Liek je viazaný na lekársky predpis, môžete si ho rezervovať online a vyzdvihnúť v lekárni.
Účinná látka
albutrepenonakog alfa,
Forma
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Rezerovať
Liek na hemofíliu, ktorý nahrádza prirodzený (koagulačný) faktor IX na zrážanie krvi. Liečivom lieku je albutrepenonakog alfa (rekombinantný fúzny proteín, ktorý spája koagulačný faktor IX s albumínom (rIX-FP)).
Liek sa používa na prevenciu alebo na zastavenie krvácania spôsobeného nedostatkom faktora IX u pacientov všetkých vekových skupín s hemofíliou B (tiež nazývaný vrodený nedostatok faktora IX alebo vianočná choroba). Viac na adc.sk
Použitie:
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Liečba
Dávkovanie a trvanie substitučnej liečby závisia na stupni nedostatku faktora IX, mieste a rozsahu krvácania a na klinickom stave pacienta.
Počet podaných jednotiek faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU). 1 IU aktivity faktora IX je ekvivalentná množstvu faktora IX v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Dávka vypočítaná na základe telesnej hmotnosti si môže vyžadovať úpravu v prípade pacientov s nedostatočnou hmotnosťou alebo s nadváhou.
Požadované dávkovanie sa určuje pomocou nasledujúcej rovnice:
Požadovaná dávka (IU) = telesná hmotnosť (kg) x požadované zvýšenie faktora IX (% normálu alebo IU/dl) x {prevrátená hodnota pozorovanej recovery (IU/kg na IU/dl)}
Pacienti mladší ako 12 rokov:
Pre kumulatívnu recovery 1 IU/dl na 1 IU/kg sa dávka vypočíta nasledovne:
Dávka (IU) = telesná hmotnosť (kg) x požadované zvýšenie faktora IX (IU/dl) x 1 dl/kg
Pacienti starší alebo 12 roční:
Pre kumulatívnu recovery 1,3 IU/dl na 1 IU/kg sa dávka vypočíta nasledovne:
Dávka (IU) = telesná hmotnosť (kg) x požadované zvýšenie faktora IX (IU/dl) x 0,77 dl/kg
Dávkovacie schémy podľa stupňa krvácania a typu chirurgického zákroku sú uvedené v SPC, časť 4.2.
Profylaxia
Pacienti s ťažkou hemofíliou B: dlhodobá profylaxia krvácania dávkami 35 – 50 IU 1x za týždeň. Niektorí pacienti, ktorí sú starostlivo sledovaní v režime dávkovania 1x za týždeň, môžu byť liečení dávkou až 75 IU/kg v intervale 10 – 14 dní. V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Po výskyte krvácavej príhody počas profylaxie: pacienti musia čo najprísnejšie dodržiavať svoj profylaktický režim s 2 dávkami lieku podanými v intervale aspoň 24 hodín, alebo dlhšie, ak sa to považuje za vhodné pre pacienta.
Pediatrická populácia: odporúčaný dávkovací režim je 35 – 50 IU/kg 1x za týždeň.
Spôsob použitia
Na intravenózne použitie. Rekonštituovaný liek sa má podávať pomaly intravenózne, rýchlosťou, ktorá vyhovuje pacientovi, ale maximálne 5 ml/min.
Postup prípravy (rekonštitúcie) a aplikácie je popísaný v PIL, časť 3.
Upozornenie
Na injekčné podanie sa používa iba dodávaná aplikačná súprava.
Počas tehotenstva a v období dojčenia smie byť faktor IX používaný, iba ak je to absolútne nevyhnutné.
Liek nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami ani rozpúšťadlami, okrem vody na injekcie.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
| Forma pre RX | Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
|---|
