Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml)

Liek patrí medzi celkové anestetiká. Celkové anestetiká sa používajú na vyvolanie bezvedomia (spánku) tak, aby mohli byť uskutočnené chirurgické operácie a iné procedúry. Môžu byť použité aj na sedáciu (stav ospalosti ale nie úplný spánok).

Používa sa:

• Na navodenie celkovej anestézie u dospelých a detí starších ako 1 mesiac
• Na navodenie sedácie u dospelých a detí starších ako 1 mesiac pri diagnostických a chirurgických úkonoch
• Na krátkodobú sedáciu pacientov starších ako 16 rokov počas diagnostických a chirurgických úkonov samostatne, alebo v kombinácii s lokálnymi alebo regionálnymi anestetikami.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

1 ml injekčnej/infúznej emulzie obsahuje 5 mg propofolu.

Celková anestézia u dospelých
Úvod do anestézie:
Na úvod do anestézie sa má (20 – 40 mg propofolu každých 10 sekúnd) podľa reakcie pacienta, kým nejaví klinické prejavy nástupu anestézie. Väčšina dospelých pacientov, mladších ako 55 rokov, bude pravdepodobne potrebovať 1,5 až 2,5 mg propofolu na kilogram telesnej hmotnosti. Na základe klinických požiadaviek je možné podať injekčný bolus opakovane.
U pacientov prekračujúcich tento vek a u pacientov s klasifikáciou podľa ASA so stupňom III a IV, a zvlášť u tých s porušenou srdcovou činnosťou, bude požiadavka na dávku nižšia a celková dávka propofolu môže byť znížená na minimum, 1 mg/kg telesnej hmotnosti. U týchto pacientov má byť liek tiež aplikovaný nižšou rýchlosťou (približne 4 ml lieku, čo zodpovedá 20 mg propofolu každých 10 sekúnd).

Úvod do anestézie u detí starších ako 1 mesiac
Na úvod do anestézie musí byť pomaly titrovaný podľa reakcie pacienta, pokiaľ sa neobjavia klinické prejavy nástupu anestézie. Dávkovanie má byť upravené podľa veku a/alebo telesnej hmotnosti.
Väčšina pacientov starších ako 8 rokov bude vyžadovať na úvod do anestézie približne 2,5 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti. U mladších detí, zvlášť vo veku 1 mesiac až 3 roky môže byť požadovaná dávka propofolu vyššia (2,5 – 4 mg/kg telesnej hmotnosti). Odporúča sa použiť nižšie dávky pre pacientov zo zvýšeným rizikom podľa ASA III a IV stupňa (pozri časť 4.4).

Sedácia pri diagnostických a chirurgických úkonoch u dospelých
Na zabezpečenie sedácie počas chirurgických a diagnostických úkonov dávka a rýchlosť podania má byť upravená podľa klinickej reakcie. Väčšina pacientov vyžaduje na navodenie sedácie 0,5 – 1 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti počas doby 1 – 5 minút. Udržovanie sedácie na požadovanej hladine je možné zaistiť titráciou lieku použitím napr. injekčnej pumpy. Väčšina pacientov bude vyžadovať 1,5 – 4,5 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti za hodinu. Infúzia môže byť doplnená podaním 10-20 mg propofolu (2-4 ml Propofolu-Lipuro 0,5% (5mg/ml)) ako injekčného bolusu, ak je nutné rýchle zvýšenie hĺbky sedácie.
Pacienti starší ako 55 rokov a pacienti so stupňom III a IV podľa ASA môžu vyžadovať nižšie dávky a môže byť potrebné znížiť rýchlosť podávania.

Úvod do sedácie pri diagnostických a chirurgických úkonoch u detí starších ako 1 mesiac
Dávka a rýchlosť podania má byť upravená podľa klinickej reakcie a požadovanej hĺbky sedácie. Väčšina pediatrických pacientov vyžaduje na navodenie sedácie 1 – 2 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti. Pacienti so stupňom III a IV podľa ASA môžu vyžadovať nižšie dávky.

Na zníženie bolestivosti v mieste vpichu sa môže k lieku pridať lidokaín.

Dĺžka podávania
Liek je možné podávať maximálne po dobu 1 hodiny.

Spôsob použitia:

Liek je podávaný neriedený intravenóznou injekciou alebo kontinuálnou infúziou po nariedení roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %) alebo roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). (viď. SPC časť 6.6.)
Obsah ampulky a akákoľvek injekčná striekačka obsahujúca tento liek sú určené na jednorazové použitie u jedného pacienta. 
Ampulky a injekčné liekovky je potrebné pred použitím pretrepať. Pred použitím hrdlo ampule, alebo povrch gumového uzáveru injekčnej liekovky očistite lekárskym liehom. Načaté injekčné liekovky sa musia po použití zlikvidovať.
Pri podávaní kontinuálnou infúziou sa doporučuje vždy kontrolovať rýchlosť infúzie pomocou byrety, počítadla kvapiek, striekačkovej pumpy alebo volumetrickej infúznej pumpy. 

Upozornenie

Propofol sa nemá podávať tehotným ženám, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
Ženy nemajú dojčiť počas 24 hodín po podaní propofolu. Mlieko vytvorené v tomto časovom období sa má zlikvidovať.
Použitie propofolu sa neodporúča u novorodencov.
Je potrebná zvýšená opatrnosť u pacientov s poruchou funkcie srdca, dýchacích ciest, obličiek alebo pečene, u pacientov s hypovolémiou, alebo u oslabených pacientov.
Propofol je kontraindikovaný pre použitie na udržiavanie celkovej anestézie, na udržiavanie sedácie pri diagnostických a chirurgických úkonoch u detí, na sedáciu v rámci intenzívnej starostlivosti. 
Pri podávaní propofolu epileptickým pacientom, môže hroziť riziko vzniku kŕčov.
Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivelí a alergickí na sóju alebo arašidy.
Propofol smú podávať len osoby so skúsenosťami s anestéziou.
Pacienti majú byť neustále monitorovaní a po celú dobu majú byť k dispozícii zariadenia na udržiavanie priechodnosti dýchacích ciest, umelého dýchania, nasycovania kyslíkom a ďalšie resuscitačné zariadenia. 
Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť určitú dobu po použití propofolu zhoršená.
Liek sa musí použiť ihneď po prvom otvorení.
Liek sa nesmie použiť, ak po pretrepaní obsahu zostanú viditeľné dve vrstvy.
Všetka nespotrebovaná emulzia sa musí zlikvidovať.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).