Xolair 150 mg injekčný roztok

Liečivom lieku je omalizumab. Omalizumab je človekom vyrobená bielkovina, ktorá je podobná prírodným bielkovinám tvoreným v ľudskom tele. Patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky. Účinkom lieku sa blokuje látka označovaná ako imunoglobulín E (IgE), ktorá sa tvorí v tele. IgE zohráva kľúčovú úlohu vo vyvolaní alergickej astmy alebo CSU.
Liek sa používa na liečbu alergickej astmy a chronickej spontánnej urtikárie (CSU).

• Alergická astma – Tento liek sa používa, aby zabránil zhoršeniu astmy tým, že potláča prejavy ťažkej alergickej astmyu pacientov, ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre zvládnuté liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov alebo inhalačnými beta agonistami.
• Chronická spontánna urtikária (CSU) – Tento liek sa používa na liečbu chronickej spontánnej urtikárie u pacientov, ktorí už dostávajú antihistaminiká, ale u ktorých tieto lieky dostatočne nezmierňujú prejavy CSU.

Viac na adc.sk

Použitie:

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Alergická astma
Primeraná dávka a frekvencia podávania tohto lieku sa určuje podľa východiskovej hodnoty IgE (IU/ml), nameranej pred začatím liečby, a telesnej hmotnosti (kg). Na základe týchto meraní môže byť na každé podanie potrebných 75-600 mg omalizumabu v 1-4 injekciách. 

Dávkovanie je popísané v SPC časť 4.2.
– Tabuľka 1 Prepočet dávky na počet injekčných striekačiek, počet injekcií a celkový objem injekcií pri každom podaní.
– Tabuľka 2 PODÁVANIE KAŽDÉ 4 TÝŽDNE.
– Tabuľka 3 PODÁVANIE KAŽDÉ 2 TÝŽDNE.

Pacientom, ktorých východiskové hladiny IgE alebo telesná hmotnosť v kilogramoch sú mimo hraničných hodnôt v tabuľke dávok, sa tento liek nemá podať.
Maximálna odporúčaná dávka je 600 mg omalizumabu každé 2 týždne.
Tento liek je určený na dlhodobú liečbu. Zvyčajne trvá najmenej 12-16 týždňov, kým sa prejaví účinnosť liečby.

Chronická spontánna urtikária (CSU)
Odporúčaná dávka je 300 mg podávaných subkutánnou injekciou každé 4 týždne. Skúsenosti s dlhodobou liečbou trvajúcou viac ako 6 mesiacov v klinických skúšaniach pri tejto indikácii sú obmedzené.

Spôsob použitia

Liek je určený na subkutánnu aplikáciu. Odporúčaným miestom podania injekcie je predná strana stehna, prípadne dolná časť brucha. Ak injekciu podáva opatrovateľ, môže použiť aj vonkajšiu stranu nadlaktia. Dávky vyššie ako 150 mg sa majú rozdeliť medzi 2 alebo viac miest podania injekcie.
Pokyny na použitie lieku sú uvedené v PIL v časti "POKYNY NA POUŽITIE NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY XOLAIR".

Upozornenie

Liečbu týmto liekom majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou ťažkej perzistujúcej astmy.
Pacient alebo opatrovateľ musí byť zaškolený správnej injekčnej technike a rozpoznaniu včasných prejavov a príznakov závažných alergických reakcií. Väčšina závažných alergických reakcií sa vyskytne počas prvých 3 dávok.
Liek sa môže používať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch.
Liek sa nemá používať počas dojčenia.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí s alergickou astmou vo veku menej ako 6 rokov neboli stanovené.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí pri CSU vo veku menej ako 12 rokov neboli stanovené.
Dostupné údaje o použití tohto lieku u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Liek nie je indikovaný na liečbu akútnych exacerbácií astmy, akútneho bronchospazmu alebo status asthmaticus.
Náhle vysadenie systémových alebo inhalačných kortikosteroidov po začatí liečby týmto liekom sa neodporúča. 
Nevykonali sa štúdie o vplyve poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku tohto lieku.
Počas liečby sa môže vyskytnúť fotosenzitivita (menej často), neodporúča sa vystavovať priamemu slnečnému žiareniu bez patričnej ochrany.
Liek sa uchováva pri teplote 2-8 °C. Liek sa môže uchovávať celkove 4 hodiny pri 25 °C. Ak je to potrebné, liek možno dať späť do chladničky a použiť ho neskôr, ale nesmie sa to urobiť viac ako 1x.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).