Liek je viazaný na lekársky predpis, môžete si ho rezervovať online a vyzdvihnúť v lekárni.
Účinná látka
vorikonazol,
Forma
Prášok na perorálnu suspenziu
Rezerovať
Liek obsahuje liečivo vorikonazol, ktoré je antimykotikum. Účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú infekcie. Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a deti vo veku viac ako 2 roky):
Liek je určený pre pacientov so zhoršujúcimi sa, potenciálne život ohrozujúcimi, hubovými infekciami a na predchádzanie hubovým infekciám u vysoko rizikových pacientov, ktorí sú príjemcami transplantátu kostnej drene. Viac na adc.sk
Použitie:
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Každý 1 ml suspenzie obsahuje 40 mg vorikonazolu (po rekonštitúcii s vodou).
Deti vo veku od 2 do menej ako 12 rokov a dospievajúci vo veku 12-14 rokov s nízkou telesnou hmotnosťou (< 50 kg):
Odporúča sa začať liečbu i.v. režimom a p.o. režim sa má zvážiť len po významnom klinickom zlepšení.
Režim pri nasycovacej dávke (prvých 24 hodín):
i.v. aplikácia: podáva sa 9 mg/kg každých 12 hodín (p.o. aplikácia sa neodporúča).
Režim pri udržiavacej dávke (po prvých 24 hodinách):
i.v. aplikácia: podáva sa 8 mg/kg 2x denne.
p.o. aplikácia: podáva sa 9 mg/kg 2x denne (maximálna dávka je 350 mg 2x denne).
Ak je odpoveď pacienta nedostatočná, dávka sa môže zvýšiť v prírastkoch o 1 mg/kg (alebo v prírastkoch o 50 mg, ak sa na začiatku použila maximálna p.o. dávka 350 mg). Ak pacienti netolerujú liečbu, zníži sa dávka v úbytkoch o 1 mg/kg (alebo v úbytkoch o 50 mg, ak sa na začiatku použila maximálna p.o. dávka 350 mg).
Dospelí a dospievajúci (vo veku 12-14 rokov a s telesnou hmotnosťou ≥ 50 kg; vo veku 15-17 rokov bez ohľadu na telesnú hmotnosť):
Liečba sa musí začať nasycovacou dávkou buď intravenózne (i.v.) alebo perorálne (p.o.) podaným vorikonazolom.
Režim pri nasycovacej dávke (prvých 24 hodín):
i.v. aplikácia: podáva sa 6 mg/kg každých 12 hodín.
p.o. aplikácia: u pacientov s telesnou hmotnosťou 40 kg a viac sa podáva 400 mg každých 12 hodín a u pacientov s telesnou hmotnosťou menšou ako 40 kg (vo veku 15 rokov a viac) sa podáva 200 mg každých 12 hodín.
Režim pri udržiavacej dávke (po prvých 24 hodinách):
i.v. aplikácia: podáva sa 4 mg/kg 2x denne.
p.o. aplikácia: u pacientov s telesnou hmotnosťou 40 kg a viac sa podáva 200 mg 2x denne a u pacientov s telesnou hmotnosťou menšou ako 40 kg (vo veku 15 rokov a viac) sa podáva 100 mg 2x denne.
Ak pacient nereaguje adekvátne, možno udržiavaciu dávku zvýšiť na 300 mg 2x denne pri p.o. aplikácii. U pacientov s hmotnosťou do 40 kg sa môže p.o. dávka zvýšiť na 150 mg 2x denne. Ak pacienti netolerujú tieto zvýšené dávky, znižuje sa p.o. dávka postupne po 50 mg na udržiavaciu dávku 200 mg 2x denne (alebo 100 mg 2x denne u pacientov s telesnou hmotnosťou do 40 kg).
Dĺžka liečby:
Liečba má byť čo najkratšia v závislosti od klinickej a mykologickej odpovede pacienta. V prípade dlhodobej liečby trvajúcej dlhšie ako 6 mesiacov sa má zvážiť dôkladné prehodnotenie pomeru prínosu a rizika.
Pacienti s poruchou funkcie pečene:
Odporúča sa dodržať štandardný dávkovací režim so zachovaním nasycovacej dávky, ale udržiavaciu dávku pri ľahkej a stredne ťažkej cirhóze treba znížiť na polovicu.
Profylaxia u dospelých a detí:
S profylaxiou sa má začať v deň transplantácie a môže sa podávať až do 100 dní. Profylaxia má byť čo najkratšia. Len v prípade pretrvávajúcej imunosupresie alebo choroby spôsobenej reakciou štepu proti príjemcovi sa s profylaxiou môže pokračovať až do 180 dní po transplantácii.
Odporúčaný režim dávkovania pri profylaxii je rovnaký ako pri liečbe v príslušných vekových skupinách (uvedené vyššie). Užívanie vorikonazolu v profylaxii viac ako 180 dní vyžaduje starostlivé zhodnotenie pomeru prínosu a rizika.
Spôsob použitia
Po rekonštitúcii sa má suspenzia podávať len pomocou injekčnej striekačky, ktorá sa dodáva v každom balení. Pokyny na rekonštitúciu lieku sú uvedené v SPC, časť 6.6. Uzatvorenú liekovku s pripravenou suspenziou je potrebné pred každým použitím približne 10 sekúnd pretrepať. Suspenzia sa užíva v pravidelných časových odstupoch, aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 1 hodinu po jedle.
Upozornenie
Liek sa nesmie užívať počas tehotenstva, ak prínos pre matku jasne neprevažuje nad rizikom pre plod. Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby vždy používať účinné kontraceptíva.
U dojčiacich žien sa na začiatku liečby musí prerušiť dojčenie.
U detí do 2 rokov bezpečnosť a účinnosť lieku neboli stanovené.
Odporúča sa, aby sa pacienti počas liečby vyhýbali expozícii priamemu slnečnému svetlu a podľa potreby používali prostriedky ako ochranný odev a krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom.
Počas liečby sa môžu vyskytnúť prechodné a reverzibilné zmeny videnia vrátane zníženej ostrosti, zmenenej/zvýšenej vizuálnej percepcie a/alebo fotofóbie. Pacienti sa musia vyhnúť potenciálne riskantným činnostiam, ako je vedenie motorového vozidla alebo obsluha strojov, pokiaľ pociťujú uvedené príznaky.
Súbežné podávanie s ľubovníkom bodkovaným alebo s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný je kontraindikované.
Prášok na perorálnu suspenziu sa má uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C. Pripravená suspenzia sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 30 °C (neuchovávať v chladničke ani v mrazničke). Čas použiteľnosti pripravenej suspenzie je 14 dní.
Liek obsahuje sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
| Forma pre RX | Prášok na perorálnu suspenziu |
|---|
