Xarelto 1 mg/ml granulát na perorálnu suspenziu

Liek obsahuje liečivo rivaroxabán, ktoré patrí medzi antitrombotiká. Pôsobí tak, že potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), a tým znižuje náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín.

Používa na liečbu venózneho tromboembolizmu (VTE) a prevenciu rekurencie VTE u novorodencov narodených v plánovanom termíne, dojčiat a batoliat, detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov minimálne po 5 dňoch začiatočnej parenterálnej antikoagulačnej liečby. Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie a frekvencia podávania sa majú stanoviť podľa telesnej hmotnosti, ktorá sa má pravidelne sledovať a dávka kontrolovať (hlavne u detí do 12 kg). Zaistí sa tak udržanie terapeutickej dávky.
Úpravy dávky sa majú robiť len na základe zmien telesnej hmotnosti.

Odporúčaná dávka pre deti od novorodencov narodených v plánovanom termíne (minimálne po 10 dňoch perorálneho vyživovania a s telesnou hmotnosťou aspoň 2,6 kg) po deti do 18 rokov je uvedená v Tabuľke 1, v SPC, časť 4.2.

Frekvencia dávkovania a vynechanie dávky
Režim 1x denne: Interval dávok je približne 24 hodín.
Vynechaná dávka sa má užiť čo najskôr, avšak len v rovnaký deň. Pacient nemá užiť 2 dávky nasledujúci deň.
Režim 2x denne: Interval dávok je približne 12 hodín.
Vynechaná ranná dávka sa má užiť ihneď po zistení a môže sa užiť spolu s večernou dávkou. Večerná dávka sa môže užiť len v rovnaký večer, nemajú sa užívať 2 dávky nasledujúce ráno.
Režim 3x denne: Interval dávok je približne 8 hodín.
Má sa užiť ďalšia dávka v bežnom čase bez nahradenia vynechanej dávky.
V prípade, že pacient hneď po užití vypľuje dávku alebo vracia do 30 minút po užití dávky, má sa podať nová dávka. Ak vracia po dobe dlhšej ako 30 minút po užití dávky, dávka sa nemá opakovane podávať a má sa podať ďalšia plánovaná dávka.

Prestavenie z parenterálneho antikoagulancia na tento liek
Liek sa má začať podávať 0-2 hodiny pred ďalším naplánovaným podaním parenterálneho lieku (napr. LMWH) alebo v čase ukončenia kontinuálne podávaného parenterálneho lieku (napr. intravenózny nefrakciovaný heparín).

Prestavenie z tohoto lieku na parenterálne antikoagulancium
Liečba týmto liekom sa ukončí a 1. dávka parenterálneho antikoagulancia sa podá v čase, kedy bola naplánovaná ďalšia dávka tohto lieku.

Prestavenie z liečby antagonistami vitamínu K (VKA) na tento liek
Liečba VKA sa má ukončiť a liečba týmto liekom sa má začať keď Medzinárodný normalizovaný pomer (INR) dosiahne hodnotu ≤2,5.

Prestavenie z liečbytýmto liekom na antagonistov vitamínu K (VKA)
Je nutné pokračovať v liečbe týmto liekom po dobu 48 hodín po prvej dávke VKA. Po 2 dňoch súbežného podávania sa má pred ďalšou naplánovanou dávkou Xarelta zmerať INR. Odporúča sa súbežné podávanie lieku a VKA, až kým INR nedosiahne hodnotu ≥ 2,0.

Dĺžka liečby
Liečba má pokračovať najmenej po dobu 3 mesiacov. Liečbu je možné predĺžiť až do doby 12 mesiacov, ak je to klinicky potrebné. 
U detí vo veku do 2 rokov s trombózou súvisiacou s katétrom má liečba pokračovať najmenej po dobu 1 mesiaca. Liečbu je možné predĺžiť až do doby 3 mesiacov, ak je to klinicky potrebné. 
Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Suspenzia sa podáva perorálne. Granulát na suspenziu sa pred použitím musí rozpustiť v nesýtenej vode podľa pokynov uvedených v SPC, časť 6.6 alebo v Návode na použitie.

Perorálna suspenzia sa podáva priloženou modrou striekačkou s príslušným adaptérom. U pacientov s telesnou hmotnosťou do 4 kg je nutné použiť 1 ml modrú striekačku (s odstupňovaním po 0,1 ml), u pacientov s hmotnosťou viac ako 4 kg sa môže používať 5 ml modrá striekačka (s odstupňovaním po 0,2 ml) a pri hmotnosti nad 30 kg aj 10 ml modrá striekačka (s odstupňovaním po 0,5 ml).

Perorálna suspenzia sa má užiť s podávaním výživy alebo s jedlom. Okamžite má nasledovať užitie typickej dávky tekutiny, ktorá môže zahŕňať objem tekutiny používaný na výživu. Suspenzia sa tiež môže podať nazogastrickou alebo gastrickou vyživovacou sondou.

Ak nie je okamžite dostupná perorálna suspenzia a ak sú predpísané dávky 15 mg alebo 20 mg rivaroxabanu, majú sa podať 15 mg alebo 20 mg tablety obsahujúce toto liečivo rozdrvené a rozmiešané vo vode alebo v jablčnom pyré tesne pred perorálnym podaním.

Upozornenie

Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby rivaroxabanom zabrániť otehotneniu.
Neodporúča sa používať u detí mladších ako 18 rokov v iných indikáciách ako je liečba VTE a prevencia rekurencie VTE.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene súvisiacim s koagulopatiou a klinicky relevantným rizikom krvácania, vrátane cirhotických pacientov s Childovým-Pughovým typom B a C.
Podávanie u detí vo veku 1 rok alebo viac so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie <50 ml/min/1,73 m2) sa neodporúča.
Podávanie sa neodporúča u detí mladších ako 1 rok s výsledkami sérového kreatinínu nad 97,5 percentilom (pozri referenčné hodnoty v Tabuľke č. 2, v SPC, časť 4.2.).
Liek je kontraindikovaný v prípade aktívneho klinicky významného krvácania alebo zranenia/stavu, ktorý je považovaný za významné riziko závažného krvácania. 
U pacientov s protetickými srdcovými chlopňami sa použitie lieku neodporúča.
V prípade nutnosti invazívneho alebo chirurgického zákroku sa má užívanie lieku ukončiť najmenej 24 hodín pre zákrokom.
Pri prvom výskyte závažnej kožnej vyrážky (napr. šírenie, zintenzívnenie a/alebo tvorba pľuzgierov) alebo akéhokoľvek iného prejavu precitlivenosti spojeného s léziami slizníc sa má liek vysadiť.
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu lieku a prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Liek môže spôsobiť závraty (častý vedľajší účinok) alebo mdloby (menej častý vedľajší účinok). V prípade ich výskytu nesmie pacient viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).