Melphalan Zentiva 50 mg

Liek obsahuje liečivo nazývané melfalán, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných cytostatiká (tiež známe ako lieky používané na chemoterapiu). Melfalán sa používa na liečbu rakoviny. Pôsobí znižovaním počtu nádorových buniek.

Používa sa pri:

• mnohopočetnom myelóme – druh rakoviny buniek v kostnej dreni (plazmatické bunky),
• pokročilom ovariálnom karcinóme – pokročilej rakovine vaječníkov,
• detskom neuroblastóme – rakovine nervového systému,
• zhubnom melanóme – rakovine kože,
• sarkóme mäkkého tkaniva – rakovine svalov, tuku, fibrózneho tkaniva, krvných ciev či iného podporného tkaniva tela.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pri dávkach presahujúcich 140 mg/m² plochy povrchu tela nesmie byť liek podávaný bez transplantácie hematopoetických kmeňových buniek.

Mnohopočetný myelóm
Konvenčná dávka: Typická schéma intravenózneho dávkovania 0,4 mg/kg telesnej hmotnosti (16 mg/m² plochy povrchu tela) s opakovaním vo vhodných intervaloch (napr. 4-týždňových) za predpokladu, že sa počas tohto obdobia upravil periférny krvný obraz.
Vysoká dávka: Obvykle jednorazové intravenózne dávky 100-200 mg/m² plochy povrchu tela (približne 2,5 až 5,0 mg/kg telesnej hmotnosti).

Ovariálny adenokarcinóm
Samostatne: Zvykne podávať dávka 1 mg/kg telesnej hmotnosti (približne 40 mg/m²  plochy povrchu tela) v 4-týždňových intervaloch.
S inými cytostatikami: Intravenózne dávky 0,3- 0,4 mg/kg telesnej hmotnosti (12-16 mg/m² plochy povrchu tela) v 4- až 6-týždňových intervaloch.

Pokročilý neuroblastóm
100-240 mg/m² plochy povrchu tela (niekedy rovnomerne rozdelené do 3 po sebe nasledujúcich dní) spolu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Pre pediatrickú populáciu je možné použiť odporúčania zohľadňujúce plochu povrchu tela.

Malígny melanóm
Obvyklá dávka pri perfúzii hornej končatiny je 0,6-1,0 mg/kg telesnej hmotnosti a pri perfúzii dolnej končatiny 0,8-1,5 mg/kg telesnej hmotnosti.

Sarkóm mäkkých tkanív
Obvyklá dávka pri perfúzii hornej končatiny je 0,6-1,0 mg/kg telesnej hmotnosti a pri perfúzii dolnej končatiny 1-1,4 mg/kg telesnej hmotnosti.

Poškodenie obličiek:
Pri konvenčných intravenóznych dávkach (8-40 mg/m2 plochy povrchu tela), odporúča sa znížiť začiatočnú dávku o 50 % a určiť ďalšie dávkovanie podľa stupňa hematologického útlmu.
Pri vysokých intravenóznych dávkach (100-240 mg/m² plochy povrchu tela) závisí nutnosť redukcie dávky od stupňa poškodenia obličiek, od toho, či sa vykonáva reinfúzia hematopoetických kmeňových buniek, a od terapeutickej naliehavosti. Pri liečbe bez transplantácie hematopoetických kmeňových buniek u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-50 ml/min) obvykle znižuje dávka o 50 %.

Spôsob použitia

Prášok a rozpúšťadlo sú určené iba na intravenózne použitie a regionálnu arteriálnu perfúziu. Nemá sa podávať priamou injekciou do periférnej vény.
Pri intravenóznom podávaní sa odporúča podávať pomaly do rýchlo tečúceho infúzneho roztoku injekčným vstupom so spätným uzáverom. Ak to nie je vhodné, zriedený liek sa môže podávať do infúzneho vaku. Je potrebná opatrnosť, aby sa predišlo možnej extravazácii. Pri podávaní vo vysokých dávkach sa odporúča podávanie cez centrálny venózny katéter. 
Pri regionálnej arteriálnej perfúzii je potrebné postupovať podľa informácií vo vedeckej literatúre.
Oči, koža a sliznica pacienta sa musia chrániť pred kontaktom s roztokom.

Podrobné pokyny na rekonštitúciu, riedenie a podávanie lieku sú uvedené v SPC v časti 6.6.

Upozornenie

Liečba má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby.
Liek sa počas tehotenstva nemá používať, pokiaľ si klinický stav pacientky nevyžaduje liečbu.
Pri liečbe jedného z partnerov sa má dodržiavať spoľahlivý spôsob antikoncepcie až 3 mesiace od jej ukončenia. Pri ovariálnom karcinóme sa odporúčajú nehormonálne spôsoby antikoncepcie.
Použitie lieku je počas dojčenia kontraindikované.
U žien pred menopauzou liek potláča ovariálnu funkciu, čo u veľkého počtu pacientok spôsobuje amenoreu (vynechanie menštruácie). U mužov je pred liečbou odporúčaná kryokonzervácia spermií.
Imunizácia živými vakcínami sa neodporúča.
Súbežné podávanie s akýmkoľvek substrátom alkoholdehydrogenázy (napríklad s etanolom), môže u detí mladších ako 5 rokov vyvolať nežiaduce účinky.
Tento liek obsahuje 5 % etanol (alkohol), t. j. 0,4 g na injekčnú liekovku. Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom. Musí sa vziať do úvahy u tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Liek nie je kompatibilný s infúznymi roztokmi, ktoré obsahujú dextrózu, a odporúča sa používať iba injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)
Liek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).