Onsetrogen 2 mg/ml

Liek obsahuje liečivo ondansetrón, ktoré patrí do skupiny liečiv nazývaných antiemetiká, liečivá proti nevoľnosti alebo vracaniu. Liek sa môže používať na prevenciu alebo liečbu nauzey alebo vracania po operácii, chemoterapii rakoviny alebo rádioterapii. Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

1 ml injekčného roztoku obsahuje 2 mg ondansetrónu.

Nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou a rádioterapiou

Dospelí:

Spôsob podávania a dávka ondasetrónu sa má prispôsobiť v rozmedzí 8-32 mg na deň a zvoliť podľa nižšie uvedených odporúčaní. Dávkovací režim sa má zvoliť podľa závažnosti emetogénneho účinku chemoterapie.

Emetogénna chemoterapia a rádioterapia:
Odporúča sa podávať 8 mg ondansetrónu pomalou i.v. alebo i.m. injekciou alebo ako krátkodobá i.v. infúzia po dobu 15 minút bezprostredne pred liečbou. Následne sa podáva ondansetrón perorálne v dávke 8 mg každých 12 hodín.
Na zabránenie oneskoreného alebo dlhotrvajúceho vracania po prvých 24 hodinách sa má ondansetrón podávať perorálne spolu s dexametazónom v dĺžke až do 5 dní po ukončení liečby.

Vysoko emetogénna chemoterapia:

• jednorazová dávka je 8 mg pomalou i.v. injekciou bezprostredne pred chemoterapiou, alebo
• dávka 8 mg pomalou i.v. injekciou alebo krátkodobou i.v. infúziou po dobu 15 minút bezprostredne pred chemoterapiou, po ktorej nasledujú ďalšie 2 i.v. dávky v množstve 8 mg v intervale 2-4 hodín alebo nepretržitá infúzia 1 mg/hodinu počas 24 hodín, alebo
• maximálna počiatočná i.v. dávka 16 mg rozpustená v 50–100 ml fyziologického roztoku alebo inej kompatibilnej infúznej tekutiny infundovaná v nie kratšom čase ako 15 minút bezprostredne pred chemoterapiou. 

Na zabránenie oneskoreného alebo dlhotrvajúceho vracania po prvých 24 hodinách sa má ondansetrón podávať perorálne v dĺžke až do 5 dní po ukončení liečby.
Účinok ondansetrónu je možné zvýšiť jednorazovým i.v. podaním 20 mg sodnej soli dexametazónfosfátu pred chemoterapiou.

Pediatrická populácia

Nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou (CINV) u detí ≥ 6 mesiacov a dospievajúcich:

Dávkovanie na základe telesnej hmotnosti vedie k vyšším celkovým denným dávkam než v prípade dávkovania na základe telesného povrchu. Liek sa má podávať i.v. po dobu min.15 minút.

Dávkovanie podľa telesného povrchu:

Ondansetrón sa má podať bezprostredne pred chemoterapiou vo forme jednorazovej i.v. dávky 5 mg/m². Jednorazová intravenózna dávka nesmie prekročiť 8 mg. Perorálna liečba môže začať o 12 hodín neskôr a môže pokračovať až do 5 dní. Celková dávka počas 24 hodín (podávaná ako rozdelené dávky) nesmie prekročiť dávku pre dospelých, ktorá predstavuje 32 mg. Podrobnejšie informácie o dávkovaní na základe telesného povrchu pri chemoterapii pre deti vo veku ≥ mesiacov a dospievajúcich sa nachádzajú v SPC (časť 4.2, tabuľka 1).

Dávkovanie podľa telesnej hmotnosti:

Ondansetrón sa má podať bezprostredne pred chemoterapiou ako jednorazová i.v. dávka 0,15 mg/kg. Jednorazová intravenózna dávka nesmie prekročiť 8 mg. Môžu sa podať 2 ďalšie i.v. dávky v 4-hodinových intervaloch. Perorálna liečba môže začať o 12 hodín neskôr a môže pokračovať až 5 dní. Celková dávka počas 24 hodín (podávaná ako rozdelené dávky) nesmie prekročiť dávku pre dospelých, ktorá predstavuje 32 mg. Podrobnejšie informácie o dávkovaní na základe hmotnosti pri chemoterapii pre deti vo veku ≥ mesiacov a dospievajúcich sa nachádzajú v SPC (časť 4.2, tabuľka 2).

Starší pacienti

Pacienti vo veku 65-74 rokov: má sa postupovať podľa dávkovacej schémy pre dospelých. Všetky dávky podávané i.v. sa majú zriediť 50-100 ml roztoku chloridu sodného alebo iného kompatibilného infúzneho roztoku, infúzia má trvať minimálne 15 minút.
Pacienti vo veku 75 rokov a starší: počiatočná dávka nemá presiahnuť 8 mg. Všetky i.v. podávané dávky sa majú zriediť v 50-100 ml roztoku chloridu sodného alebo iného kompatibilného infúzneho roztoku, infúzia má trvať minimálne 15 minút. Po počiatočnej 8 mg dávke môžu nasledovať 2 ďalšie i.v. dávky po 8 mg, infúzia má trvať minimálne 15 minút a má sa podať v 4-hodinovom odstupe po poslednej dávke.

Pooperačná nevoľnosť a vracanie (PONV)

Dospelí

Prevencia PONV: môže sa podávať samostatná 4 mg dávka formou pomalej i.v. injekcie počas navodenia anestézie.
Liečba PONV: odporúča sa jednorazová dávka 4 mg pomalou i.v. injekciou.

Deti staršie ako 1 mesiac vrátane a dospievajúci

Prevencia PONV: podáva sa jednorazová dávka formou pomalej i.v. injekcie (nie kratšej ako 30 sekúnd) v dávke 0,1 mg/kg až do maximálnej dávky 4 mg pred, pri alebo po uvedení do anestézie.
Liečba PONV: môže sa podať jednorazová dávka formou pomalej i.v. injekcie (nie kratšej ako 30 sekúnd) v dávke 0,1 mg/kg až do maximálnej dávky 4 mg ondansetrónu.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa nemá prekročiť celkové denná dávka 8 mg.

Spôsob použitia

Roztok je určený na pomalú intravenóznu injekciu (má trvať min. 30 sekúnd) alebo na intravenóznu infúziu po zriedení.
Roztok je potrebné pred použitím vizuálne skontrolovať (aj po rozriedení). Môže sa použiť len číry roztok, prakticky bez akýchkoľvek častíc.
Roztok sa môže riediť s nasledovnými infúznymi roztokmi: 0,9 % roztok chloridu sodného, 5 % roztok glukózy, 10 % roztok manitolu, 0,3 % roztok chloridu draselného + 0,9 % roztok chloridu sodného a 0,3 % roztok chloridu draselného + 5 % roztok glukózy, ako aj s Ringerovým infúznym roztokom.

Upozornenie

Liek zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra.
Liek môže spôsobiť poškodenie plodu počas jeho vývinu. Odporúča sa, aby sexuálne aktívne ženy v plodnom veku používali počas liečby a 2 dni po ukončení liečby liekom účinnú antikoncepciu.
Užívanie lieku v tehotenstve sa neodporúča. Liek sa nemá používať počas prvého trimestra tehotenstva.
U žien v plodnom veku sa má pred začiatkom liečby ondansetrónom preveriť, či nie sú tehotné.
Odporúča sa, aby matky užívajúce ondansetrón nedojčili svoje deti.
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa má ondansetrón používať s opatrnosťou.
Liek predlžuje QT interval v závislosti od dávky. Jednorazová dávka väčšia ako 16 mg sa nesmie podať vzhľadom na dávkou podmienené zvýšené riziko predĺženia QT-intervalu.
Prevencia nevoľnosti a vracania pomocou ondansetrónu po chirurgickej operácii krčných a nosných mandlí môže zakryť prejavy okultného krvácania. Z tohto dôvodu je potrebné týchto pacientov po podaní ondansetrónu pozorne sledovať.
Infúzny roztok sa má po rozriedení použiť ihneď a nemá sa uchovávať.
Ďalšie upozornenia sú uvedené v SPC časti 4.4.