IntronA

Liek (interferón alfa-2b) mení odpoveď ľudského imunitného systému tak, že pomáha prekonať infekcie a závažné ochorenia.

Liek sa používa:

• u dospelých pacientov na liečbu istých porúch, ktoré postihujú krv, kostnú dreň, lymfatické žľazy alebo kožu a ktoré sa môžu šíriť do organizmu. Tieto poruchy zahŕňajú vlasatobunkovú leukémiu, chronickú myeloidnú leukémiu, mnohopočetný myelóm, folikulárny lymfóm, karcinoidný nádor a malígny melanóm.
• u dospelých pacientov používa aj na liečbu vírusových infekcií pečene, chronickej hepatitídy B alebo C.
• v kombinácii s ribavirínom používa u detí vo veku 3 rokov a starších a dospievajúcich, ktorí sa predtým neliečili na chronickú hepatitídu C.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Chronická hepatitída B
Odporúčaná dávka je v rozsahu 5 -10 miliónov IU podávaných podkožne 3x týždenne (každý druhý deň) počas 4 až 6 mesiacov.
Podávaná dávka sa musí redukovať o 50 %, ak sa vyskytnú hematologické poruchy. Liečba sa musí ukončiť v prípade závažnej leukopénie, závažnej neutropénie alebo závažnej trombocytopénie.
U všetkých pacientov, u ktorých sa nepozoruje žiadne zlepšenie sérovej HBV-DNA po 3 až 4 mesiacoch liečby (pri podávaní maximálne tolerovanej dávky), ukončite liečbu liekom.

Chronická hepatitída C
Dospelí: Liek sa podáva podkožne v dávke 3 milióny IU 3x týždenne (každý druhý deň) dospelým pacientom, či už sa podáva ako monoterapia alebo v kombinácii s ribavirínom.
Deti vo veku 3 rokov alebo staršie a dospievajúci: Liek 3 MIU/m² sa podáva subkutánne 3x týždenne (každý druhý deň) v kombinácii s kapsulami alebo perorálnym roztokom ribavirínu, podávaným perorálne v dvoch dielčich dávkach spolu s jedlom (ráno a večer).
Pacienti s recidívou (dospelí): Liek sa podáva v kombinácii s ribavirínom. Odporúča sa, aby pacienti boli liečení liekom v kombinácii s ribavirínom počas 6 mesiacov.
Dosiaľ neliečení pacienti (dospelí): Účinnosť lieku sa zvýši, keď sa podáva v kombinácii s ribavirínom. Liek sa musí podávať samostatne, predovšetkým v prípade intolerancie alebo kontraindikácie ribavirínu. Odporúča sa, aby pacienti boli liečení liekom v kombinácii s ribavirínom najmenej počas 6 mesiacov. Liečba má pokračovať ďalších 6 mesiacov (t. j. celkovo 12 mesiacov) u pacientov, ktorí majú negatívnu HCV-RNA v 6. mesiaci, genotyp vírusu 1 a vysokú záťaž vírusom pred liečbou. Optimálne trvanie liečby samotným interferónom alfa-2b nie je zatiaľ úplne stanovené, ale odporúča sa liečba 12-18 mesiacov. Odporúča sa, aby pacienti boli liečení samotným liekom aspoň počas 3 až 4 mesiacov, kedy sa má zistiť stav HCV-RNA. Liečba má pokračovať u pacientov, u ktorých sa nájde negatívna HCV-RNA.

Dosiaľ neliečení pacienti (deti a dospievajúci) – dĺžka liečby:
Genotyp 1: Odporúčané trvanie liečby je 1 rok.
Genotyp 2 alebo 3: Odporúčané trvanie liečby je 24 týždňov.

Vlasatobunková leukémia
Odporúčaná dávka je 2 milióny IU/m² podávaná podkožne 3x týždenne (každý druhý deň). U väčšiny pacientov sa v priebehu 1-2 mesiacov liečby dostaví normalizácia jedného alebo viacerých hematologických parametrov. Zlepšenie všetkých troch hematologických parametrov  môže vyžadovať 6 a viac mesiacov liečby. Tento dávkovací režim sa musí zachovať, pokiaľ choroba rýchlo neprogreduje alebo pokiaľ sa neprejaví závažná intolerancia.

Chronická myeloidná leukémia
Odporúčaná dávka je 4 až 5 miliónov IU/m² podávaná denne podkožne. Keď je počet bielych krviniek pod kontrolou, podávajte maximálne tolerovanú dávku lieku (4-5 miliónov IU/m² denne), aby sa udržala hematologická remisia.
Ak sa nedosiahla aspoň čiastočná hematologická remisia alebo klinicky zmysluplná cytoredukcia, liečbu treba ukončiť po 8-12 týždňoch.

Mnohopočetný myelóm – udržiavacia liečba
U pacientov, ktorí sú po počiatočnej indukčnej chemoterapii vo fáze stabilizácie ochorenia možno podávať interferón alfa-2b v monoterapii podkožne v dávke 3 milióny IU/m² 3x týždenne (každý druhý deň).

Folikulárny lymfóm
Doplnkovo k chemoterapii možno podávať podkožne interferón alfa-2b v dávke 5 miliónov IU 3x týždenne (každý druhý deň) počas 18 mesiacov. Odporúčajú sa režimy typu CHOP, ale k dispozícii sú
klinické skúsenosti len s CHVP (kombinácia cyklofosfamidu, doxorubicínu, tenipozidu a prednizolónu).

Karcinoidný nádor
Zvyčajná dávka je 5 miliónov IU (3 až 9 miliónov IU) podávaná podkožne 3x týždenne (každý druhý deň). Pacienti s pokročilým ochorením môžu vyžadovať dennú dávku 5 miliónov IU. Liečbu treba dočasne prerušiť počas chirurgického zákroku a po ňom. Liečba môže pokračovať tak dlho, ako dlho pacient odpovedá na liečbu interferónom alfa-2b.

Malígny melanóm
Ako indukčná liečba sa interferón alfa-2b podáva intravenózne v dávke 20 miliónov IU/m² denne päť dní v týždni počas štvortýždňového obdobia; vypočítaná dávka interferónu alfa-2b sa pridá do injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a podá sa ako 20-minútová infúzia (pozri SPC, časť 6.6). Ako udržiavacia liečba sa odporúča dávka 10 miliónov IU/m² podávaná podkožne tri dni v týždni (každý druhý deň) počas 48 týždňov.

Ak sa v priebehu liečby interferónom alfa-2b vyskytnú závažné nežiaduce udalosti, dočasne sa liečba preruší, až pokiaľ nežiaduca udalosť neustúpi. Liečba interferónom alfa-2b sa má znovu začať s 50 % predchádzajúcej dávky. Ak intolerancia pretrváva aj po úprave dávky alebo ak granulocyty klesnú na < 250/mm³ alebo ALT/AST stúpne na > 10-násobok hornej hranice normálu, liečba interferónom alfa-2b sa má ukončiť.

Hoci optimálna (minimálna) dávka pre plný klinický prínos nie je známa, pacienti sa musia liečiť odporúčanou dávkou, prípadne redukovanou z dôvodu toxicity, ako je vyššie opísané.

Spôsob použitia

Liek sa môže podať jednorazovou injekčnou striekačkou zo skla alebo z plastu.

Injekčný alebo infúzny roztok sa môže, po nasatí príslušnej dávky z injekčnej liekovky, priamo podať sterilnou injekčnou striekačkou.
Podrobné pokyny pre subkutánne použitie lieku sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.

Príprava lieku na intravenóznu infúziu: Infúzia sa má pripraviť tesne pred použitím. Na odmeranie potrebnej dávky možno použiť injekčnú liekovku akejkoľvek veľkosti, ale konečná koncentrácia interferónu v roztoku chloridu sodného nesmie byť nižšia ako 0,3 milióna IU/ml. Príslušná dávka lieku sa nasaje z injekčnej liekovky (liekoviek), pridá k 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekčného roztoku chloridu sodného v PVC vaku alebo sklenenej fľaši na intravenózne použitie a podá sa počas 20 minút.

Pred podaním je potrebné vizuálne skontrolovať, či injekčný alebo infúzny roztok, neobsahuje pevné čiastočky alebo či nemá zmenenú farbu. Roztok má byť číry a bezfarebný.

Upozornenie

Liečba musí byť iniciovaná lekárom, skúseným v manažmente daného ochorenia.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Liek sa musí používať s opatrnosťou u fertilných mužov.
Liek možno použiť počas tehotenstva iba vtedy, keď očakávaný prínos prevyšuje možné riziká pre plod. Kombinovaná liečba s ribavirínom je kontraindikovaná počas tehotenstva.
Nie je známe, či sa zložky lieku vylučujú do ľudského mlieka. Dojčenie sa má pred začatím liečby ukončiť, vzhľadom na možné nežiaduce reakcie u dojčených detí.
Počas liečby sa môže vyskytnúť únava, ospanlivosť alebo zmätenosť, preto sa odporúča, aby sa pacienti vyvarovali vedeniu vozidiel a obsluhe strojov.
U pacientov je treba udržiavať primeranú hydratáciu, nakoľko u niektorých pacientov bola pozorovaná hypotenzia z deplécie tekutín. Môže byť potrebná náhrada tekutín.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C. Neuchovávať v mrazničke. Po prvom otvorení sa liek môže uchovávať najdlhšie počas 27 dní pri teplote 2-8 ºC.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).