SPRYCEL 50 mg filmom obalené tablety

Liek obsahuje dasatinib. Liek je určený na liečbu:

• leukémie u dospelých s chronickou myeloidnou leukémiou (CML). 
• dospelých s akútnou lymfoblastovou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) a dospelých v lymfoidnej blastickej fáze CML, u ktorých nebola prospešná predošlá liečba.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti v diagnostikovaní a liečbe pacientov s leukémiou.

Dospelí pacienti

Odporúčaná začiatočná dávka v chronickej fáze CML je 100 mg dasatinibu 1x denne.
Odporúčaná začiatočná dávka v akcelerovanej, myeloidnej alebo lymfoidnej blastovej fáze (pokročilá fáza) CML alebo Ph+ ALL je 140 mg 1x denne.

Pediatrická populácia (Ph+ CML-CP a ALL s Ph+)

Dávkovanie u deti a dospievajúcich je na základe telesnej hmotnosti, ktoré je uvedené v SPC časť 4.2, tabuľka 1
Dávka sa má na základe zmien v telesnej hmotnosti prepočítať každé 3 mesiace alebo, ak je to potrebné, častejšie.
Tableta sa neodporúča pre pacientov vážiacich menej ako 10 kg; u týchto pacientov sa má použiť prášok na perorálnu suspenziu.
U detí vo veku do 1 roka nie sú žiadne skúsenosti s liečbou týmto liekom.

Trvanie liečby

Liečba má trvať až  do progresie ochorenia alebo až dovtedy, kým u pacienta nevznikla intolerancia.

Zvyšovanie dávky

V klinických štúdiách u dospelých pacientov s CML a Ph+ ALL bolo zvýšenie dávky na 140 mg 1x denne (chronická fáza CML) alebo 180 mg 1x denne (pokročilá fáza CML alebo Ph+ ALL) povolené u pacientov, ktorí nedosiahli hematologickú alebo cytogenetickú odpoveď pri odporúčanej začiatočnej dávke.

U pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP, ktorí tolerovali liečbu a ktorí nedosiahli hematologickú, cytogenetickú a molekulárnu odpoveď pri odporúčaných časových intervaloch sa podľa súčasných liečebných postupov odporúčajú nasledovné zvyšovania dávky uvedené v SPC, časť 4.2, tabuľka 2.

U pediatrických pacientov s ALL s Ph+ sa neodporúča zvyšovanie dávky, pretože tento liek sa u týchto pacientov podáva v kombinácii s chemoterapiou.

Úprava dávky kvôli nežiaducim reakciám

Myelosupresia
V klinických štúdiách sa myelosupresia zvládala prerušením liečby, redukciou dávky alebo ukončením skúšanej liečby. Transfúzia trombocytov a transfúzia erytrocytov sa použila v prípade potreby.

Pokyny úpravy dávok u dospelých sú zhrnuté v SPC, časť 4.2, tabuľka 3 a u pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP v  SPC, časť 4.2, tabuľka 4. Pokyny pre pediatrických pacientov s ALL s Ph+ liečených v kombinácii s chemoterapiou sú v osobitnom odseku po tabuľkách.

Ak sa u pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP opakovane vyskytne neutropénia alebo trombocytopénia ≥ 3. stupňa počas kompletnej hematologickej odpovede (complete hematologic response, CHR), liečba týmto liekom sa má prerušiť a potom sa môže v liečbe pokračovať so zníženou dávkou. 

U pediatrických pacientov s ALL s Ph+ sa neodporúča žiadna úprava dávky v prípadoch hematologických toxicít 1. až 4. stupňa. Ak neutropénia a/alebo trombocytopénia majú za následok oddialenie nasledujúceho bloku liečby o dlhšie ako 14 dní, liečba týmto liekom sa má prerušiť a má pokračovať s rovnakou hladinou dávky po začatí nasledujúceho bloku liečby.
Ak neutropénia a/alebo trombocytopénia pretrvávajú a nasledujúci blok liečby sa oddiali o ďalších 7 dní, má sa vykonať vyhodnotenie kostnej drene na posúdenie celularity a percenta blastov. Ak je celularita kostnej drene < 10 %, liečba sa má prerušiť až do ANC > 500/μl (0,5 x 10⁹/l), pri ktorom možno čas liečby obnoviť s úplnou dávkou. Ak je celularita kostnej drene > 10 %, možno zvážiť obnovenie liečby týmto liekom.

Nehematologické nežiaduce reakcie

Ak počas liečby dasatinibom vznikne stredne závažná nehematologická nežiaduca reakcia 2. stupňa, liečba sa má prerušiť až do vymiznutia tejto nežiaducej reakcie alebo návratu k pôvodným hodnotám. Má sa pokračovať s rovnakou dávkou, ak ide o prvý výskyt a dávka sa má znížiť, ak ide o opakujúcu sa nežiaducu reakciu.
Ak počas liečby dasatinibom vznikne závažná nehematologická nežiaduca reakcia 3. alebo 4. stupňa, liečba sa musí prerušiť až do vymiznutia tejto nežiaducej reakcie. Potom sa môže v liečbe pokračovať s použitím redukovanej dávky v závislosti od začiatočnej závažnosti nežiaducej reakcie. U pacientov s chronickou fázou CML, ktorí dostávali dávku 100 mg 1x denne sa odporúča dávku znížiť na 80 mg 1x denne, v prípade potreby ďalej znížiť z 80 mg 1x denne na 50 mg 1x denne.
U pacientov s pokročilou fázou CML alebo Ph+ ALL, ktorí dostávali dávku 140 mg 1x denne sa odporúča dávku znížiť na 100 mg 1x denne, v prípade potreby ďalej znížiť zo 100 mg 1x denne na 50 mg 1x denne.
U pediatrických pacientov s CML-CP s nehematologickými nežiaducimi reakciami sa má postupovať podľa odporúčaní na zníženie dávky pre hematologické nežiaduce reakcie, ktoré sú opísané vyššie.
U pediatrických pacientov s ALL s Ph+ s nehematologickými nežiaducimi reakciami, sa má v prípade potreby znížiť dávka o jednu úroveň podľa odporúčaní na zníženie dávky pre hematologické nežiaduce reakcie, ktoré sú opísané vyššie.

Pleurálny výpotok

Ak je diagnostikovaný pleurálny výpotok, liečba dasatinibom sa má prerušiť až kým bude pacient vyšetrený, asymptomatický alebo sa vráti k pôvodným hodnotám. Ak sa udalosť nezlepší približne počas jedného týždňa, má sa zvážiť postup s použitím diuretík alebo kortikosteroidov alebo oboch súčasne. Po vyjasnení prvej udalosti, sa má zvážiť opätovné nasadenie dasatinibu v dávke na rovnakej úrovni. Po vyjasnení nasledujúcej udalosti, sa má opätovne nasadiť dasatinib v zníženej dávke o jednu úroveň. Po vyjasnení závažnej udalosti (stupeň 3. alebo 4.), môže liečba, ak je to vhodné, pokračovať so zníženou dávkou v závislosti od začiatočnej závažnosti nežiaducej reakcie.

Zníženie dávky pri súbežnom používaní silných inhibítorov CYP3A4

Súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A4 a lieku sa má vyhnúť. Ak sa liek musí podávať so silným inhibítorom CYP3A4, zvážte zníženie dávky:
• 40 mg denne u pacientov užívajúcich 140 mg tabletu denne.
• 20 mg denne u pacientov užívajúcich 100 mg tabletu denne.
• 20 mg denne u pacientov užívajúcich 70 mg tabletu denne.
U pacientov užívajúcich SPRYCEL 60 mg alebo 40 mg denne, zvážte prerušenie podávania SPRYCELU pokým sa neukončí liečba inhibítorom CYP3A4.
Pred opätovným začatím podávania tohoto lieku ponechajte po ukončení podávania inhibítora obdobie vyplavenia liečiva približne 1 týždeň.

Spôsob použitia

Liek sa musí podáva perorálne. Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla a má sa užívať dôsledne buď ráno alebo večer. Liek sa nesmie užívať s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom. Filmom obalené tablety sa nesmú drviť, deliť ani žuvať. Filmom obalené tablety sa nesmú rozpúšťať.

Upozornenie

Sexuálne aktívni muži aj ženy majú počas liečby používať účinnú metódu antikoncepcie.
Liek sa nemá používať počas gravidity, ak si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu dasatinibom. Ak sa liek použije počas gravidity, pacientka musí byť informovaná o možnom riziku pre plod.
Počas liečby sa musí dojčenie prerušiť.
Liek  sa musí používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pri užívaní lieku sa môže menej často vyskytnúť fotosenzitívna reakcia, a/alebo fotofóbia.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).