Topotecan Hospira 4 mg/4 ml

Liek je protirakovinový, podáva sa po kvapkách vo forme intravenóznej infúzie do žily. Liek sa používa na liečbu:

• nádorov vaječníka alebo malobunkových nádorov pľúc, ktorý sa znovu objavil po chemoterapii
• pokročilého nádoru krčka maternice, ak liečba chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou nie je možná. Pri liečbe nádoru krčka maternice sa tento liek kombinuje s ďalším liečivom nazývaným cisplatina.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc

Úvodná dávka:
Odporúčaná dávka je 1,5 mg/m² plochy telesného povrchu/deň podávaná vo forme 30- minútovej i.v. infúzie počas piatich po sebe nasledujúcich dní s časovým odstupom 3 týždne od začiatku každého cyklu. V liečbe, pokiaľ je dobre znášaná, sa môže pokračovať až do progresie ochorenia.

Následné dávky:
Liek sa nemá podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov ≥ 1 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l a hladina hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii). Štandardný onkologický postup pri liečbe neutropénie je buď podať topotekán s inými liekmi (napr. G-CSF) alebo znížiť dávku s cieľom udržať počet neutrofilov. Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka sa má znížiť o 0,25 mg/m²/deň na 1,25 mg/m²/deň (alebo následne znížiť až na 1,0 mg/m²/deň, pokiaľ je to nevyhnutné). Dávky sa majú znížiť podobným spôsobom aj vtedy, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 109/l.

Karcinóm cervixu

Úvodná dávka:
Odporúčaná dávka je 0,75 mg/m²/deň podávaná vo forme 30-minútovej i.v. infúzie denne v 1., 2. a 3. deň. Cisplatina sa podáva vo forme i.v. infúzie v 1. deň v dávke 50 mg/m²/deň a nasleduje po dávke topotekánu. Táto schéma sa opakuje každých 21 dní počas šiestich cyklov alebo až do progresie ochorenia.

Následné dávky:
Topotekán sa nemá podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov vyšší alebo rovnajúci sa 1,5 x 109/l, počet trombocytov vyšší alebo rovnajúci sa 100 x 109/l a hladina hemoglobínu vyššia alebo rovnajúca sa 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii). Štandardný postup pri liečbe neutropénie je buď podať topotekán s inými liekmi (napr. G-CSF) alebo znížiť dávku s cieľom udržať počet neutrofilov. Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov nižší ako 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, v následných cykloch sa má dávka znížiť o 20 % na 0,60 mg/m²/deň (alebo následne znížiť až na 0,45 mg/m²/deň, pokiaľ je to nevyhnutné). Dávky sa majú znížiť podobným spôsobom, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 109/l.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Monoterapia (karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc):
Odporúčaná dávka u pacientok s klírensom kreatinínu 20-39 ml/min je 0,75 mg/m²/deň počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Kombinovaná liečba (karcinóm cervixu):
Ak počas kombinovanej liečby hodnota sérového kreatinínu prekročí 132 µmol/l, odporúča sa preštudovať kompletné informácie týkajúce sa zníženia dávky cisplatiny/pokračovania v podávaní cisplatiny. Ak sa podávanie cisplatiny preruší, nie sú dostatočné údaje týkajúce sa pokračovania v monoterapii topotekánom u pacientok s karcinómom cervixu.

Spôsob použitia

Infúzny koncentrát sa musí pred použitím nariediť (viď SPC, časť 6.6).

Upozornenie

Liek sa má používať len na pracoviskách špecializovaných na podávanie cytotoxickej chemoterapie a má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Topotekán môže spôsobiť poškodenie plodu, preto sa ženám vo fertilnom veku odporúča, aby sa počas liečby vyhli otehotneniu. Ak sa topotekán používa počas tehotenstva, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby, musí byť upozornená na možné riziká pre plod. Tak ako pri každej cytotoxickej chemoterapii, musia sa odporučiť účinné spôsoby antikoncepcie, keď sa jeden z partnerov lieči topotekánom.
Liek je počas dojčenia kontraindikovaný. Dojčenie sa má prerušiť na začiatku liečby.
Počas vedenia vozidiel a pri obsluhe strojov sa má zachovávať opatrnosť najmä pri pretrvávajúcej únave a slabosti.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C. Neuchovávať v mrazničke. Po zriedení sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použitia a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a normálne nemá byť čas dlhší ako 24 hodín pri teplote 2-8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia/riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a platných aseptických podmienok.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).