UROMITEXAN 400 mg

Liek obsahuje mesnu. Je to detoxikujúca látka predchádzajúca urotoxickým nežiaducim účinkom súvisiacim s oxazafosforínmi.

Používa sa ako profylaktický liek na zníženie výskytu hemoragickej cystitídy vyvolanej oxazafosforínovými derivátmi (ifosfamid, cyklofosfamid, trofosfamid). Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

1 ml injekčného roztoku obsahuje 100 mg mesny.

Liek sa má podávať v dostatočných dávkach, aby chránil pacienta pred urotoxickými účinkami oxazafosforínov.
Trvanie liečby sa má rovnať času podávania oxazafosforínov predĺžený o čas, za ktorý v moči poklesne koncentrácia metabolitov oxazafosforínov na netoxické hladiny. Takýto pokles sa zvyčajne dosiahne o 8-12 hodín po ukončení podávania oxazafosforínu, môže sa však meniť v závislosti od použitej dávkovacej schémy oxazafosforínu.

Dospelí: pokiaľ nie je predpísané inak, liek sa podáva intravenózne v dávke 20 % dávky oxazafosforínu v čase nula (čas podania oxazafosforínu) a potom po 4 a 8 hodinách.
Príklad podania lieku pri infúzii oxazafosforínu:
V čase 0: dávka oxazafosforínu (40 mg/kg tel. hmotnosti) + dávka mesny (8 mg/kg tel. hmotnosti).
Po 4 hodinách: dávka mesny (8 mg/kg tel. hmotnosti).
Po ďalších 4 hodinách: dávka mesny (8 mg/kg tel. hmotnosti).

Pri liečbe oxazafosforínmi vo veľmi vysokých dávkach (napr. pred transplantáciou kostnej drene) sa môže celková dávka mesny zvýšiť až na 120 % – 160 % práve aplikovanej dávky oxazafosforínu.
Odporúča sa, aby po podaní 20 % Uromitexanu (vzhľadom na celkovú dávku oxazafosforínu) v čase 0 bola zostávajúca dávka podaná kontinuálne počas 24-hodinovej infúzie perfúzorom.
Je možné podať intermitentnú bolusovú injekciu: Pre dospelých 3 x 40 % (v čase 0, 4, 8 hod.) alebo 4 x 40 % (v čase 0, 3, 6, 9 hod.). Namiesto bolusovej injekcie je možné podať i krátkodobú 15-minútovú infúziu.

Preukázalo sa, že pri kontinuálnej infúzii ifosfamidu je užitočné podať Uromitexan ako bolusovú injekciu aplikovanú v čase nula (20 % kontinuálnej dávky ifosfamidu) nasledovanú ďalšou infúziou až do 100 % aplikovanej dávky ifosfamidu a uroprotektívny účinok udržiavať ešte ďalších 6 až 12 hodín po skončení infúzie ifosfamidu.
Príklad podania lieku pri 24-hodinovej infúzii ifosfamidu:
Čas (hod.): 0 24 30 36
Dávka ifosfamidu: 5 g/m2 tel. povrchu
Bolusová dávka Uromitexanu: 1 g/m2 tel. povrchu
Prídavok Uromitexanu k infúzii Isosfamidu: až 5 g/m2 tel. povrchu až 2,5 g/m2 tel. povrchu

Deti: 
Bezpečnosť a účinnosť u detí nie je stanovená.
U detí môže byť nevyhnutné skrátiť interval medzi dávkami a/alebo zvýšiť počet jednotlivých dávok, pretože deti majú vo všeobecnosti zvýšenú tvorbu moču.
Terapeutické skúsenosti s konvenčnými dávkami ukazujú, že je účelné individuálne podávať Uromitexan v kratších intervaloch (napr. po 3 hodinách, celková dávka Uromitexanu je 60 % dávky oxazafosforínu).
Pri liečbe oxazafosforínmi vo veľmi vysokých dávkach (napr. pred transplantáciou kostnej drene) sa bolusová dávka Uromitexanu má vždy podať v kratších intervaloch (napr. 20 % v čase 0, 1, 3, 6, 9, 12 hod.).
Namiesto bolusovej injekcie je možné podať i krátkodobú 15-minútovú infúziu.

Podávanie starším pacientom:
Klinické štúdie o mesne neobsahujú dostatočné počty pacientov vo veku 65 rokov a starších, aby sa dalo určiť, či reagujú na mesnu odlišne ako mladší pacienti.
Vo všeobecnosti má byť výber dávky oxazafosforínu opatrný, zohľadňujúci častejší výskyt znížených hepatálnych, renálnych alebo srdečných funkcií a sprievodných ochorení alebo ďalšie liekové terapie.
Pomer Uromitexanu k oxazafosforínom má však zostať nezmenený.

Podávanie vysokorizikovým pacientom:
Pacientom, ktorí majú poškodený urotel predchádzajúcou liečbou oxazafosforínmi alebo ožarovaním panvy alebo pacientom, ktorí nie sú dostatočne chránení štandardnou dávkou Uromitexanu, (napríklad pri predchádzajúcom ochorení močového traktu), má sa podať dávka, ktorá zodpovedá 40 % dávky oxazafosforínu v intervaloch kratších ako 4 hodiny a/alebo sa má zvýšiť počet dávok.

Spôsob použitia

Liek sa podáva intravenózne alebo ako intravenózna infúzia alebo ako intermitentná bolusová injekcia.

Upozornenie

Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Počas podávania lieku sa môže vyskytnúť anafylaktická reakcia.
Množstvo vylúčeného moču sa má udržiavať na 100 ml/h (tak ako to vyžaduje liečba oxazafosforínmi) a moč sa má počas liečby sledovať na hematúriu a proteinúriu.
Liek sa uchováva pri teplote 15-30°C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).