Liek je viazaný na lekársky predpis, môžete si ho rezervovať online a vyzdvihnúť v lekárni.
Účinná látka
verteporfín,
Forma
Prášok na infúzny roztok
Rezerovať
Liek obsahuje liečivo verteporfín, ktoré sa aktivuje svetlom lasera pri ošetrení označovanom ako fotodynamická liečba. Liek sa používa na liečbu:
Použitie:
Dávkovanie a dávkovacie schémy
1 ml infúzneho roztoku obsahuje 2 mg verteporfínu.
Dospelí
Liečba je dvojstupňová:
1. zavádza sa 10 minút trvajúca intravenózna infúzia v dávke 6 mg/m2 povrchu tela, zriedená v 30 ml infúzneho roztoku.
2. aktivácia lieku svetlom v trvaní 15 minút od začiatku infúzie.
V prípade opätovného presakovania z CNV (neovaskularizácia chorioidey) možno podať liečbu 4x za rok.
Liečba druhého oka
Nie sú klinické údaje, ktoré by svedčili v prospech súčasnej liečby druhého oka.
Ak sa však liečba druhého oka považuje za potrebnú, má sa aplikovať svetlo do 2. oka ihneď po aplikácii svetla do 1. oka, ale nie neskôr ako 20 minút od začiatku infúzie.
Spôsob použitia
Liek je určený na intravenóznu infúziu.
Liek majú podávať len oftalmológovia so skúsenosťami v liečbe pacientov s degeneráciou makuly podmienenou vekom alebo s patologickou myopiou.
Na aktiváciu svetlom sa používa diódový laser generujúci studené červené svetlo (vlnová dĺžka 689 nm ± 3 nm) cez zariadenie s optickým vláknom namontované na štrbinovej lampe a vhodnú kontaktnú šošovku. Pri odporučenej intenzite svetla 600 mW/cm2 je potrebných 83 sekúnd na podanie požadovanej dávky svetla 50 J/cm2. Najväčší lineárny rozmer neovaskularizačnej lézie chorioidey sa stanovuje pomocou fluoresceínovej angiografie a fotografie očného pozadia. Odporúčajú sa kamery fundu so zväčšením v rozmedzí 2,4–2,6X. Liečená plocha má zahŕňať všetku neovaskularizáciu, krv a/alebo blokovanú fluorescenciu. Aby sa zabezpečila liečba nevýrazne ohraničených okrajov lézií, má sa pridať okolo viditeľnej lézie ďalší okraj široký 500 mm. Nazálny okraj liečenej plochy musí byť vzdialený aspoň 200 mm od temporálneho okraja papily zrakového nervu. Pri prvej liečbe v klinických skúšaniach mala najväčšia plocha veľkosť 6 400 mm. Pri liečbe lézií, ktoré sú väčšie ako najväčšia liečená plocha, sa má aplikovať svetlo na čo možno najväčšiu plochu aktívnej lézie.
Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Liek tvorí zrazeninu v roztoku chloridu sodného.
Upozornenie
Liek sa môže podávať počas tehotenstva len v prípade, ak prínos liečby presiahne potenciálne riziko pre plod.
Liek sa nesmie podávať počas dojčenia, dojčenie sa musí na 48 hodín prerušiť, mlieko má byť odsaté a zlikvidované.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí neboli stanovené.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Liek sa nesledoval u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
48 hodín po podaní lieku dochádza k fotosenzitívnym reakciám – nie je vhodné sa vystavovať priamemu slnečnému svetlu, ale je potrebné vystavovať kožu bežnému interiérovému svetlu (neostávať v tme).
Liek môže zhoršiť videnie, neodporúča sa viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Liek sa uchováva pri teplote do 25°C chránený pred svetlom.
Čas použiteľnosti po rekonštitúcii a zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití sa preukázala počas 4 hodín pri 25°C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
| Forma pre RX | Prášok na infúzny roztok |
|---|
