Kadcyla 160 mg prášok na infúzny koncentrát

Liek obsahuje liečivo trastuzumab emtansín, ktoré sa skladá z dvoch častí, ktoré sú navzájom prepojené:

• trastuzumab – monoklonálna protilátka, ktorá sa selektívne viaže na antigén (cieľovú bielkovinu) nazývaný receptor pre ľudský epidermálny rastový faktor 2 (HER2),
• DM1 – protirakovinová látka, ktorá sa aktivuje po preniknutí lieku do nádorovej bunky.

Liek sa používa na liečbu rakoviny prsníka u dospelých pacientov:

• keď rakovinové bunky majú na sebe veľa HER2 bielkovín (potrebné testovanie rakovinových buniek),
• keď už pacient užíval trastuzumab a taxán,
• keď sa rakovina rozšírila do oblastí v blízkosti prsníka alebo do iných častí tela.
• keď sa rakovina nerozšírila do iných častí tela a pristupuje sa k liečbe podávanej po operácii (liečba po operácii sa nazýva adjuvantná liečba).

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pacienti liečení trastuzumab emtansínom majú mať HER2 pozitívny stav nádoru, definovaný ako skóre 3 + pomocou imunohistochémie (IHC) alebo pomer ≥ 2,0 pomocou hybridizácie in situ (ISH) hodnotené in vitro diagnostickou zdravotníckou pomôckou (In Vitro Diagnostic – IVD) označenou značkou CE. Ak IVD označený CE nie je k dispozícii, stav HER2 sa má testovať alternatívnym validovaným testom.

Odporúčaná dávka trastuzumab emtansínu je 3,6 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná ako intravenózna infúzia každé 3 týždne (21-dňový cyklus). Pacienti majú byť liečení do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.

Úvodná dávka sa má podávať vo forme 90-minútovej intravenóznej infúzie. Je potrebné pozorovať pacientov počas infúzie a minimálne počas 90 minút po prvej infúzii, či sa u nich nevyskytne horúčka, zimnica alebo iné reakcie súvisiace s infúziou. Miesto infúzie sa má starostlivo sledovať kvôli možnej subkutánnej infiltrácii počas podávania (pozri SPC, časť 4.8).

Ak bola predchádzajúca infúzia dobre tolerovaná, ďalšie dávky trastuzumab emtansínu sa môžu podávať vo forme 30-minútových infúzií. Je potrebné pozorovať pacientov počas infúzie a minimálne počas 30 minút po infúzii.
Rýchlosť infúzie trastuzumab emtansínu sa má znížiť alebo podávanie prerušiť, ak sa u pacienta objavia symptómy súvisiace s infúziou (pozri SPC, časti 4.4 a 4.8). V prípade život ohrozujúcich infúznych reakcií sa má trastuzumab emtansín vysadiť.

Dĺžka trvania liečby:
Včasný karcinóm prsníka – pacienti majú dostávať liečbu počas celkovo 14 cyklov, pokiaľ nedôjde k recidíve ochorenia alebo k vzniku nezvládnuteľnej toxicity.
Metastatický karcinóm prsníka – pacienti majú dostávať liečbu až do progresie ochorenia alebo do vzniku nezvládnuteľnej toxicity.

Úprava dávky:
Liečba symptomatických nežiaducich reakcií si môže vyžadovať dočasné prerušenie liečby, zníženie dávky alebo vysadenie liečby podľa návodu v SPC, časti 4.2 v tabuľkách 1 až 5. Dávka lieku sa nemá znovu zvyšovať po znížení dávky.

Oneskorenie alebo vynechanie dávky:
Ak sa vynechá plánovaná dávka, má sa podať čo najskôr; bez čakania do ďalšieho plánovaného cyklu. Schéma podávania sa má upraviť, aby sa medzi dávkami udržal 3-týždňový interval. Ďalšia dávka sa má podať podľa odporúčaní pre dávkovanie uvedených vyššie.

Periférna neuropatia:
Trastuzumab emtansín sa má dočasne vysadiť u pacientov s periférnou neuropatiou 3. alebo 4. stupňa až do úpravy na ≤ 2. stupeň. Pri opakovanom nasadení liečby sa má zvážiť zníženie dávky podľa schémy pre zníženie dávky (pozri SPC, časť 4.2, tabuľka 1).

Spôsob použitia

Liek je určený na intravenózne podanie. Trastuzumab emtansín musí rozpustiť, riediť a podávať vo forme intravenóznej infúzie zdravotnícky pracovník. Liek sa nesmie podávať vo forme intravenóznej injekcie alebo bolusovej injekcie.
Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek má predpisovať iba lekár a má sa podávať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou.
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby trastuzumab emtansínom a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke trastuzumab emtansínu. Mužskí pacienti alebo ich partnerky majú tiež používať účinnú antikoncepciu.
Podávanie trastuzumab emtansínu tehotným ženám sa neodporúča a ženy majú byť informované o možnosti poškodenia plodu predtým, ako otehotnejú. Ženy, ktoré otehotnejú, musia okamžite kontaktovať svojho lekára.
Vzhľadom na možnosť závažných nežiaducich reakcií u dojčených dojčiat, pred začatím liečby trastuzumab emtansínom majú dojčiace ženy prerušiť dojčenie. Ženy môžu začať dojčenie 7 mesiacov po skončení liečby.
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Liečba pacientov s poruchou funkcie pečene sa má pozorne sledovať z dôvodu známej hepatotoxicity pozorovanej pri trastuzumab emtansíne (pozri SPC, časť 4.4. a 5.2).
Potenciálnu potrebu úpravy dávky u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie je možné stanoviť z dôvodu nedostatočných údajov a preto sa pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek majú starostlivo sledovať.
Pacientom, u ktorých sa vyskytli reakcie súvisiace s infúziou, sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá ani obsluhovali stroje, kým príznaky neustúpia.
Na liečbu alergických/anafylaktických reakcií na infúziu majú byť k dispozícii lieky na okamžité použitie a tiež záchranné vybavenie na okamžité použitie (pozri SPC, časť 4.4).
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri SPC, časť 6.3.
Uchovávať v chladničke (2°C – 8°C).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).