Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg

Liek obsahuje mykofenolátmofetil. Patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Užíva sa na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu (obličky, srdca alebo pečene) organizmom. Liek sa užíva spolu s inými liekmi, ako sú cyklosporín a kortikosteroidy. Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Použitie po transplantácii obličiek

Dospelí:
Perorálna dávka sa má podať v priebehu 72 hodín od transplantácie. Odporúčaná dávka je 2 tablety (1 g) podávaná 2x denne (denná dávka je 4 tablety – 2 g).

Pediatrická populácia vo veku od 2 do 18 rokov:
Odporúčaná dávka je 600 mg/m² podávaná perorálne 2x denne (do maximálnej dennej dávky 4 tablety – 2 g).  Dávka 2 tablety – 1 g 2x denne (denná dávka 4 tablety –  2 g) sa môže predpísať iba pacientom s povrchom tela väčším ako 1,5 m². Keďže v tejto vekovej skupine sa v porovnaní s dospelými pacientmi vyskytujú niektoré nežiaduce reakcie s vyššou frekvenciou (pozri SPC, časť 4.8), môže byť potrebné dočasné zníženie dávky alebo prerušenie podávania lieku. Toto je potrebné vziať do úvahy ako závažné klinické faktory vrátane závažnosti reakcie.

Pediatrická populácia < 2 roky:
U detí mladších ako 2 roky existujú len obmedzené údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti. Tieto sú nedostačujúce na stanovenie odporúčaní pre dávkovanie, a preto sa použitie v tejto vekovej skupine neodporúča.

Použitie po transplantácii srdca

Dospelí:
Podávanie mykofenolátmofetilu sa má začať perorálne v priebehu 5 dní od transplantácie. Odporúčaná dávka je 3 tablety – 1,5 g podávaná 2x denne (denná dávka 6 tabliet – 3 g).

Použitie po transplantácii pečene

Dospelí:
Mykofenolátmofetil sa má podávať intravenózne počas prvých 4 dní po transplantácii pečene. Perorálne podávanie mykofenolátmofetilu sa má začať ihneď potom, ako to stav pacienta dovoľuje. Odporúčaná perorálna dávka u pacientov po transplantácii pečene je 3 tablety – 1,5 g podávaná 2x denne (denná dávka 6 tabliet – 3 g).

Osobitné populácie

Použitie u starších pacientov:
U pacientov po transplantácii obličiek je odporúčané dávkovanie 2 tablety – 1 g 2x denne.
U pacientov po transplantácii srdca alebo pečene 3 tablety – 1,5 g 2x denne.

Použitie u pacientov s poškodením funkcie obličiek:
U pacientov po transplantácii obličiek (kde je glomerulárna filtrácia < 25 ml/min/1,73 m2) sa má vyhnúť podávaniu dávok vyšších ako 2 tablety – 1 g 2x denne s výnimkou obdobia bezprostredne po transplantácii. Títo pacienti majú byť taktiež starostlivo sledovaní.

Terapia počas rejekčných stavov:
Rejekcia transplantovanej obličky si nevyžaduje zníženie dávkovania alebo prerušenie podávania lieku. Nie je dôvod na úpravu dávok lieku po rejekcii srdcového transplantátu. Nie sú dostupné žiadne farmakokinetické údaje počas rejekcie pečeňového transplantátu.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú ráno a večer, prehltnú sa celé a zapijú sa pohárom vody. Tablety sa nesmú drviť. Tablety možno užívať nezávisle od jedla.

Upozornenie

Liečbu má začať a vykonávať primerane kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácií.
Mykofenolát je silný ľudský teratogén.
Liek sa nesmie používať u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú vysoko účinné antikoncepčné metódy – pred začiatkom liečby, počas liečby a 6 týždňov po ukonční liečby (pozri SPC, časť 4.6). Odporúča sa, aby sexuálne aktívni pacienti mužského pohlavia alebo ich partnerky používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby pacienta a aspoň 90 dní po ukončení liečby mykofenolátom.
Liečba sa nesmie začať u žien v plodnom veku bez predloženia negatívneho výsledku testu na tehotenstvo, aby sa vylúčilo neúmyselné použitie počas tehotenstva (pozri SPC, časť 4.6). Liek je kontraindikovaný v tehotenstve, pokiaľ existuje vhodná alternatívna liečba na zabránenie rejekcie transplantátu.
Liek sa nesmie podávať dojčiacim ženám.
Nie sú dostupné žiadne údaje o použití lieku u pediatrických pacientov po transplantácii srdca alebo pečene.
Pacienti sa majú chrániť pred slnečným a UV žiarením. Pri imunosupresívnej liečbe je zvýšené riziko rakoviny kože.
Počas liečby môžu byť vakcinácie menej účinné a je potrebné vyhnúť sa použitiu živých oslabených vakcín.
Pacienti v priebehu liečby a najmenej 6 týždňov po ukončení liečby mykofenolátom nesmú darovať krv. Muži nesmú v priebehu liečby a po dobu 90 dní od ukončenia liečby mykofenolátom darovať spermie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).