Noxafil 300 mg

Liek patrí do skupiny liekov nazývaných „antimykotiká“. Liek sa používa na predchádzanie a na liečbu mnohých hubových infekcií. Liek sa môže používať na liečbu nasledovných typov hubových infekcií, ak ostatné lieky proti hubovým infekciám neúčinkovali alebo ak sa museli prestať užívať:

• infekcie spôsobené hubami zo skupiny Aspergillus, ktoré sa nezlepšili počas liečby protihubovými liekmi, ako sú amfotericín B alebo itrakonazol alebo keď sa liečba týmito liekmi musela zastaviť;
• infekcie spôsobené hubami zo skupiny Fusarium, ktoré sa nezlepšili počas liečby amfotericínom B alebo keď sa liečba amfotericínom B musela zastaviť;
• infekcie spôsobené hubami, vyvolávajúcimi ochorenia známe ako „chromoblastomykóza“ a „mycetóm“, ktoré sa nezlepšili počas liečby itrakonazolom alebo keď sa liečba itrakonazolom musela zastaviť;
• infekcie spôsobené hubou nazývanou Coccidioides, ktoré sa nezlepšili počas liečby jedným alebo viacerými z nasledujúcich liekov: amfotericín B, itrakonazol alebo flukonazol alebo keď sa liečba týmito liekmi musela zastaviť.

Liek sa môže tiež používať na predchádzanie hubovým infekciám u osôb, u ktorých sa vyskytuje vysoké riziko vzniku hubovej infekcie, ako sú napr.:

• pacienti, ktorí majú slabý imunitný systém z dôvodu podstupovania chemoterapie pri „akútnej myeloblastovej leukémii“ (AML) alebo „myelodysplastických syndrómoch“ (MDS)
• pacienti, ktorí podstupujú liečbu vysokými dávkami imunosupresívnych liekov (liečba znižujúca obranyschopnosť tela) po transplantácii krvotvorných kmeňových buniek (HSCT).

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Refraktérne invazívne mykotické infekcie (Invasive fungal infections, IFI) / pacienti s IFI intolerantní na liečbu prvej línie:
Úvodná dávka je 300 mg 2x denne v prvý deň, následne 300 mg 1x denne. Trvanie liečby má byť založené na závažnosti základného ochorenia, zotavovaní sa z imunosupresie a klinickej odpovedi.

Profylaxia invazívnych mykotických infekcií:
Úvodná dávka je 300 mg 2x denne v prvý deň, následne 300 mg 1x denne. Trvanie liečby závisí od zotavovania sa z neutropénie alebo imunosupresie. U pacientov s AML alebo MDS sa má s profylaxiou začať niekoľko dní pred očakávaným nástupom neutropénie a pokračovať v nej ešte 7 dní po tom, ako počet neutrofilov stúpne nad 500 buniek na mm³.

Spôsob použitia

Pred podaním je potrebné infúzny koncentrát zriediť (viď SPC, časť 6.6). Liek sa má podávať centrálnou venóznou súpravou, vrátane centrálneho venózneho katétra alebo periférne zavedeného centrálneho katétra (PICC), ako pomalá intravenózna infúzia počas približne 90 minút. Infúzny koncentrát sa nemá podávať bolusovým podaním. Pokiaľ nie je k dispozícii centrálny venózny katéter, môže sa jednorazová infúzia podať periférnym venóznym katétrom. Ak sa infúzia podáva periférnym venóznym katétrom, má sa podať počas približne 30 minút.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár skúsený v manažmente mykotických infekcií alebo v podpornej liečbe vysokorizikových pacientov, u ktorých je posakonazol indikovaný ako profylaxia.
Počas tehotenstva sa liek nesmie užívať, okrem prípadov, keď prínos pre matku jasne prevažuje nad možným rizikom pre plod. Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Dojčenie sa musí na začiatku liečby posakonazolom zastaviť.
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča opatrnosť.
U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek sa majú použiť perorálne liekové formy, pokiaľ zhodnotenie prínosu/rizika pre pacienta neodôvodňuje použitie intravenózneho koncentrátu.
U detí a dospievajúcich do 18 rokov sa liek nemá používať (bezpečnosť a účinnosť lieku u tejto vekovej skupiny nebola stanovená).
Keďže sa pri používaní posakonazolu zaznamenali niektoré nežiaduce reakcie (závrat, somnolencia), ktoré potenciálne môžu ovplyvňovať vedenie vozidla/obsluhu strojov, je potrebná opatrnosť.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po zriedení. Ak sa nepoužije okamžite, roztok možno uchovávať až do 24 hodín v chladničke pri teplote 2-8 °C. Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
Liek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).