Liek je viazaný na lekársky predpis, môžete si ho rezervovať online a vyzdvihnúť v lekárni.
Účinná látka
vorikonazol,
Forma
Prášok na infúzny roztok
Rezerovať
Liek obsahuje liečivo vorikonazol – antimykotikum. Liek je určený pre pacientov so zhoršujúcimi sa, potenciálne život ohrozujúcimi hubovými infekciami.Účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú infekcie.
Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a detí vo veku viac ako 2 roky):
Použitie:
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Liečba sa musí začať nasycovacou dávkou buď intravenóznym alebo perorálnym vorikonazolom.
Dospelí
Nasycovacia dávka (prvých 24 hodín): 6mg/kg každých 12 hodín.
Udržiavacia dávka (po prvých 24 hodinách): 4 mg/kg 2x denne.
Ak pacient nie je schopný tolerovať intravenóznu dávku 4 mg/kg 2x denne, znížte dávku na 3 mg/kg 2x denne.
Dĺžka trvania liečby má byť čo najkratšia, v závislosti od klinickej a mykologickej odpovede pacienta. Pri dlhodobej expozícii vorikonazolu viac ako 180 dní (6 mesiacov) sa vyžaduje dôkladné zhodnotenie pomeru prínosu a rizika.
Deti (vo veku 2 až < 12 rokov) a mladí dospievajúci s nízkou telesnou hmotnosťou (vo veku 12 až 14 rokov a < 50 kg)
Nasycovacia dávka (prvých 24 hodín): 9 mg/kg každých 12 hodín.
Udržiavacia dávka (po prvých 24 hodinách): 8 mg/kg 2x denne.
Ak je odpoveď pacienta na liečbu nedostatočná, intravenózna dávka sa môže zvýšiť v prírastkoch o 1 mg/kg.
Ak pacient nie je schopný liečbu tolerovať, znížte intravenóznu dávku v úbytkoch o 1 mg/kg.
Všetci ostatní dospievajúci (vo veku od 12 do 14 rokov a ≥ 50 kg; od 15 do 17 rokov bez ohľadu na telesnú hmotnosť)
Vorikonazol sa má dávkovať ako u dospelých.
Profylaxia u dospelých a detí
S profylaxiou sa má začať v deň transplantácie a môže sa podávať až do 100 dní. Profylaxia má byť čo najkratšia. Len v prípade pretrvávajúcej imunosupresie alebo choroby spôsobenej reakciou štepu proti príjemcovi (GvHD, graft versus host disease) sa s profylaxiou môže pokračovať až do 180 dní po transplantácii.
Odporúčaný režim dávkovania pri profylaxii je rovnaký ako pri liečbe v príslušných vekových skupinách.
Úpravy dávkovania v prípade súbežného podávania
Rifabutín alebo fenytoín sa môžu podávať súbežne s vorikonazolom, ak sa udržiavacia dávka vorikonazolu zvýši na 5 mg/kg intravenózne 2x denne.
Efavirenz sa môže podávať súbežne s vorikonazolom, ak sa udržiavacia dávka vorikonazolu zvýši na 400 mg každých 12 hodín a dávka efavirenzu zníži o 50 %, t. j. na 300 mg 1x denne. Keď sa liečba vorikonazolom skončí, začiatočná dávka efavirenzu sa má vrátiť na pôvodnú hodnotu.
Pacienti s poruchou obličiek
U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min) sa má liek podávať v perorálnej forme s výnimkou, keď po posúdení miery rizika a benefitu pre pacienta vychádza intravenózna aplikácia ako prospešnejšia.
U týchto pacientov treba dôsledne sledovať hladiny sérového kreatinínu a pri ich vzostupe treba uvažovať o zmene liečby na perorálnu
Pacienti s poruchou funkcie pečene
Odporúča sa dodržať štandardný dávkovací režim so zachovaním nasycovacej dávky, ale udržiavaciu dávku vorikonazolu u pacientov s mierne až stredne závažnou cirhózou (Childovo-Pughovo skóre A a B) treba znížiť na polovicu.
Pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene treba starostlivo monitorovať na liekovú toxicitu.
Spôsob použitia
Pred podávaním vo forme intravenóznej infúzie sa musí rekonštituovať a riediť. Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Liek nie je určený na podanie vo forme bolusovej injekcie.
Liek sa odporúča podávať rýchlosťou maximálne 3 mg/kg/h počas 1 až 3 hodín.
Upozornenie
Liek sa má používať len pod dohľadom lekára.
Poruchy elektrolytov, ako sú hypokaliémia, hypomagneziémia a hypokalciémia, sa majú monitorovať a upraviť, ak je to potrebné, pred začatím a počas liečby.
Liek sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ prínos pre matku jasne neprevažuje nad možným rizikom pre plod.
Na začiatku liečby vorikonazolom sa musí prerušiť dojčenie.
Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby vždy používať účinné kontraceptíva.
Bezpečnosť a účinnosť vorikonazolu u detí mladších ako 2 roky nebola stanovená.
Liek môže spôsobovať fototoxické reakcie (frekvencia výskytu: menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)) .Odporúča sa, aby sa všetci pacienti vrátane detí počas liečby vorikonazolom vyhýbali expozícii priamemu slnečnému svetlu a používali prostriedky ako ochranný odev a krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPF, sun protection factor).
Súbežné podávanie s ľubovníkom bodkovaným alebo s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný je kontraindikované.
Liek má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek a nesmie aplikovať rovnakou infúznou súpravou ani kanylou súbežne s inými intravenóznymi liekmi. Vak je potrebné skontrolovať a uistiť sa, že infúzia je dokončená. Po ukončení infúzie vorikonazolu môže byť do rovnakej infúznej súpravy podaný iný intravenózny liek.
Celková parenterálna výživa nemusí byť prerušená, pokiaľ je predpísaná spolu s vorikonazolom, ale musí byť aplikovaná osobitnou infúznou súpravou.
Liek sa nesmie riediť 4,2 % roztokom hydrogenuhličitanu sodného na infúziu. Kompatibilita s inými koncentráciami nie je známa.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Tento liek obsahuje 222 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 11.1 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
| Forma pre RX | Prášok na infúzny roztok |
|---|
