MIDZA 100 mg filmom obalené tablety

Liek obsahuje lakozamid. Patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká“ a používajú sa na liečbu epilepsie. Lekár predpisuje tento liek na zníženie počtu záchvatov (kŕčov).
Liek sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 4 roky a starších na liečbu určitého typu epilepsie nazývaného „parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej“. Pri tomto type epilepsie záchvaty spočiatku ovplyvňujú len jednu stranu mozgu. Následne sa však môžu rozšíriť na väčšie oblasti na oboch stranách mozgu. Liek sa môže užívať samostatne alebo s inými antiepileptikami. Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liek sa musí užívať 2x denne (zvyčajne 1x ráno a 1x večer).

Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelí

Monoterapia:
Odporúčaná začiatočná dávka je 50 mg 2x denne a má sa zvýšiť na začiatočnú terapeutickú dávku 100 mg 2x denne po 1. týždni. Na základe posúdenia lekára sa môže tiež začať dávkou 100 mg 2x denne. Udržiavacia dávka môže byť zvyšovaná v týždňových intervaloch o 50 mg 2x denne (100 mg/deň) až na maximálnu odporúčanú udržiavaciu dávku 300 mg 2x denne (600 mg/deň).
U pacientov, ktorí dosiahli dávku vyššiu ako 400 mg/deň a ktorí potrebujú ďalšie antiepileptikum, sa má postupovať podľa dávkovania, ktoré sa odporúča pri prídavnej liečbe ako je uvedené nižšie.

Prídavná liečba:
Odporúčaná začiatočná dávka je 50 mg 2x denne a má sa zvýšiť na začiatočnú terapeutickú dávku 100 mg 2x denne po 1 týždni. Udržiavacia dávka môže byť zvyšovaná v týždňových intervaloch o 50 mg 2x denne (100 mg/deň). Maximálna odporúčaná dávka je 200 mg 2x denne (400 mg/deň).

Zahájenie liečby nasycovacou dávkou:
Liečba lakozamidom sa môže začať aj jednorazovou nasycovacou dávkou 200 mg, po ktorej približne o 12 hodín neskôr nasleduje udržiavací dávkovací režim 100 mg 2x denne (200 mg/deň). Následné úpravy dávkovania sa majú uskutočniť v súlade s individuálnou odpoveďou a znášanlivosťou, ako je uvedené vyššie.

Dĺžka liečby a ukončenie liečby:
Liek je určený na dlhodobú liečbu. Ak je nutné liečbu ukončiť, odporúča sa tak učiniť postupne (napr. znižovaním dennej dávky o 200 mg/týždeň).

Vynechanie dávky:
​V prípade vynechania dávky je potrebné ihneď užiť vynechanú dávku, a ďalšia dávka sa užije v pôvodne naplánovanom čase. Ak si pacient spomenie na vynechanú dávku v priebehu 6 hodín pred nasledujúcou dávkou, je potrebné počkať a užiť nasledujúcu dávku lakozamidu v pôvodne naplánovanom čase. Pacienti nesmú užívať dvojitú dávku.

Deti (vo veku od 4 rokov) a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg

Dávka sa stanoví na základe telesnej hmotnosti. Odporúčané dávkovanie je popísané v SPC, časť 4.2.

Porucha funkcie obličiek:

U pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR> 30 ml/min) sa môže zvážiť nasycovacia dávka 200 mg, ale pri ďalšej titrácii dávky (> 200 mg denne) sa má postupovať opatrne.
U pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR ≤ 30 ml/min) alebo u pacientov v poslednom štádiu ochorenia obličiek sa odporúča maximálna dávka 250 mg denne. Pri titrácii dávky sa má postupovať opatrne. Ak je indikovaná nárazová dávka, má sa podať úvodná dávka 100 mg, nasledovaná dávkovacím režimom 50 mg 2x denne počas 1. týždňa.
U pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR ≤ 30 ml/min) a u pacientov v poslednom štádiu ochorenia obličiek sa odporúča zníženie maximálnej dávky o 25 %.
U všetkých pacientov vyžadujúcich hemodialýzu sa ihneď po skončení hemodialýzy odporúča pridať doplnkovú dávku až do 50 % rozdelenej dennej dávky.

Porucha funkcie pečene:

U pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča maximálna dávka 300 mg/deň. Dávka sa má titrovať opatrne. Môže sa zvážiť podanie nasycovacej dávky 200 mg, ale pri ďalšej titrácii dávky (> 200 mg denne) sa má postupovať opatrne. 
Na základe údajov u dospelých pacientov sa má maximálna dávka u pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene znížiť o 25 %.

Spôsob použitia

Tableta sa má prehltnúť a zapiť pohárom vody raz ráno a raz večer, približne v rovnaký čas každý deň. Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Upozornenie

Lakozamid sa má počas tehotenstva užívať iba v nevyhnutných prípadoch (ak prospech pre matku jednoznačne prevyšuje potenciálne riziko pre plod).
Z preventívnych dôvodov sa má dojčenie počas liečby lakozamidom prerušiť.
Bezpečnosť a účinnosť používania lakozamidu u detí vo veku menej ako 4 roky sa doteraz nestanovila.
U starších pacientov je potrebné vziať do úvahy znížený klírens obličiek podmienený vekom.
Lakozamid sa má podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene len za predpokladu, že očakávané prínosy liečby prevážia nad možnými rizikami. U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča úprava dávkovania, viď vyššie.
Liek môže spôsobovať závraty alebo rozostrené videnie, čo môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Z bezpečnostných dôvodov sa liek nemá užívať s alkoholom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).