Liek je viazaný na lekársky predpis, môžete si ho rezervovať online a vyzdvihnúť v lekárni.
Účinná látka
epoetín zeta,
Forma
Injekčný roztok
Rezerovať
Liek obsahuje proteín nazývaný epoetín zeta, ktorý stimuluje kostnú dreň tak, aby produkovala viac červených krviniek, ktoré nesú hemoglobín (látka, ktorá prenáša kyslík). Epoetín zeta je kópiou ľudského proteínu erytropoetínu a účinkuje tým istým spôsobom. Liek sa používa:
Použitie:
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Liečba symptomatickej anémie u dospelých a pediatrických pacientov s chronickým zlyhaním obličiek:
Liek sa podáva s.c. alebo i.v. Cieľová koncentrácia hemoglobínu (Hb) je 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l), s výnimkou pediatrických pacientov, u ktorých má byť koncentrácia hemoglobínu 9,5-11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l). Horný limit pre cieľovú koncentráciu hemoglobínu sa nemá prekračovať. Je potrebné vyhnúť sa dlhodobej koncentrácii hemoglobínu vyššej ako 12 g/dl. Pokyny pre úpravu dávky v prípade, že hodnoty hemoglobínu presahujú 12 g/dl (7,5 mmol/l), sú uvedené v SPC. Hemoglobín sa nemá zvýšiť o viac ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) za štyri týždne.
Pri zvyšovaní dávok u pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek je potrebná opatrnosť.
Dospelí pacienti na hemodialýze:
Liek sa má podáva s.c. alebo i.v. Liečba je rozdelená do dvoch fáz:
Korekčná fáza: 50 IU/kg 3x týždenne. Pokiaľ je nutné dávku upraviť, má sa táto úprava vykonávať postupne, aspoň po dobu štyroch týždňov. V jednotlivých krokoch tejto úpravy sa má dávka zvyšovať alebo znižovať o 25 IU/kg 3x týždenne.
Udržiavacia fáza: úprava dávky za účelom udržania hodnôt hemoglobínu 10-12 g/dl (6,2 – 7,5 mmol/l). Celková odporúčaná týždenná dávka je 75-300 IU/kg. U pacientov s príliš nízkou úvodnou dávkou hemoglobínu (< 6 g/dl alebo < 3,75 mmol/l) môže byť nutné použiť vyššie udržiavacie dávky než u pacientov, ktorých úvodná anémia je menej závažná (Hb > 8 g/dl alebo > 5 mmol/l).
Detskí pacienti na hemodialýze:
Liečba je rozdelená do dvoch fáz:
Korekčná fáza: 50 IU/kg 3x týždenne i.v. Pokiaľ je nutné dávku upraviť, má sa táto úprava vykonávať postupne o 25 IU/kg 3x týždenne v intervaloch aspoň 4 týždne, pokým nebude dosiahnutý požadovaný cieľ.
Udržiavacia fáza: úprava dávky za účelom udržania hodnôt hemoglobínu 9,5-11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l). Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou do 30 kg vyžadujú obvykle vyššie údržbové dávky ako deti a dospelí s telesnou hmotnosťou vyššou než 30 kg. U pacientov s príliš nízkou úvodnou dávkou hemoglobínu (< 6,8 g/dl alebo < 4,25 mmol/l) môže byť nutné použiť vyššie udržiavacie dávky než u pacientov, ktorých úvodná anémia je menej závažná (Hb > 6,8 g/dl alebo > 4,25 mmol/l).
Dospelí pacienti na peritoneálnej dialýze:
Podáva sa s.c. alebo i.v. Liečba je rozdelená do dvoch fáz:
Korekčná fáza: úvodná dávka je 50 IU/kg 2x týždenne.
Udržiavacia fáza: úprava dávky za účelom udržania hodnôt hemoglobínu od 10 do 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Udržiavacia dávka je 25-50 IU/kg 2x týždenne v 2 rovnakých dávkach.
Dospelí pacienti so zlyhaním činnosti obličiek zatiaľ nezaradení do dialyzačného programu:
Podáva sa s.c. alebo i.v. Liečba je rozdelená do dvoch fáz:
Korekčná fáza: úvodná dávka je 50 IU/k 3x týždenne, nasledovaná v prípade potreby zvýšením dávky o 25 IU/kg (3x týždenne), kým nebude dosiahnutý požadovaný cieľ (nutné vykonávať postupne po dobu aspoň štyroch týždňov).
Udržiavacia fáza: počas udržiavacej fázy môže byť liek podávaný buď 3x týždenne, pri s.c. podaní 1x týždenne alebo 1x každé dva týždne. Vhodná úprava dávky a dávkovacích intervalov má byť vykonaná za účelom udržania hodnôt hemoglobínu 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Predĺženie dávkovacieho intervalu môže vyžadovať zvýšenie dávky. Maximálna dávka nemá prekročiť 150 IU/kg 3x týždenne, 240 IU/kg (maximálne až do 20 000 IU) 1x týždenne alebo 480 IU/kg (maximálne až do 40 000 IU) 1x každé dva týždne.
Liečba pacientov s anémiou vyvolanou chemoterapiou:
Liek sa má pacientom s anémiou (napr. koncentrácia hemoglobínu ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l) podávať s.c. V dôsledku rozdielov u jedného pacienta sa občas môže pozorovať kolísanie hodnôt hemoglobínu, čo sa má riešiť dávkovaním s ohľadom na cieľové rozpätie hemoglobínu od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l). Je potrebné sa vyhnúť dlhodobej koncentrácie hemoglobínu vyššej ako 12 g/dl (7,5 mmol/l). Pokyny pre úpravu dávky v prípade, ak hodnoty hemoglobínu presahujú 12 g/dl (7,5 mmol/l), sú uvedené v SPC.
Liečba má pokračovať až do uplynutia jedného mesiaca po skončení chemoterapie. Úvodná dávka je 150 IU/kg podávaná s.c. 3x týždenne. Alternatívne je možné začať úvodnou dávkou 450 IU/kg s.c. 1x týždenne.
Liečba dospelých pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok, ktorí sa zúčastňujú autológneho darcovského programu:
Liek sa má podávať i.v. Počas celého obdobia, keď sa daruje krv, sa má liek podať po skončení procedúry darovania krvi. Mierne anemickým pacientom (hematokrit 33-39 %), u ktorých je nutné predzásobenie ≥ 4 jednotkami krvi, sa majú liečiť v dávke 600 IU/kg telesnej hmotnosti 2x týždenne po dobu 3 týždňov pred chirurgickým zákrokom.
Liečba dospelých pacientov pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou:
Podáva sa s.c. Dávka 600 IU/kg telesnej hmotnosti sa má podávať 1x týždenne počas 3 týždňov (21., 14. a 7. deň) pred operáciou a v deň operácie (0. deň). Ak je potrebné skrátiť čas pred operáciou na menej ako 3 týždne, dávka 300 IU/kg telesnej hmotnosti sa má podávať denne počas 10-tich po sebe nasledujúcich dní pred operáciou, v deň operácie a počas 4 dní ihneď po operácii. Ak sa vykonávajú hematologické vyšetrenia počas predoperačného obdobia a koncentrácia hemoglobínu dosahuje 15 g/dl, alebo viac, podávanie lieku sa má ukončiť a ďalšie dávky sa nemajú podávať.
Spôsob použitia
Pred použitím sa injekčná striekačka nechá stáť, kým nedosiahne izbovú teplotu (15-30 minút). Je potrebné skontrolovať, či nie sú v roztoku žiadne častice alebo či nedošlo k zmene farby.
Intravenózna injekcia
Dávka sa má podávať aspoň po dobu 1-5 minút, v závislosti od celkovej dávky. U pacientov na hemodialýze je možné podať bolusovú injekciu počas samotnej dialýzy. Alternatívne je možné injekciu podať na konci samotnej dialýzy cez trubičku s ihlou zavedenou do píšťaly, potom by malo nasledovať 10 ml chloridu sodného, roztok 9 mg/ml (0,9 %) k vypláchnutiu trubičky a zaisteniu uspokojivého zavedenia lieku do krvného obehu. U pacientov, ktorí reagujú na liečbu „chrípkovými“ príznakmi, je lepšie vykonávať vstrieknutie pomalšie.
Subkutánna injekcia
Všeobecne sa v jednom mieste vpichu nemá prekročiť maximálny objem 1 ml. V prípade väčších objemov sa má pre injekciu zvoliť viac než len jedno miesto. Injekcie sa vpichujú do končatín alebo do prednej brušnej steny. Pokyny na prípravu lieku pred podaním sú uvedené v SPC.
Upozornenie
Liečba sa musí začať pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s vyššie uvedenými indikáciami.
Na začiatku liečby sa treba uistiť, že pacient nemá deficit železa. Okrem toho majú všetci pacienti dostávať primeranú náhradu železa (napríklad 200 mg železa denne p.o.) počas liečby.
Liek sa nesmie podávať i.v. infúziou.
Liek sa nesmie používať v kombinácii so žiadnymi ďalšími liekmi.
Počas tehotenstva a v období dojčenia sa liek môže používať len v prípade, keď jeho potenciálny úžitok preváži potenciálne riziko. Nie je známe, či sa exogénny epoetín zeta vylučuje do ľudského mlieka.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s chronickým zlyhaním pečene.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C. Neuchovávať v mrazničke. Za účelom ambulantného použitia sa liek môže vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 25 °C), najviac však po dobu 3 dní.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Liek obsahuje proteín nazývaný epoetín zeta, ktorý stimuluje kostnú dreň tak, aby produkovala viac červených krviniek, ktoré nesú hemoglobín (látka, ktorá prenáša kyslík). Epoetín zeta je kópiou ľudského proteínu erytropoetínu a účinkuje tým istým spôsobom. Liek sa používa:
Použitie:
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Liečba symptomatickej anémie u dospelých a pediatrických pacientov s chronickým zlyhaním obličiek:
Liek sa podáva s.c. alebo i.v. Cieľová koncentrácia hemoglobínu (Hb) je 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l), s výnimkou pediatrických pacientov, u ktorých má byť koncentrácia hemoglobínu 9,5-11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l). Horný limit pre cieľovú koncentráciu hemoglobínu sa nemá prekračovať. Je potrebné vyhnúť sa dlhodobej koncentrácii hemoglobínu vyššej ako 12 g/dl. Pokyny pre úpravu dávky v prípade, že hodnoty hemoglobínu presahujú 12 g/dl (7,5 mmol/l), sú uvedené v SPC. Hemoglobín sa nemá zvýšiť o viac ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) za štyri týždne.
Pri zvyšovaní dávok u pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek je potrebná opatrnosť.
Dospelí pacienti na hemodialýze:
Liek sa má podáva s.c. alebo i.v. Liečba je rozdelená do dvoch fáz:
Korekčná fáza: 50 IU/kg 3x týždenne. Pokiaľ je nutné dávku upraviť, má sa táto úprava vykonávať postupne, aspoň po dobu štyroch týždňov. V jednotlivých krokoch tejto úpravy sa má dávka zvyšovať alebo znižovať o 25 IU/kg 3x týždenne.
Udržiavacia fáza: úprava dávky za účelom udržania hodnôt hemoglobínu 10-12 g/dl (6,2 – 7,5 mmol/l). Celková odporúčaná týždenná dávka je 75-300 IU/kg. U pacientov s príliš nízkou úvodnou dávkou hemoglobínu (< 6 g/dl alebo < 3,75 mmol/l) môže byť nutné použiť vyššie udržiavacie dávky než u pacientov, ktorých úvodná anémia je menej závažná (Hb > 8 g/dl alebo > 5 mmol/l).
Detskí pacienti na hemodialýze:
Liečba je rozdelená do dvoch fáz:
Korekčná fáza: 50 IU/kg 3x týždenne i.v. Pokiaľ je nutné dávku upraviť, má sa táto úprava vykonávať postupne o 25 IU/kg 3x týždenne v intervaloch aspoň 4 týždne, pokým nebude dosiahnutý požadovaný cieľ.
Udržiavacia fáza: úprava dávky za účelom udržania hodnôt hemoglobínu 9,5-11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l). Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou do 30 kg vyžadujú obvykle vyššie údržbové dávky ako deti a dospelí s telesnou hmotnosťou vyššou než 30 kg. U pacientov s príliš nízkou úvodnou dávkou hemoglobínu (< 6,8 g/dl alebo < 4,25 mmol/l) môže byť nutné použiť vyššie udržiavacie dávky než u pacientov, ktorých úvodná anémia je menej závažná (Hb > 6,8 g/dl alebo > 4,25 mmol/l).
Dospelí pacienti na peritoneálnej dialýze:
Podáva sa s.c. alebo i.v. Liečba je rozdelená do dvoch fáz:
Korekčná fáza: úvodná dávka je 50 IU/kg 2x týždenne.
Udržiavacia fáza: úprava dávky za účelom udržania hodnôt hemoglobínu od 10 do 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Udržiavacia dávka je 25-50 IU/kg 2x týždenne v 2 rovnakých dávkach.
Dospelí pacienti so zlyhaním činnosti obličiek zatiaľ nezaradení do dialyzačného programu:
Podáva sa s.c. alebo i.v. Liečba je rozdelená do dvoch fáz:
Korekčná fáza: úvodná dávka je 50 IU/k 3x týždenne, nasledovaná v prípade potreby zvýšením dávky o 25 IU/kg (3x týždenne), kým nebude dosiahnutý požadovaný cieľ (nutné vykonávať postupne po dobu aspoň štyroch týždňov).
Udržiavacia fáza: počas udržiavacej fázy môže byť liek podávaný buď 3x týždenne, pri s.c. podaní 1x týždenne alebo 1x každé dva týždne. Vhodná úprava dávky a dávkovacích intervalov má byť vykonaná za účelom udržania hodnôt hemoglobínu 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Predĺženie dávkovacieho intervalu môže vyžadovať zvýšenie dávky. Maximálna dávka nemá prekročiť 150 IU/kg 3x týždenne, 240 IU/kg (maximálne až do 20 000 IU) 1x týždenne alebo 480 IU/kg (maximálne až do 40 000 IU) 1x každé dva týždne.
Liečba pacientov s anémiou vyvolanou chemoterapiou:
Liek sa má pacientom s anémiou (napr. koncentrácia hemoglobínu ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l) podávať s.c. V dôsledku rozdielov u jedného pacienta sa občas môže pozorovať kolísanie hodnôt hemoglobínu, čo sa má riešiť dávkovaním s ohľadom na cieľové rozpätie hemoglobínu od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l). Je potrebné sa vyhnúť dlhodobej koncentrácie hemoglobínu vyššej ako 12 g/dl (7,5 mmol/l). Pokyny pre úpravu dávky v prípade, ak hodnoty hemoglobínu presahujú 12 g/dl (7,5 mmol/l), sú uvedené v SPC.
Liečba má pokračovať až do uplynutia jedného mesiaca po skončení chemoterapie. Úvodná dávka je 150 IU/kg podávaná s.c. 3x týždenne. Alternatívne je možné začať úvodnou dávkou 450 IU/kg s.c. 1x týždenne.
Liečba dospelých pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok, ktorí sa zúčastňujú autológneho darcovského programu:
Liek sa má podávať i.v. Počas celého obdobia, keď sa daruje krv, sa má liek podať po skončení procedúry darovania krvi. Mierne anemickým pacientom (hematokrit 33-39 %), u ktorých je nutné predzásobenie ≥ 4 jednotkami krvi, sa majú liečiť v dávke 600 IU/kg telesnej hmotnosti 2x týždenne po dobu 3 týždňov pred chirurgickým zákrokom.
Liečba dospelých pacientov pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou:
Podáva sa s.c. Dávka 600 IU/kg telesnej hmotnosti sa má podávať 1x týždenne počas 3 týždňov (21., 14. a 7. deň) pred operáciou a v deň operácie (0. deň). Ak je potrebné skrátiť čas pred operáciou na menej ako 3 týždne, dávka 300 IU/kg telesnej hmotnosti sa má podávať denne počas 10-tich po sebe nasledujúcich dní pred operáciou, v deň operácie a počas 4 dní ihneď po operácii. Ak sa vykonávajú hematologické vyšetrenia počas predoperačného obdobia a koncentrácia hemoglobínu dosahuje 15 g/dl, alebo viac, podávanie lieku sa má ukončiť a ďalšie dávky sa nemajú podávať.
Spôsob použitia
Pred použitím sa injekčná striekačka nechá stáť, kým nedosiahne izbovú teplotu (15-30 minút). Je potrebné skontrolovať, či nie sú v roztoku žiadne častice alebo či nedošlo k zmene farby.
Intravenózna injekcia
Dávka sa má podávať aspoň po dobu 1-5 minút, v závislosti od celkovej dávky. U pacientov na hemodialýze je možné podať bolusovú injekciu počas samotnej dialýzy. Alternatívne je možné injekciu podať na konci samotnej dialýzy cez trubičku s ihlou zavedenou do píšťaly, potom by malo nasledovať 10 ml chloridu sodného, roztok 9 mg/ml (0,9 %) k vypláchnutiu trubičky a zaisteniu uspokojivého zavedenia lieku do krvného obehu. U pacientov, ktorí reagujú na liečbu „chrípkovými“ príznakmi, je lepšie vykonávať vstrieknutie pomalšie.
Subkutánna injekcia
Všeobecne sa v jednom mieste vpichu nemá prekročiť maximálny objem 1 ml. V prípade väčších objemov sa má pre injekciu zvoliť viac než len jedno miesto. Injekcie sa vpichujú do končatín alebo do prednej brušnej steny. Pokyny na prípravu lieku pred podaním sú uvedené v SPC.
Upozornenie
Liečba sa musí začať pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s vyššie uvedenými indikáciami.
Na začiatku liečby sa treba uistiť, že pacient nemá deficit železa. Okrem toho majú všetci pacienti dostávať primeranú náhradu železa (napríklad 200 mg železa denne p.o.) počas liečby.
Liek sa nesmie podávať i.v. infúziou.
Liek sa nesmie používať v kombinácii so žiadnymi ďalšími liekmi.
Počas tehotenstva a v období dojčenia sa liek môže používať len v prípade, keď jeho potenciálny úžitok preváži potenciálne riziko. Nie je známe, či sa exogénny epoetín zeta vylučuje do ľudského mlieka.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s chronickým zlyhaním pečene.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C. Neuchovávať v mrazničke. Za účelom ambulantného použitia sa liek môže vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 25 °C), najviac však po dobu 3 dní.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
| Forma pre RX | Injekčný roztok |
|---|
