Terlipresín EVER Pharma 0,2 mg/ml injekčný roztok

Liek obsahuje liečivo terlipresíniumacetát, čo je syntetický hormón podmozgovej žľazy (tento hormón sa zvyčajne tvorí v hypofýze, ktorá sa nachádza v mozgu).

Používa sa na liečbu:
krvácania z dilatovaných (rozšírených) žíl v pažeráku, ktoré vedú do žalúdka (označované ako varixy pažeráka s krvácaním),
záchranná liečbu hepatorenálneho syndrómu typu 1 (rýchlo napredujúce zlyhanie obličiek) u pacientov s cirhózou pečene (zjazvenie pečene) a ascitom (brušná vodnatieľka). Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Krátkodobý manažment varixov pažeráka s krvácaním:
Podanie terlipresínu poskytuje záchrannú starostlivosť pri akútnom krvácaní z varixov pažeráka, kým nie je k dispozícii endoskopická liečba. Následne sa terlipresín podáva na liečbu varixov pažeráka ako adjuvantná liečba k endoskopickej hemostáze.
Odporúčaná úvodná dávka je 1 až 2 mg terlipresínium-acetátu  – čo zodpovedá 0,85 až 1,7 mg terlipresínu (5 až 10 ml roztoku) podávaná intravenóznou injekciou počas jednej minúty.

V závislosti od telesnej hmotnosti pacienta možno dávku upraviť nasledovne:

• hmotnosť menej ako 50 kg: 1 mg terlipresínium-acetátu (5 ml)
• hmotnosť 50 kg až 70 kg: 1,5 mg terlipresínium-acetátu (7,5 ml)
• hmotnosť viac ako 70 kg: 2 mg terlipresínium-acetátu (10 ml)

Udržiavacia dávka: Po úvodnej injekcii sa dávka môže znížiť na 1 mg terlipresínium-acetátu každých 4 až 6 hodín. Približná hodnota maximálnej dennej dávky lieku je 120 μg terlipresínium-acetátu na kg telesnej hmotnosti. Terapia je obmedzená na 2 – 3 dni vo fáze adaptácie na liečbu ochorenia.

Pri hepatorenálnom syndróme typu 1:
Podáva sa i.v. injekcia 1 mg terlipresínium-acetátu každých 6 hodín počas najmenej 3 dní. Ak po 3 dňoch liečby je pokles kreatinínu v sére o menej ako 30% oproti východiskovej hodnote, možno zvážiť zdvojnásobenie dávky na 2 mg každých 6 hodín.

Liečba terlipresínom sa má prerušiť, ak nie je reakcia na liečbu (definovaná ako pokles kreatinínu v sére o menej ako 30% na 7. deň oproti východiskovej hodnote) alebo u pacientov s úplnou odpoveďou (hodnoty kreatinínu v sére pod 1,5 mg/dl minimálne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní). U pacientov vykazujúcich neúplnú odpoveď (pokles kreatinínu v sére o menej ako 30% oproti východiskovej hodnote, avšak pri nedosiahnutí hodnoty 1,5 mg/dl na 7. deň), liečbu terlipresínom možno udržiavať maximálne 14 dní.
Vo väčšine klinických skúšaní podporujúcich použitie terlipresínu na liečbu hepatorenálneho syndrómu sa súbežne podával ľudský albumín v dávke 1 g/kg telesnej hmotnosti v prvý deň a následne v dávke 20 – 40 g/deň.
Zvyčajná dĺžka liečby hepatorenálneho syndrómu je 7 dní, pričom maximálna odporúčaná dĺžka je 14 dní.

Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov vo veku nad 70 rokov (pozri časť 4.4).
Liek sa má používať u pacientov s chronickým renálnym zlyhávaním iba s opatrnosťou (pozri časť 4.4).

Spôsob použitia

Len na intravenózne použitie. Injekčný roztok sa má preskúmať pred podaním. Ak liek obsahuje častice alebo zmenil zafarbenie, nemá sa použiť.
Na podanie sa požadované množstvo má extrahovať pomocou striekačky z injekčnej liekovky.

Upozornenie

Použitie lieku má byť v zásade obmedzené na použitie pod dohľadom špecialistu na oddeleniach s vybavením na pravidelné sledovanie kardiovaskulárneho systému, hematológie a elektrolytov.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva.
Pri rozhodovaní o tom, či pokračovať/ukončiť dojčenie alebo pokračovať/ukončiť liečbu terlipresínom je potrebné zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby terlipresínom pre matku.
Liek sa neodporúča deťom a dospievajúcim vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou (pozri časť 4.4).
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Po otvorení injekčnej liekovky sa liek musí použiť okamžite.
Uchovávať v chladničke (pri teplote 2 °C – 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).