Xigduo 5 mg/1000 mg filmom obalené tablety

Liek obsahuje dve odlišné liečivá nazývané dapagliflozín a metformín. Obe patria do skupiny liečiv nazývaných perorálne antidiabetiká. 

Tento liek sa používa u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších) na liečbu cukrovky nazývanej “diabetes mellitus typu 2”, ktorá zvyčajne začína v staršom veku. Používa, keď sa nedarí kontrolovať cukrovku inými liekmi na liečbu cukrovky spoločne s diétou a cvičením.

Liek sa môže užívať samotný alebo s inými liekmi na liečbu cukrovky (to môže byť ďalší liek užívaný ústami a/alebo inzulín podávaný injekciou). Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávka má byť individualizovaná na základe súčasného liečebného režimu pacienta.
Odporúčaná dávka je 1 tableta 2x denne.

Pacienti nedostatočne kontrolovaní metformínom v monoterapii alebo metformínom v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu
Pacienti majú dostať celkovú dennú dávku lieku zodpovedajúcu 10 mg dapagliflozínu plus celkovú dennú dávku metformínu alebo najbližšiu terapeuticky vhodnú dávku, ktorú už pacient užíva.  Keď sa liek používa v kombinácii s inzulínom alebo inzulínovým sekretagogom ako je sulfonylurea, môže sa zvážiť nižšia dávka inzulínu alebo sulfonylurey na zníženie rizika hypoglykémie.

Pacienti, ktorí prechádzajú z kombinácie jednotlivých tabliet dapagliflozínu a metformínu
Pacienti, ktorí prechádzajú z kombinácie jednotlivých tabliet dapagliflozínu (celková denná dávka 10 mg) a metformínu na tenot liek majú dostať rovnakú dennú dávku dapagliflozínu a metformínu, ktorú už pacient užíva, alebo najbližšiu terapeuticky vhodnú dávku metformínu.

U pacientov s poruchou obličiek je potrebné vyhodnotiť GFR pred začatím liečby metformínom a minimálne 1x ročne po jej začatí. U pacientov so zvýšeným rizikom ďalšej progresie poruchy funkcie obličiek a u starších osôb je potrebné funkciu obličiek hodnotiť častejšie, napr. každé 3-6 mesiacov. 

Úpava dávkovania alogliptínu a metformínu na základe GFR je uvedená v SPC, časť 4.2.

Spôsob použitia

Tablety sa majú užívať s jedlom, aby sa obmedzili gastrointestinálne nežiaduce účinky súvisiace s metformínom. Zapíjajú sa pohárom vody.

Upozornenie

Použitie tohto lieku počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva neodporúča. Ak pacientka plánuje otehotnieť a počas tehotenstva sa neodporúča liečba týmto liekom.
Tento liek nemá byť užívaný počas dojčenia.
U detí a dospievajúcich do 18 rokov bezpečnosť a účinnosť lieku neboli stanovené.
Liek sa neodporúča pre pacientov s poruchou funkcie pečene a je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR <30 ml/min).
Počas liečby sa môže vyskytnúť hypoglykémia. Vyžaduje sa mimoriadna opatrnosť a intenzívne monitorovanie hladiny glukózy v krvi.
Liečbu treba prerušiť 48 hodín pred plánovaným chirurgickým výkonom v celkovej, spinálnej alebo epidurálnej anestézii. V liečbe sa smie pokračovať najskôr 48 hodín po chirurgickom výkone, ale iba v prípade normálnej renálnej funkcie.
Intravaskulárne podanie jódových kontrastných látok pri rádiologických vyšetreniach môže spôsobiť zlyhanie obličiek a zvýšené riziko laktátovej acidózy. Je potrebné pred vyšetrením alebo počas vyšetrenia liečbu prerušiť a nepokračovať v nej najmenej počas 48 hodín od skončenia vyšetrenia. Liečba môže pokračovať až po opätovnom zhodnotení renálnych funkcií.
Počas liečby je potrebné dodržiavať diétne a režimové opatrenia.
Počas liečby je potrebné vyhnúť sa konzumácii alkoholických nápojov a užívaniu liekov obsahujúcich alkohol.
V kombinácii s inými liekmi znižujúcimi hladinu glukózy, môže vzvolať hzpogzlkémiu, čo môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).