Softinelle 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety

Prípravok je antikoncepčná tableta a používa sa na zabránenie otehotneniu.

Každá tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov drospirenónu a etinylestradiolu. Antikoncepčné tablety, ktoré obsahujú dva hormóny, sa nazývajú „kombinované“ tablety. Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

1 tableta sa užíva denne počas 28 po sebe nasledujúcich dní. Každé ďalšie balenie sa začína užívať deň po užití poslednej tablety z predchádzajúceho balenia. Krvácanie z vysadenia sa zvyčajne objaví približne za 2 – 3 dni od začatia užívania placebo tabliet (z posledného radu) a nemusí sa skončiť pred začatím užívania tabliet z ďalšieho balenia.

Úvod liečby

Ak sa predtým nepoužívala hormonálna antikoncepcia
Užívanie tabliet sa má začať v 1. deň menštruačného cyklu (1. deň menštruácie sa počíta ako 1. deň).

Prechod z kombinovanej antikoncepcie na perorálnu antikoncepciu
Žena má začať užívať prípravok prednostne nasledujúci deň po užití poslednej aktívnej tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivá) jej predchádzajúcej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ale najneskôr v deň, ktorý nasleduje po zvyčajnom intervale bez užívania tabliet alebo po období užívania tabliet s placebom jej predchádzajúcej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie. V prípade vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti má žena začať užívať tablety najlepšie v deň odstránenia týchto druhov antikoncepcie, ale najneskôr v čase, kedy bola naplánovaná výmena predchádzajúceho krúžku alebo náplasti.

Prechod z metódy výlučne na báze progestínu (tableta, injekcia, implantát obsahujúce len progestín) alebo z vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho progestín
Ženy, ktoré užívajú výhradne progestagénové minipilulky, môžu prejsť na kombinovanú hormonálnu antikoncepciu kedykoľvek (z implantátu alebo IUS v deň jeho odstránenia, z injekcie v deň, kedy sa má podať ďalšia injekcia). Vo všetkých prípadoch je potrebné počas prvých 7 dní užívania tabliet používať doplnkové antikoncepčné opatrenia (napr. bariérové metódy).

Užívanie po potrate v prvom trimestri
Môže začať okamžite.

Užívanie po pôrode a po potrate v druhom trimestri
Prípravok sa môže začať užívať 21-28 dní po pôrode alebo potrate v druhom trimestri. Ak sa začne s užívaním neskôr, vyžadujú sa doplnkové antikoncepčné opatrenia (napr. bariérové metódy) počas prvých 7 dní užívania tabliet.

Odporúčania v prípade vynechania tabliet

Ak sa užitie tablety oneskorí o menej ako 12 hodín, tableta sa musí užiť čo najskôr a ďalšia tableta sa potom užije v obvyklom čase. Ak sa užitie tablety oneskorí o viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana sa môže znížiť. V takomto prípade sa musia dodržať nasledovné pravidlá:

1. Užívanie tabliet sa nesmie prerušiť na obdobie dlhšie ako 7 dní.
2. Tablety užívať 7 dní bez prerušenia.

Bližšie informácie sú uvedené v SPC, časť 4.2.

Spôsob použitia

Tablety sa musia užívať v celku, každý deň v približne rovnakom čase, podľa potreby s malým množstvom tekutiny, v poradí naznačenom na blistrovom balení. Nezapíjať ľubovníkovým čajom.

Upozornenie

Prípravok je kontraindikovaný v tehotenstve. Ak dôjde k otehotneniu počas užívania antikoncepcie, tablety sa musia okamžite vysadiť.
Neodporúča sa užívanie prípravku dojčiacim matkám.
Prípravok je kontraindikovaný pri prítomných alebo prekonaných závažných ochoreniach pečene (vrátane benígnych alebo malígnych nárorov pečene), až kým sa hodnoty ukazovateľov funkcie pečene nevrátia k normálu.
Prípravok je kontraindikovaný pri závažnej nedostatočnosti renálnych funkcií alebo akútnom renálnom zlyhaní.
Prípravok zvyšuje riziko venóznej tromboembólie , arteriálnej tromboembólie , rakoviny krčka maternice, rakoviny prsníka a ďaľších ochorení.
Hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami vírusom HIV (AIDS) alebo inými ochoreniami prenášanými pohlavným stykom.
Účinnosť antikoncepcie môže byť znížená ak pacientka neužíva tablety pravidelne, v prípade gastrointestinálnych ťažkostí alebo ak dochádza k interakcii s iným liečivom (uvedené v SPC, časť 4.5). V týchto prípadoch vyžadujú sa doplnkové antikoncepčné opatrenia (napr. bariérové metódy).
Prípravok môže ovplyvniť výsledky laboratórnych testov: biochemické parametre pečene, funkcia štítnej žľazy, adrenálna a renálna funkcia, plazmatická hladina proteínov (ako napríklad kortikosteroidy viažuce globulíny) a lipidové/lipoproteínové frakcie, metabolizmus sacharidov a parametre koagulácie a fibrinolýzy. 
Počas užívania sa nesmú používať rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) z dôvodu rizika zníženia účinku antikoncepcie.
Ženy s tendenciou k chloazme by sa počas užívania prípravku nemali vystavovať pôsobeniu slnka alebo ultrafialového žiarenia.
Odporúča sa nefajčiť.
Prípravok obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).