pečene alebo obličiek, pretože nedostatok informácií z klinických štúdií nedovoľuje odporučiť presné dávkovanie pre tieto skupiny pacientov.
Spôsob použitia
S liekom môže manipulovať len zaškolený zdravotnícky pracovník.
Gemcitabín sa počas infúzie dobre znáša a môže sa podávať ambulantne. Ak sa objaví extravazácia, infúzia sa musí zvyčajne ihneď zastaviť a môže sa znovu aplikovať do inej krvnej cievy. Po podaní treba pacienta starostlivo sledovať.
Liek je kompatibilný len s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Upozornenie
Liek sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je evidentne nevyhnutné. Ženy treba informovať, aby neotehotneli počas liečby gemcitabínom a aby ihneď upozornili svojho lekára, ak predsa otehotnejú.
Počas liečby liekom sa musí dojčenie ukončiť.
Mužov, ktorí budú liečení gemcitabínom, treba upozorniť, aby nesplodili dieťa počas liečby a ešte 6 mesiacov po jej skončení a aby sa informovali o možnosti kryokonzervácie spermií pred liečbou z dôvodu možnej neplodnosti spôsobenej liečbou gemcitabínom.
Vzhľadom na nedostatok údajov týkajúcich sa bezpečnosti a účinnosti sa neodporúča, aby tento liek používali deti mladšie ako 18 rokov.
Vakcína proti žltej zimnici a iné živé oslabené vakcíny sa neodporúčajú u pacientov liečených gemcitabínom.
Z dôvodu rizika srdcových a/alebo cievnych porúch v súvislosti s gemcitabínom je potrebná špeciálna opatrnosť u pacientov s kardiovaskulárnymi príhodami v anamnéze.
Pred každou dávkou sa u pacientov užívajúcich gemcitabín má sledovať počet krvných doštičiek, leukocytov a granulocytov. Ak sa potvrdí depresia kostnej drene vyvolaná liekom, má sa uvažovať o prerušení alebo úprave liečby.
Gemcitabín spôsobuje miernu až stredne závažnú ospalosť, obzvlášť v kombinácii s požívaním alkoholu. Pacientov treba upozorniť, aby neviedli motorové vozidlá ani neobsluhovali stroje, pokiaľ na sebe po podaní gemcitabínu pozorujú príznaky ospalosti.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
| Forma pre RX | Prášok na infúzny roztok |
|---|
