Igamad 1500 IU

Liek je injekčný roztok v predplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín, čo sú špecifické protilátky proti antigénu D (Rh) ľudských červených krviniek. Tento liek patrí do farmakoterapeutickej skupiny liekov nazývaných imunoséra a imunoglobulíny.

Používa sa na:

• Prevenciu Rh(D) imunizácie (predchádzanie tvorby protilátok) u Rh(D) negatívnych žien. 
• Prenatálna profylaxia (ochranné opatrenia v období pred narodením dieťaťa)
• Plánovaná prenatálna profylaxia. 
• Prenatálna profylaxia po komplikáciach v tehotenstve vrátane nasledujúcich prípadov:
  Potrat/hroziaci potrat, ektopické tehotenstvo alebo hydatiformná mola (nádor vznikajúci zo zvyškov tehotenstva v dutine maternice), intrauterinná smrť plodu, transplacentárne krvácanie (cez placentu)  v dôsledku predpôrodného krvácania, amniocentézy (odber vzorky plodovej vody), biopsie choriónu (biopsia vonkajšieho obalu plodu za účelom vyšetrenia), pôrodníckych manipulačných zákrokov (napr. externý obrat, invazívne zásahy, kordocentéza (odber vzorky krvi plodu z pupočníka), tupý úraz brucha alebo liečebný zásah u plodu).
• Postnatálna profylaxia (ochranné opatrenia v období po narodení dieťaťa) – Pôrod Rh (D) pozitívneho dieťaťa (D, D^weak, D^partial).
• Liečbu Rh(D) negatívnych osôb po  transfúzii inkompatibilnej Rh(D) pozitívnej krvi (chybná transfúzia) alebo po iných prípravkoch obsahujúcich červené krvinky, napr. koncentrát krvných doštičiek.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávka ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu sa musí určiť podľa úrovne expozície Rh(D) pozitívnym červeným krvinkám a na základe poznatku, že 0,5 ml balenia Rh(D) pozitívnych červených krviniek alebo 1 ml Rh(D) pozitívnej krvi sa neutralizuje približne 10 mikrogramami (50 IU) ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu.

Prevencia Rh(D) imunizácie u Rh(D) negatívnych žien:
Prenatálna profylaxia: Podľa všeobecných odporúčaní sa v súčasnej dobe podávajú dávky v rozmedzí 50 – 330 mikrogramov alebo 250 – 1650 IU.

Plánovaná prenatálna profylaxia: Jedna dávka v 28. až 30. týždni tehotenstva alebo dve dávky v 28. a 34. týždni.

Prenatálna profylaxia po komplikáciach v tehotenstve: Jedna dávka sa musí podať čo najskôr počas 72 hodín a v prípade potreby opakovane v 6 až 12-týždenných intervaloch v priebehu tehotenstva.

Postnatálna profylaxia: Podľa všeobecných odporúčaní sa v súčasnej dobe podávajú dávky v rozmedzí 100 – 300 mikrogramov alebo 500 – 1500 IU. V prípade podania nižšej dávky (100 mikrogramov alebo 500 IU) je potrebné zistiť rozsah fetomaternálneho krvácania.

Pri použití po pôrode je potrebné matke podať liek čo najskôr počas 72 hodín po pôrode Rh pozitívneho (D, D^weak, D^partial) dieťaťa. Liek je nutné podať čo najskôr i v prípade, že od pôrodu už uplynulo viac než 72 hodín.

Popôrodnú dávku je nutné podať, i keď bola podaná prenatálna profylaxia, a dokonca i v prípade, ak je možné preukázať zbytkovú aktivitu prenatálnej profylaxie v sére matky.

Ak existuje obava z rozsiahleho fetomaternálneho krvácania [> 4 ml (0,7 % – 0,8 % žien)], napr. v prípade anémie plodu/novorodenca alebo intrauterinnej smrti plodu, určí sa jeho rozsah pomocou vhodnej metódy, napr. Kleihauer-Betkeovým testom na zistenie fetálneho hemoglobínu alebo prietokovej cytometrii, ktorá špecificky identifikuje Rh(D) pozitívne bunky. Ďalšie dávky ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu sa podávajú  adekvátne (10 mikrogramov alebo 50 IU na 0,5 ml červených krviniek plodu).

Inkompatibilná transfúzia červených krviniek:
Odporúčaná dávka je 20 mikrogramov (100 IU)  ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu na 2 ml transfundovanej Rh(D) pozitívnej krvi alebo na 1 ml koncentrátu červených krviniek. Vhodná dávka sa musí určiť po konzultácii s odborníkom na transfúziu krvi. Následné testy na Rh(D) pozitívne červené krvinky sa vykonávajú každých 48 hodín a ďalší ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín sa podáva až do odstránenia všetkých Rh(D) pozitívnych červených krviniek z krvného obehu. V prípade rozsiahlejších inkompatibilných transfúzií je postačujúca maximálna dávka 3000 mikrogramov (15000 IU), bez ohľadu na to, či je transfundovaný objem väčší než 300 ml Rh(D) pozitívnych červených krviniek.

Odporúča sa použitie alternatívneho intravenózneho lieku, pretože tým sa ihneď dosiahnu odpovedajúce plazmatické hladiny. Ak nie je k dispozícii žiadny intravenózny prípravok, musia sa počas niekoľkých dní  podať veľké objemy intramuskulárne.

Spôsob použitia

Liek je určený iba na intramuskulárne podanie.

Ak je potrebné podať veľký objem (> 2 ml pre deti alebo > 5 ml pre dospelých ), odporúča  sa rozdeliť ho na menšie dávky a aplikovať ich na rôzne miesta.

Je potrebné ubezpečiť sa, že liek nie je aplikovaný do krvnej cievy z dôvodu rizika šoku.
Pred aplikáciou je potrebné liek zahriať na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu.

Upozornenie

V prípade popôrodnej aplikácie je liek určený na podanie matke. Nesmie sa podať novonarodenému dieťaťu. 
Liek nie je určený ani na použitie u Rh(D) pozitívnych žien ani u žien už imunizovaných voči Rh(D) antigénu.
Aktíva imunizácia živými oslabenými vírusovými vakcínami (napr. osýpky, mumps, rubeola) musí byť odložená 3 mesiace po poslednom podaní ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu, pretože účinnosť živej oslabenej vírusovej vakcíny môže byť znížená.
Ak je potrebné podať ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín 2 až 4 týždne po vakcinácii živými oslabenými vírusmi, účinnosť takejto vakcinácie môže byť znížená.
Uchovávajte v chladničke  (2 ºC –  8 °C).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).